흑인 생명의 형평성을 촉진하는 맞춤형 종양학 (PROPEL)
이 관찰 연구의 목표는 흑인 암 생존자들의 유전성 암 위험에 대한 유전자 교육과 유전자 검사를 늘리는 것입니다. 연구는 다음을 수행합니다.
- 유전자 교육 참여 및 유전자 검사 요청에 대한 챗봇 개입(RA라고도 함)과 향상된 일반 진료(EUC)의 효과를 테스트합니다.
- 참가자가 결정을 내리고 웰빙에 미치는 영향(심리사회적 결과라고도 함)을 평가하는 데 사용하는 프로세스에 대한 챗봇과 EUC의 영향을 평가합니다.
- 참가자가 개입을 경험하는 방식에 영향을 미치는 방식(방법)을 탐색합니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 어느 그룹(챗봇(RA) 그룹 또는 EUC 그룹)이 유전자 검사를 요청할 가능성이 더 높으며, 어느 그룹이 유전자 교육을 받을(참여) 가능성이 더 높은가입니다.
참가자는 챗봇(RA) 그룹 또는 EUC 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이는 각 참가자가 동전을 던지는 것처럼 두 그룹에 배치될 확률이 동일하다는 것을 의미합니다. 각 그룹은 유전자 교육을 받고 유전자 검사를 요청할 기회를 갖게 됩니다. 연구자들은 챗봇(RA) 그룹과 EUC 그룹을 비교하여 어느 그룹이 더 많은 GT(유전자 검사)를 요청할 수 있는지, 어느 그룹이 유전 교육에 더 많이 참여하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 방법:
이 연구는 국립종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network)의 유전자 추천 지침을 충족하는 428명의 흑인 암 생존자 중에서 EUC와 비교하여 RA 개입의 효능을 평가하기 위해 2군 병렬 그룹 무작위 대조 시험을 사용할 것입니다. 주요 결과는 유전 교육 및 유전자 검사 활용에 참여하는 것입니다(목표 1). 조사관은 또한 RA 개입이 심리사회적 및 결정 품질 결과에 미치는 영향(목표 2)을 평가하고 개입 영향의 중재자 및 조정자를 평가합니다(목표 3).
연구 절차:
이 연구의 설계는 2개 암 병렬 그룹 시험입니다. 무작위 배정은 환자 수준에서 이루어집니다. 조사관은 컴퓨터를 통해 강화된 일반 치료(EUC) 또는 RA에 무작위로 배정될 적격한 암 생존자를 모집할 것입니다. 무작위 배정은 1:1 비율로 균형을 이루며 각 부문에 214명의 참가자가 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 흑인 암 환자의 유전자 검사 활용률이 낮은 불균형을 해결하기 위해 고안되었기 때문에 모든 연구 참가자는 흑인이고 약 10%는 히스패닉입니다.
조사관들은 참여 현장의 EHR을 활용하여 GT 자격 기준을 충족했음에도 불구하고 검사를 받지 않은 암 생존자를 식별할 것입니다. 참가자는 1) DC의 Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center(LCCC) 및 MedStar Washington Cancer Institute(MWCI) 및 2) RWJ Barnabas Health 커뮤니티 종양학을 포함한 Rutgers' Cancer Institute of NJ(Rutgers CINJ New Brunswick 및 Rutgers CINJ Newark)에서 확인됩니다. 사이트. 참가자는 자신을 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 식별하고 유방암, 난소암, 자궁암, 대장암, 전립선암 또는 췌장암 병력이 있고 진단 후 최소 6개월이 지났으며 치료를 받았거나 후속 조치를 받은 여성 및 남성입니다. 지난 2년 동안 참여 현장 중 한 곳에서 종양 치료를 받은 경우. 유전자 검사(GT)는 치료 결정을 안내하고 위험에 처한 친척의 선별 및 예방을 안내하는 계단식 검사 기회를 제공할 수 있으므로 진단 이후 연수에는 제한이 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin Speiser, PhD, MA
- 전화번호: 732-675-1668
- 이메일: erin.speiser@rutgers.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- 이메일: chapmaje@cinj.rutgers.edu
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Lia Sorgen
- 이메일: lia.sorgen@georgetown.edu
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수석 연구원:
- Marc Schwartz, PhD
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연락하다:
- Isabella Alvarez
- 이메일: ia507@georgetown.edu
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute
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연락하다:
- Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- 이메일: chapmaje@cinj.rutgers.edu
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연락하다:
- Erin Speiser, PhD, MA
- 이메일: erin.speiser@rutgers.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 식별
- 다음 암 중 하나에 대한 진단 후 최소 6개월: 유방암, 난소암, 자궁암, 전립선암, 대장암, 췌장암
- 지난 2년 동안 참여 기관 중 한 곳에서 치료 또는 후속 종양 치료를 받았음.
- 생식계열 GT에 대한 국립종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network) 기준 충족
- 영어로 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영어를 쓰지 마세요
- 인터넷에 접속할 수 없습니다
- 이전에 유전성 암 위험에 대한 생식세포 유전자 검사를 받은 적이 있는 경우
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관계형 에이전트(RA)
RA 군 참가자들은 해당 기관의 임상 유전학 프로그램으로부터 RA 링크가 포함된 임상 서신을 받게 됩니다.
완전한 HIPAA 준수 RA는 기존 유전 상담(GC)과 유사한 교육 정보를 제공하지만, 비디오, 교육 및 의사 결정 지원, 환자 증언 및 실시간 질문 답변을 포함하여 간소화되고 맞춤화된 방식으로 제공됩니다.
참가자들은 무료로 유전 위험 전문가와 상담할 수 있다는 정보를 제공받게 됩니다.
직접 GT로 진행하기를 원하는 참가자의 경우, RA는 이러한 요청을 직원들에게 알리고 GT 키트를 우편으로 발송합니다.
결과는 참가자, 그들의 종양 전문의와 공유되며 결과에 따라 맞춤화됩니다.
불확실하거나 GT를 원하지 않는다고 표시한 참가자들은 RA를 통해 자신의 위험과 GT 옵션에 대해 종양학 담당자와 상담하고 클리닉에서 GC 예약을 잡도록 권장받게 됩니다.
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흑인 암 생존자의 유전성 암 위험에 대한 유전 교육 및 유전자 검사 활용에 대한 임상 서한 및 참여로 구성됩니다.
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활성 비교기: 향상된 일반 치료
EUC 군 참가자들에게는 해당 기관 임상 유전학 프로그램의 의료 책임자가 서명한 임상 서한도 우편으로 발송될 것입니다.
EUC 참가자들에게 발송되는 서한은 본인과 가족이 유전성 암과 관련된 병원성 변이(PV)를 보유할 수 있는 잠재적 위험에 대해 알려줄 것입니다.
해당 서한은 GT 자격 여부를 강조하고, 더 많은 정보를 얻기 위해 GC 예약을 고려하라는 권장 사항을 포함하며, Rutgers Cancer Institute 또는 LCCC 고위험군 클리닉 웹사이트 링크를 제공할 것입니다.
참가자의 요청이 있을 경우 연구팀은 GT 진행을 지원할 것입니다.
결과는 참가자와 그들의 종양 전문의와 공유되며, 결과에 따라 맞춤화되어 제공될 것입니다.
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흑인 암 생존자의 유전성 암 위험에 대한 유전자 검사에 대한 임상 서신 및 권장 사항으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식세포 유전자 테스트 활용
기간: 6 개월
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유전자 검사를 선택한 참가자 수 또는 수에 대한 내부 RedCap 양식을 통해 수집된 대로 조사관은 문화적으로 맞춤화된 대화형 전자 관계 에이전트(RA) 개입과 임상 서한으로 구성된 향상된 일반 치료(EUC)의 효능을 테스트합니다. 유전자 검사 활용에 대한 유전적 권고;
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6 개월
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RA와 EUC의 영향에 대한 설문 조사 평가
기간: 1개월, 6개월 설문조사
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1개월 및 6개월 설문 조사에서 관련 구성 요소의 설문 조사 측정을 통해 정보에 입각한 의사 결정 및 심리사회적 결과에 대한 RA와 EUC의 영향을 평가합니다.
이 결과를 측정하기 위해 여러 척도가 사용되며 각 척도에는 고유한 채점 시스템이 있습니다.
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1개월, 6개월 설문조사
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중재자 및 유효성 중재자에 대한 설문 조사 평가
기간: 기준, 1개월 및 6개월 설문조사
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기준선, 1개월 및 6개월 설문조사에서 관련 구조의 설문조사 측정을 통해 효능의 중재자와 조절자를 평가하여 잠재적인 메커니즘을 탐색합니다.
이 결과를 측정하기 위해 여러 척도가 사용되며 각 척도에는 고유한 채점 시스템이 있습니다.
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기준, 1개월 및 6개월 설문조사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전 교육 참여에 대한 설문 조사 평가
기간: 1개월간 설문조사
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1개월간 조사 시 관련 구조물의 조사 측정을 통한 유전교육/상담 참여.
이 결과를 측정하기 위해 여러 척도가 사용되며 각 척도에는 고유한 채점 시스템이 있습니다.
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1개월간 설문조사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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