Oncología personalizada que promueve la equidad para las vidas de las personas de raza negra (PROPEL)
El objetivo de este estudio observacional es aumentar la educación genética y las pruebas genéticas para detectar el riesgo de cáncer hereditario entre los sobrevivientes de cáncer de raza negra. El estudio:
- Pruebe la eficacia de una intervención de chatbot (también llamada agente relacional o RA) frente a la atención habitual mejorada (EUC) en la participación en la educación genética y las solicitudes de pruebas genéticas.
- Evaluar el impacto del chatbot versus EUC en el proceso que utilizan los participantes para tomar decisiones y evaluar los efectos en el bienestar (también llamados resultados psicosociales).
- Explore las formas (métodos) que influyen en cómo los participantes experimentan la intervención.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son qué grupo (el grupo de chatbot (RA) o el grupo EUC) tiene más probabilidades de solicitar pruebas genéticas y qué grupo tiene más probabilidades de recibir (participar en) educación genética.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de chatbot (RA) o al grupo EUC. Esto significa que cada participante tiene las mismas posibilidades de ser colocado en cualquiera de los grupos, como si se lanzara una moneda al aire. Cada grupo recibirá educación genética y tendrá la oportunidad de solicitar pruebas genéticas. Los investigadores compararán el grupo de chatbot (RA) y el grupo EUC para ver cuál puede solicitar más GT (pruebas genéticas) y qué grupo se involucra más con la educación genética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y métodos de investigación:
Este estudio empleará un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de 2 brazos para evaluar la eficacia de la intervención de AR en comparación con EUC entre 428 sobrevivientes de cáncer negros que cumplen con las pautas de referencia genética de la Red Nacional Integral del Cáncer. Los resultados primarios serán la participación en la educación genética y la adopción de pruebas genéticas (objetivo 1). Los investigadores también evaluarán el impacto de la intervención de AR en los resultados psicosociales y de calidad de las decisiones (Objetivo 2) y evaluar mediadores y moderadores del impacto de la intervención (Objetivo 3).
Procedimientos de investigación:
El diseño de este estudio es una prueba de grupos paralelos de 2 brazos. La aleatorización se realiza a nivel del paciente. Los investigadores reclutarán sobrevivientes de cáncer elegibles que serán asignados al azar por computadora a atención habitual mejorada (EUC) o AR. La aleatorización se equilibrará en una proporción de 1:1, con 214 participantes asignados al azar a cada grupo. Debido a que este estudio está diseñado para abordar la disparidad de la baja utilización de pruebas genéticas en pacientes negros con cáncer, todos los participantes del estudio serán negros y aproximadamente el 10% serán hispanos.
Los investigadores utilizarán los EHR en nuestros sitios participantes para identificar a los sobrevivientes de cáncer que no han sido evaluados a pesar de cumplir con los criterios de elegibilidad de GT. Los participantes provendrán de 1) Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (LCCC) y MedStar Washington Cancer Institute (MWCI) en DC y 2) Rutgers' Cancer Institute of NJ (Rutgers CINJ New Brunswick y Rutgers CINJ Newark), incluida la oncología comunitaria de RWJ Barnabas Health. sitios. Los participantes serán mujeres y hombres que se identifiquen como negros o afroamericanos, tengan antecedentes de cáncer de mama, ovario, útero, colorrectal, próstata o páncreas, hayan transcurrido al menos seis meses desde el diagnóstico y hayan recibido tratamiento o sigan Atención oncológica complementaria en uno de los sitios participantes en los dos años anteriores. No hay límite en los años transcurridos desde el diagnóstico, ya que las pruebas genéticas (GT) pueden guiar las decisiones de tratamiento y brindar oportunidades para pruebas en cascada para guiar la detección y la prevención en familiares en riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Speiser, PhD, MA
- Número de teléfono: 732-675-1668
- Correo electrónico: erin.speiser@rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- Correo electrónico: chapmaje@cinj.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Lia Sorgen
- Correo electrónico: lia.sorgen@georgetown.edu
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Investigador principal:
- Marc Schwartz, PhD
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Contacto:
- Isabella Alvarez
- Correo electrónico: ia507@georgetown.edu
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute
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Contacto:
- Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- Correo electrónico: chapmaje@cinj.rutgers.edu
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Contacto:
- Erin Speiser, PhD, MA
- Correo electrónico: erin.speiser@rutgers.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad
- Identificarse como negro o afroamericano
- Al menos 6 meses después del diagnóstico de cualquiera de los siguientes cánceres: mama, ovario, útero, próstata, colorrectal, páncreas.
- Haber recibido tratamiento o atención oncológica de seguimiento en uno de los sitios participantes en los dos años anteriores.
- Cumplir con los criterios de la Red Nacional Integral del Cáncer para GT de línea germinal
- Capaz de leer y hablar en inglés.
Criterio de exclusión:
- No hablan Inglés
- No se puede acceder a Internet
- Haberse sometido previamente a pruebas genéticas de línea germinal para detectar riesgo de cáncer hereditario.
- No pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agente Relacional (AR)
Los participantes en el brazo RA recibirán una carta clínica del programa de genética clínica de la institución con un enlace a la RA.
La RA, totalmente compatible con HIPAA, proporcionará información educativa comparable a la del asesoramiento genético (GC) tradicional, pero de una manera simplificada y personalizada que incluye vídeo, educación y apoyo para la toma de decisiones, testimonios de pacientes y respuestas a preguntas en tiempo real.
Se informará a los participantes de que pueden hablar con un especialista en riesgo genético de forma gratuita.
Para los participantes que deseen proceder directamente a la GT, la RA alertará al personal sobre estas solicitudes y se les enviará por correo un kit de GT.
Los resultados se compartirán con el participante, su oncólogo y se adaptarán según el resultado.
A los participantes que indiquen que no están seguros o no desean la GT, la RA les animará a hablar sobre su riesgo y las opciones de GT con su proveedor de oncología y a programar una cita de GC en la clínica.
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Consiste en una carta clínica y un compromiso con la educación genética y la adopción de pruebas genéticas para detectar el riesgo de cáncer hereditario entre los sobrevivientes de cáncer de raza negra.
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Comparador activo: Cuidado Habitual Mejorado (EUC)
Los participantes en el brazo EUC también recibirán por correo una carta clínica firmada por el Director Médico del programa de genética clínica de la institución.
La carta enviada a los participantes de EUC les informará sobre su propio riesgo potencial y el de su familia de portar una variante patogénica (VP) relacionada con el cáncer hereditario.
La carta enfatizará su elegibilidad para GT, incluirá una recomendación para considerar programar una cita de GC para obtener más información e incluirá un enlace al sitio web de la clínica de alto riesgo del Instituto de Cáncer Rutgers o LCCC.
El equipo del estudio ayudará a facilitar la GT cuando el participante lo solicite.
Los resultados se compartirán con el participante, su oncólogo y se adaptarán según el resultado.
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Consiste en una carta clínica y una recomendación para pruebas genéticas del riesgo de cáncer hereditario entre los sobrevivientes de cáncer de raza negra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de pruebas genéticas de línea germinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo capturado a través del formulario interno de RedCap para el número o recuento de participantes que optan por pruebas genéticas, los investigadores probarán la eficacia de una intervención de agente relacional electrónico (RA) interactiva y adaptada culturalmente frente a la atención habitual mejorada (EUC) que consiste en una carta clínica y recomendación genética sobre la participación en la adopción de pruebas genéticas;
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6 meses
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Evaluación de la encuesta sobre el impacto de la RA frente a la EUC
Periodo de tiempo: Encuesta de 1 mes y 6 meses
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Evaluar el impacto de RA versus EUC en la toma de decisiones informadas y los resultados psicosociales mediante medidas de encuesta de constructos relacionados en encuestas de 1 mes y 6 meses.
Se utilizan múltiples escalas para medir este resultado y cada escala tiene un sistema de puntuación único.
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Encuesta de 1 mes y 6 meses
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Evaluación de encuestas a mediadores y moderadores de eficacia
Periodo de tiempo: Encuestas de referencia, de 1 mes y de 6 meses
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Explore mecanismos potenciales mediante la evaluación de mediadores y moderadores de la eficacia a través de medidas de encuesta de constructos relacionados en las encuestas iniciales, de 1 mes y de 6 meses.
Se utilizan múltiples escalas para medir este resultado y cada escala tiene un sistema de puntuación único.
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Encuestas de referencia, de 1 mes y de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la encuesta sobre el compromiso con la educación genética
Periodo de tiempo: Encuesta de 1 mes
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Compromiso con la educación/asesoramiento genético a través de medidas de encuesta de constructos relacionados en la encuesta de 1 mes.
Se utilizan múltiples escalas para medir este resultado y cada escala tiene un sistema de puntuación único.
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Encuesta de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro2022001513
- R01CA277599 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .