个性化肿瘤学促进黑人生命平等 (PROPEL)
这项观察性研究的目标是加强黑人癌症幸存者遗传性癌症风险的遗传教育和基因检测。 该研究将：
- 测试聊天机器人干预（也称为关系代理或 RA）与增强常规护理 (EUC) 在参与基因教育和基因检测请求方面的有效性。
- 评估聊天机器人与 EUC 对参与者决策过程的影响并评估对福祉的影响（也称为社会心理结果）。
- 探索影响参与者体验干预的方式（方法）。
这项研究旨在回答的主要问题是哪个群体——聊天机器人 (RA) 群体或 EUC 群体——更有可能要求基因检测，以及哪个群体更有可能接受（参与）基因教育。
参与者将被随机分配到聊天机器人 (RA) 组或 EUC 组。 这意味着每个参与者都有平等的机会被分配到任一组，就像掷硬币一样。 每个小组都将接受基因教育，并有机会要求进行基因检测。 研究人员将比较聊天机器人（RA）组和 EUC 组，看看哪一组可能需要更多 GT（基因测试），哪一组更多地参与基因教育。
研究概览
详细说明
研究设计和方法：
这项研究将采用 2 组平行组随机对照试验来评估 RA 干预与 EUC 相比，在 428 名符合国家综合癌症网络遗传转诊指南的黑人癌症幸存者中的疗效。 主要成果将是参与遗传教育和接受基因检测（目标 1）。 研究人员还将评估 RA 干预对社会心理和决策质量结果的影响（目标 2），并评估干预影响的中介因素和调节因素（目标 3）。
研究程序：
本研究的设计是 2 臂平行组试验。 随机化是在患者层面进行的。 研究人员将招募符合条件的癌症幸存者，他们将通过计算机随机分配至强化常规护理 (EUC) 或 RA。 随机化将以 1:1 的比例进行平衡——每组 214 名参与者被随机分配。 由于这项研究旨在解决黑人癌症患者基因检测利用率低的问题，因此所有研究参与者都是黑人，大约 10% 是西班牙裔。
研究人员将利用我们参与地点的 EHR 来识别尽管符合 GT 资格标准但尚未接受检测的癌症幸存者。 参与者将从 1) 华盛顿特区的 Georgetown Lombardi 综合癌症中心 (LCCC) 和 MedStar 华盛顿癌症研究所 (MWCI) 和 2) 新泽西州罗格斯癌症研究所（Rutgers CINJ New Brunswick 和 Rutgers CINJ Newark）确定，包括 RWJ Barnabas Health 社区肿瘤学网站。 参与者将是自认为是黑人或非裔美国人的女性和男性，有乳腺癌、卵巢癌、子宫癌、结直肠癌、前列腺癌或胰腺癌病史，诊断后至少六个月，并接受过治疗或随访过去两年在参与地点之一进行的肿瘤护理。 诊断后的年限没有限制，因为基因检测（GT）可以指导治疗决策，并提供级联检测的机会，以指导高危亲属的筛查和预防。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Erin Speiser, PhD, MA
- 电话号码：732-675-1668
- 邮箱：erin.speiser@rutgers.edu
研究联系人备份
- 姓名：Arreum Kim, MBS, MS
- 邮箱：arreum.kim@rutgers.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 认定为黑人或非裔美国人
- 诊断患有以下任何癌症后至少 6 个月：乳腺癌、卵巢癌、子宫癌、前列腺癌、结直肠癌、胰腺癌
- 过去两年在参与地点之一接受过治疗或后续肿瘤护理。
- 符合国家综合癌症网络生殖系 GT 标准
- 能够用英语阅读和口语。
排除标准：
- 不会说英语
- 无法访问互联网
- 之前曾接受过遗传性癌症风险种系基因检测
- 无法提供知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：关系代理 (RA)
RA 组的参与者将收到来自该机构临床遗传学项目的临床信件，其中包含 RA 的链接。
完全符合 HIPAA 标准的 RA 将以简化和定制的方式提供与传统遗传咨询 (GC) 相当的教育信息，包括视频、教育和决策支持、患者感言以及实时问题解答。
参与者将被告知他们可以免费与遗传风险专家交谈。
对于希望直接进入 GT 的参与者，RA 将提醒工作人员注意这些请求，并向他们邮寄 GT 套件。
结果将与参与者及其肿瘤科医生共享，并根据结果进行定制。
RA 鼓励表示不确定或不想要 GT 的参与者与肿瘤学提供者讨论他们的风险和 GT 选择，并与诊所或通过 RA 中自动安排工具的链接安排 GC 预约。
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包括临床信函、参与遗传教育以及对黑人癌症幸存者中遗传性癌症风险进行基因检测。
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有源比较器：增强型日常护理 (EUC)
EUC 部门的参与者还将收到一封由该机构临床遗传学项目医学主任签署的临床信件。
发送给 EUC 参与者的信函将告知他们自己及其家人携带与遗传性癌症相关的致病性变异 (PV) 的潜在风险。
该信函将强调他们的 GT 资格，包括考虑安排 GC 预约以获取更多信息的建议，并包括 CINJ 或 LCCC 高风险诊所网站的链接。
当参与者提出要求时，研究团队将帮助促进 GT。
结果将与参与者及其肿瘤科医生共享，并根据结果进行定制。
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包括针对黑人癌症幸存者遗传性癌症风险进行基因检测的临床信函和建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种系基因检测的采用
大体时间：6个月
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通过内部 RedCap 表格获取选择基因检测的参与者数量或计数，研究人员将测试根据文化定制的交互式电子关系代理 (RA) 干预与由临床信函组成的增强型常规护理 (EUC) 的效果以及关于参与基因检测的遗传建议；
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6个月
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RA 与 EUC 影响的调查评估
大体时间：1个月和6个月调查
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通过 1 个月和 6 个月调查中相关结构的调查措施，评估 RA 与 EUC 对知情决策和心理社会结果的影响。
使用多个量表来衡量这一结果，每个量表都有一个独特的评分系统。
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1个月和6个月调查
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功效中介者和调节者的调查评估
大体时间：基线、1 个月和 6 个月调查
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通过基线、1 个月和 6 个月调查中相关结构的调查措施来评估功效的中介因素和调节因素，探索潜在的机制。
使用多个量表来衡量这一结果，每个量表都有一个独特的评分系统。
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基线、1 个月和 6 个月调查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与遗传教育的调查评估
大体时间：1个月调查
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通过为期 1 个月的调查中相关结构的调查措施参与遗传教育/咨询。
使用多个量表来衡量这一结果，每个量表都有一个独特的评分系统。
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1个月调查
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anita Y Kinney, PhD, RN、Director, Center for Cancer Health Equity
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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