Gepersonaliseerde oncologie ter bevordering van gelijkheid voor zwarte levens (PROPEL)
Het doel van deze observationele studie is om genetische educatie en genetische tests voor het risico op erfelijke kanker onder overlevenden van zwarte kanker te vergroten. De studie zal:
- Test de effectiviteit van een chatbotinterventie (ook wel relationele agent of RA genoemd) versus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) op het gebied van betrokkenheid bij genetische educatie en verzoeken om genetische tests.
- Evalueer de impact van de chatbot vs. EUC op het proces dat deelnemers gebruiken om beslissingen te nemen en de effecten op het welzijn te evalueren (ook wel psychosociale uitkomsten genoemd).
- Ontdek de manieren (methoden) die van invloed zijn op hoe deelnemers de interventie ervaren.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn welke groep – de chatbot (RA)-groep of de EUC-groep – vaker genetische tests zal aanvragen en welke groep eerder genetisch onderwijs zal krijgen (deelnemen aan).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de chatbotgroep (RA) of de EUC-groep. Dit betekent dat elke deelnemer een gelijke kans heeft om in een van beide groepen te worden geplaatst, net als bij het opgooien van een munt. Elke groep krijgt genetische voorlichting en heeft de mogelijkheid om genetische tests aan te vragen. Onderzoekers zullen de chatbotgroep (RA) en de EUC-groep vergelijken om te zien welke meer GT (genetische tests) nodig heeft en welke groep zich meer bezighoudt met genetische educatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksontwerp en -methoden:
Deze studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen met parallelle groepen om de werkzaamheid van de RA-interventie te evalueren in vergelijking met EUC onder 428 overlevenden van zwarte kanker die voldoen aan de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network voor genetische verwijzing. De primaire uitkomsten zullen de betrokkenheid bij genetische educatie en de toepassing van genetische tests zijn (Doelstelling 1). De onderzoekers zullen ook de impact van de RA-interventie op de psychosociale resultaten en de kwaliteit van de besluitvorming evalueren (doelstelling 2) en mediatoren en moderatoren van de impact van de interventie evalueren (doelstelling 3).
Onderzoeksprocedures:
Het ontwerp voor deze studie is een parallelle groepsstudie met twee armen. Randomisatie vindt plaats op patiëntniveau. De onderzoekers zullen in aanmerking komende overlevenden van kanker rekruteren, die via de computer zullen worden gerandomiseerd naar Enhanced Normal Care (EUC) of RA. De randomisatie zal plaatsvinden in een verhouding van 1:1, waarbij 214 deelnemers aan elke arm worden gerandomiseerd. Omdat deze studie is ontworpen om de ongelijkheid in het lage gebruik van genetische tests bij zwarte kankerpatiënten aan te pakken, zullen alle deelnemers aan de studie zwart zijn en ongeveer 10% Spaans.
De onderzoekers zullen de EPD's op onze deelnemende locaties gebruiken om overlevenden van kanker te identificeren die niet zijn getest ondanks dat ze voldoen aan de GT-criteria. Deelnemers zullen afkomstig zijn uit 1) Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (LCCC) en MedStar Washington Cancer Institute (MWCI) in DC en 2) Rutgers' Cancer Institute of NJ (Rutgers CINJ New Brunswick en Rutgers CINJ Newark) inclusief RWJ Barnabas Health community oncology sites. Deelnemers zijn vrouwen en mannen die zichzelf identificeren als zwart of Afro-Amerikaans, een voorgeschiedenis hebben van borst-, eierstok-, baarmoeder-, colorectale, prostaat- of pancreaskanker, ten minste zes maanden na de diagnose zijn en een behandeling hebben ondergaan of een vervolgbehandeling hebben ondergaan. -up-oncologische zorg op een van de deelnemende locaties in de voorgaande twee jaar. Er is geen limiet aan het aantal jaren sinds de diagnose, aangezien genetische tests (GT) behandelbeslissingen kunnen sturen en mogelijkheden kunnen bieden voor cascadetesten om screening en preventie bij risicofamilieleden te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erin Speiser, PhD, MA
- Telefoonnummer: 732-675-1668
- E-mail: erin.speiser@rutgers.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- E-mail: chapmaje@cinj.rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Lia Sorgen
- E-mail: lia.sorgen@georgetown.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Schwartz, PhD
-
Contact:
- Isabella Alvarez
- E-mail: ia507@georgetown.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers Cancer Institute
-
Contact:
- Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- E-mail: chapmaje@cinj.rutgers.edu
-
Contact:
- Erin Speiser, PhD, MA
- E-mail: erin.speiser@rutgers.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Identificeer je als zwart of Afro-Amerikaans
- Ten minste 6 maanden na de diagnose met een van de volgende vormen van kanker: borst-, eierstok-, baarmoeder-, prostaat-, colorectale, pancreaskanker
- De afgelopen twee jaar een behandeling of vervolgoncologische zorg hebben ontvangen op een van de deelnemende locaties.
- Voldoe aan de criteria van het National Comprehensive Cancer Network voor kiembaan GT
- Engels kunnen lezen en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Spreek geen Engels
- Kan geen toegang krijgen tot internet
- Hebben eerder kiembaangenetische tests ondergaan voor het risico op erfelijke kanker
- Kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Relationele Agent (RA)
Deelnemers in de RA-groep ontvangen een klinische brief van het klinisch genetica programma van de instelling met een link naar de RA.
De volledig HIPAA-conforme RA biedt vergelijkbare educatieve informatie als traditionele genetische counseling (GC), maar op een gestroomlijnde en op maat gemaakte manier inclusief video, educatie en beslissingsondersteuning, patiëntgetuigenissen en antwoorden op vragen in realtime.
Deelnemers wordt geïnformeerd dat zij kosteloos kunnen spreken met een specialist in genetisch risico.
Voor deelnemers die direct willen doorgaan met GT, zal de RA medewerkers waarschuwen voor deze verzoeken en er wordt een GT-kit naar hen opgestuurd.
Resultaten worden gedeeld met de deelnemer, hun oncoloog en op maat gemaakt per resultaat.
Deelnemers die aangeven dat ze onzeker zijn of geen GT willen, worden door RA aangemoedigd om hun risico en GT-opties te bespreken met hun oncoloog en om een GC-afspraak te maken met de kliniek.
|
Bestaat uit een klinische brief en betrokkenheid bij genetische educatie en de toepassing van genetische tests voor het risico op erfelijke kanker onder overlevenden van zwarte kanker.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde Standaardzorg (EUC)
Deelnemers in de EUC-arm zullen ook een klinische brief ontvangen, ondertekend door de medisch directeur van het klinisch genetica programma van de instelling.
De brief die naar EUC-deelnemers wordt gestuurd, informeert hen over hun eigen en hun familie's potentiële risico op het dragen van een pathogene variant (PV) gerelateerd aan erfelijke kanker.
De brief benadrukt hun geschiktheid voor GT, bevat een aanbeveling om een GC-afspraak te overwegen voor meer informatie, en bevat een link naar de Rutgers Cancer Institute of LCCC hoogrisicokliniek website.
Het onderzoeksteam zal helpen bij het faciliteren van GT wanneer de deelnemer hierom vraagt.
Resultaten worden gedeeld met de deelnemer, hun oncoloog en op maat gemaakt volgens het resultaat.
|
Bestaat uit een klinische brief en een aanbeveling voor genetische tests voor het risico op erfelijke kanker bij overlevenden van zwarte kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van genetische tests op de kiembaan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals vastgelegd via het interne RedCap-formulier voor het aantal of aantal deelnemers die kiezen voor genetische tests, zullen de onderzoekers de werkzaamheid testen van een cultureel op maat gemaakte en interactieve elektronische relationele agent (RA)-interventie versus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC), bestaande uit een klinische brief en genetische aanbevelingen over betrokkenheid bij de toepassing van genetische tests;
|
6 maanden
|
|
Enquêtebeoordeling van de impact van RA versus EUC
Tijdsspanne: Onderzoek van 1 en 6 maanden
|
Evalueer de impact van de RA vs. EUC op weloverwogen besluitvorming en psychosociale resultaten via enquêtemetingen van gerelateerde constructen bij enquêtes van 1 maand en 6 maanden.
Er worden meerdere schalen gebruikt om deze uitkomst te meten en elke schaal heeft een uniek scoresysteem.
|
Onderzoek van 1 en 6 maanden
|
|
Enquêtebeoordeling van bemiddelaars en moderatoren van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn-, 1-maands- en 6-maandsenquêtes
|
Onderzoek mogelijke mechanismen door mediatoren en moderatoren van de werkzaamheid te beoordelen via enquêtemetingen van gerelateerde constructen bij baseline-, 1-maands- en 6-maandsenquêtes.
Er worden meerdere schalen gebruikt om deze uitkomst te meten en elke schaal heeft een uniek scoresysteem.
|
Basislijn-, 1-maands- en 6-maandsenquêtes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquêtebeoordeling van betrokkenheid bij genetisch onderwijs
Tijdsspanne: Onderzoek van 1 maand
|
Betrokkenheid bij genetische educatie/advies via enquêtemetingen van gerelateerde constructen tijdens een enquête van 1 maand.
Er worden meerdere schalen gebruikt om deze uitkomst te meten en elke schaal heeft een uniek scoresysteem.
|
Onderzoek van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro2022001513
- R01CA277599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .