Yksilöllinen onkologia, joka edistää tasapuolisuutta mustien elämälle (PROPEL)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on lisätä geenikasvatusta ja geneettistä testausta perinnöllisen syöpäriskin selvittämiseksi mustista syövistä selviytyneiden keskuudessa. Tutkimus tulee:
- Testaa chatbotin (kutsutaan myös relaatioagentiksi tai RA:ksi) tehokkuutta tehostettuun tavanomaiseen hoitoon (EUC) geneettisen koulutuksen ja geenitestauspyyntöjen suhteen.
- Arvioi chatbotin ja EUC:n vaikutusta prosessiin, jota osallistujat käyttävät tehdäkseen päätöksiä ja arvioidakseen vaikutuksia hyvinvointiin (kutsutaan myös psykososiaalisiksi tuloksiksi).
- Tutki tapoja (menetelmiä), jotka vaikuttavat siihen, miten osallistujat kokevat intervention.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, ovat se, mikä ryhmä - chatbot-ryhmä (RA) tai EUC-ryhmä - pyytää todennäköisemmin geneettistä testausta ja mikä ryhmä saa todennäköisemmin geneettistä koulutusta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko chatbot-ryhmään (RA) tai EUC-ryhmään. Tämä tarkoittaa, että jokaisella osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet sijoittua kumpaan tahansa ryhmään, aivan kuten kolikon heittämisessä. Jokainen ryhmä saa geneettistä koulutusta ja mahdollisuus pyytää geenitestausta. Tutkijat vertaavat chatbot-ryhmää (RA) ja EUC-ryhmää nähdäkseen, kumpi voi vaatia enemmän GT:tä (geneettistä testausta) ja mikä ryhmä osallistuu enemmän geneettiseen koulutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu ja menetelmät:
Tässä tutkimuksessa käytetään 2-haaraista rinnakkaisten ryhmien satunnaistettua kontrolloitua koetta, jolla arvioidaan nivelreuman interventioiden tehokkuutta EUC:hen verrattuna 428 mustan syövästä selvinneen joukossa, jotka täyttävät National Comprehensive Cancer Networkin geneettisen lähetteen ohjeet. Ensisijaiset tulokset ovat sitoutuminen geneettiseen koulutukseen ja geneettisen testauksen käyttöönotto (tavoite 1). Tutkijat arvioivat myös RA-intervention vaikutusta psykososiaalisiin ja päätöksenteon laatutuloksiin (tavoite 2) sekä interventiovaikutuksen välittäjiä ja moderaattoreita (tavoite 3).
Tutkimusmenettelyt:
Tämän tutkimuksen suunnittelu on 2-haarainen rinnakkaisryhmäkoe. Satunnaistaminen on potilastasolla. Tutkijat rekrytoivat kelvollisia syövästä selviytyneitä, jotka satunnaistetaan tietokoneella tehostettuun normaalihoitoon (EUC) tai nivelreumaan. Satunnaistaminen tasapainotetaan suhteessa 1:1 - 214 osallistujaa satunnaistetaan kuhunkin käsivarteen. Koska tämä tutkimus on suunniteltu käsittelemään mustien syöpäpotilaiden alhaisen geneettisen testauksen käytön eroja, kaikki tutkimuksen osallistujat ovat mustia ja noin 10 % latinalaisamerikkalaisia.
Tutkijat käyttävät osallistuvien toimipisteidemme EHR:itä tunnistaakseen syövästä selviytyneet, joita ei ole testattu GT-kelpoisuuskriteerien täyttämisestä huolimatta. Osallistujat vahvistetaan 1) Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Centeristä (LCCC) ja MedStar Washington Cancer Institutesta (MWCI) DC:stä ja 2) Rutgers' Cancer Institutesta NJ (Rutgers CINJ New Brunswick ja Rutgers CINJ Newark), mukaan lukien RWJ Barnabas Health -yhteisö. sivustoja. Osallistujat ovat naisia ja miehiä, jotka tunnistavat itsensä mustiksi tai afroamerikkalaisiksi, joilla on rinta-, munasarja-, kohdun-, paksusuolen-, eturauhas- tai haimasyöpä, vähintään kuusi kuukautta diagnoosin jälkeen ja he ovat saaneet hoitoa tai seuranneet. -onkologian hoitoa jossakin osallistuneista paikoista kahden edellisen vuoden aikana. Diagnoosin vuosia ei ole rajoitettu, koska geneettinen testaus (GT) voi ohjata hoitopäätöksiä ja tarjota mahdollisuuksia kaskaditestaukseen ohjaamaan seulontaa ja ennaltaehkäisyä riskisukuisissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Speiser, PhD, MA
- Puhelinnumero: 732-675-1668
- Sähköposti: erin.speiser@rutgers.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- Sähköposti: chapmaje@cinj.rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lia Sorgen
- Sähköposti: lia.sorgen@georgetown.edu
-
Päätutkija:
- Marc Schwartz, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabella Alvarez
- Sähköposti: ia507@georgetown.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- Sähköposti: chapmaje@cinj.rutgers.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Speiser, PhD, MA
- Sähköposti: erin.speiser@rutgers.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Tunnista musta tai afroamerikkalainen
- Vähintään 6 kuukautta diagnoosin jälkeen jokin seuraavista syövistä: rinta-, munasarja-, kohtu-, eturauhas-, paksusuolen- ja haimasyöpä
- Olet saanut hoitoa tai seurantaa onkologista hoitoa jossakin osallistuvassa paikassa kahden edellisen vuoden aikana.
- Täytä National Comprehensive Cancer Network -kriteerit ituradan GT:lle
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Älä puhu englantia
- Internetiä ei voi käyttää
- Olet aiemmin käynyt ituradan geneettisen testauksen perinnöllisen syöpäriskin varalta
- Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Relaatioagentti (RA)
RA-ryhmän osallistujat saavat kliinisen kirjeen laitoksen kliinisen genetiikan ohjelmalta, joka sisältää linkin RA-palveluun.
Täysin HIPAA-vaatimusten mukainen RA-palvelu tarjoaa vastaavaa koulutustietoa perinteiseen geneettiseen neuvontaan (GC) verrattuna, mutta virtaviivaisemmin ja räätälöidymmin, mukaan lukien videoita, koulutusta ja päätöksentukipalvelua, potilaskokemuksia sekä reaaliaikaisia vastauksia kysymyksiin.
Osallistujille kerrotaan, että he voivat puhua geneettisen riskin asiantuntijalle ilmaiseksi.
Osallistujille, jotka haluavat edetä suoraan GT-testaukseen, RA-palvelu ilmoittaa henkilökunnalle näistä pyynnöistä ja GT-testisarja lähetetään heille postitse.
Tulokset jaetaan osallistujan ja heidän onkologinsa kanssa sekä räätälöidään tuloksen perusteella.
Osallistujia, jotka ilmaisevat olevansa epävarmoja tai eivät halua GT-testia, RA-palvelu rohkaisee keskustelemaan riskistään ja GT-vaihtoehdoistaan onkologipalveluntarjoajansa kanssa sekä varaamaan GC-tapaamisen klinikalla.
|
Sisältää kliinisen kirjeen ja sitoutumisen geneettiseen koulutukseen ja perinnöllisen syöpäriskin geneettisen testauksen käyttöönotosta mustista syövistä selviytyneiden keskuudessa.
|
|
Active Comparator: Parannettu Tavallinen Hoito (EUC)
EUC-ryhmän osallistujille postitetaan myös lääketieteellinen kirje, jonka on allekirjoittanut laitoksen kliinisen genetiikan ohjelman lääketieteellinen johtaja.
EUO-osallistujille lähetettävä kirje tiedottaa heille heidän omasta ja perheensä mahdollisesta riskistä kantaa perinnölliseen syöpään liittyvää patogeenista varianttia (PV).
Kirje korostaa heidän kelpoisuuttaan geenitestaukseen, sisältää suosituksen harkita geneettisen neuvonnan ajan varaamista saadakseen lisätietoja ja sisältää linkin Rutgers Cancer Institute - tai LCCC:n korkean riskin klinikan verkkosivustoon.
Tutkimusryhmä auttaa geenitestauksen järjestämisessä, kun osallistuja sitä pyytää.
Tulokset jaetaan osallistujan, hänen onkologinsa kanssa ja räätälöidään tuloksen mukaan.
|
Sisältää kliinisen kirjeen ja suosituksen perinnöllisen syöpäriskin geneettiseen testaukseen mustista syövistä selviytyneiden keskuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukulinjan geneettisen testauksen käyttöönotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuten sisäisellä RedCap-lomakkeella on tallennettu geneettisen testauksen valinneiden osallistujien lukumäärästä tai lukumäärästä, tutkijat testaavat kulttuurisesti räätälöidyn ja vuorovaikutteisen elektronisen relaatioagentin (RA) intervention tehokkuutta verrattuna tehostettuun normaalihoitoon (EUC), joka koostuu kliinisestä kirjeestä. ja geneettinen suositus osallistumisesta geenitestaukseen;
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimuksen vaikutusten arviointi RA vs. EUC
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden tutkimus
|
Arvioi RA:n vs. EUC:n vaikutus tietoiseen päätöksentekoon ja psykososiaalisiin tuloksiin liittyvien rakenteiden kyselymittausten avulla 1 kuukauden ja 6 kuukauden tutkimuksissa.
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään useita asteikkoja, ja jokaisella asteikolla on ainutlaatuinen pisteytysjärjestelmä.
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden tutkimus
|
|
Tehokkuuden välittäjien ja moderaattorien kyselyarviointi
Aikaikkuna: Perustason, 1 kuukauden ja 6 kuukauden tutkimukset
|
Tutki mahdollisia mekanismeja arvioimalla tehokkuuden välittäjiä ja moderaattoreita vastaavien rakenteiden tutkimusmittauksilla lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 6 kuukauden tutkimuksissa.
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään useita asteikkoja, ja jokaisella asteikolla on ainutlaatuinen pisteytysjärjestelmä.
|
Perustason, 1 kuukauden ja 6 kuukauden tutkimukset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusarviointi sitoutumisesta geneettiseen koulutukseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden tutkimus
|
Sitoutuminen geneettiseen koulutukseen/neuvontaan liittyvien rakenteiden kyselymittausten kautta 1 kuukauden kyselyssä.
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään useita asteikkoja, ja jokaisella asteikolla on ainutlaatuinen pisteytysjärjestelmä.
|
1 kuukauden tutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2022001513
- R01CA277599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .