Oncologia personalizada promovendo equidade para vidas negras (PROPEL)
O objetivo deste estudo observacional é aumentar a educação genética e os testes genéticos para o risco de câncer hereditário entre os sobreviventes do câncer negro. O estudo irá:
- Teste a eficácia de uma intervenção de chatbot (também chamada de agente relacional, ou RA) versus cuidados habituais aprimorados (EUC) no envolvimento na educação genética e solicitações de testes genéticos.
- Avalie o impacto do chatbot versus EUC no processo que os participantes usam para tomar decisões e avaliar os efeitos no bem-estar (também chamados de resultados psicossociais).
- Explore as formas (métodos) que influenciam a forma como os participantes vivenciam a intervenção.
As principais questões que este estudo pretende responder são qual grupo – o grupo chatbot (RA) ou o grupo EUC – tem maior probabilidade de solicitar testes genéticos e qual grupo tem maior probabilidade de obter (envolver-se com) educação genética.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo chatbot (RA) ou ao grupo EUC. Isso significa que cada participante tem chances iguais de ser colocado em qualquer grupo, assim como jogar uma moeda. Cada grupo receberá educação genética e terá a oportunidade de solicitar testes genéticos. Os pesquisadores compararão o grupo chatbot (RA) e o grupo EUC para ver qual pode solicitar mais GT (testes genéticos) e qual grupo se envolve mais com a educação genética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e Métodos de Pesquisa:
Este estudo empregará um ensaio clínico randomizado de grupo paralelo de 2 braços para avaliar a eficácia da intervenção AR em comparação com EUC entre 428 sobreviventes de câncer negro que atendem às diretrizes da National Comprehensive Cancer Network para encaminhamento genético. Os resultados primários serão o envolvimento com a educação genética e a realização de testes genéticos (Objetivo 1). Os investigadores também avaliarão o impacto da intervenção de AR nos resultados psicossociais e de qualidade da decisão (Objetivo 2) e avaliarão mediadores e moderadores do impacto da intervenção (Objetivo 3).
Procedimentos de pesquisa:
O desenho para este estudo é um ensaio de grupo paralelo de 2 braços. A randomização ocorre no nível do paciente. Os investigadores recrutarão sobreviventes de câncer elegíveis que serão randomizados por computador para cuidados habituais aprimorados (EUC) ou AR. A randomização será equilibrada na proporção de 1:1 – com 214 participantes randomizados para cada braço. Como este estudo foi projetado para abordar a disparidade de baixa utilização de testes genéticos em pacientes negros com câncer, todos os participantes do estudo serão negros e aproximadamente 10% serão hispânicos.
Os investigadores utilizarão os EHRs em nossos locais participantes para identificar sobreviventes de câncer que não foram testados apesar de atenderem aos critérios de elegibilidade do GT. Os participantes serão avaliados em 1) Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (LCCC) e MedStar Washington Cancer Institute (MWCI) em DC e 2) Rutgers 'Cancer Institute of NJ (Rutgers CINJ New Brunswick e Rutgers CINJ Newark), incluindo RWJ Barnabas Health oncologia comunitária sites. Os participantes serão mulheres e homens que se identificam como negros ou afro-americanos, têm histórico de câncer de mama, ovário, útero, colorretal, próstata ou pâncreas, estão pelo menos seis meses após o diagnóstico e receberam tratamento ou seguem -up atendimento oncológico em um dos centros participantes nos dois anos anteriores. Não há limite para os anos desde o diagnóstico, uma vez que os testes genéticos (TG) podem orientar as decisões de tratamento e proporcionar oportunidades para testes em cascata para orientar o rastreio e a prevenção em familiares em risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erin Speiser, PhD, MA
- Número de telefone: 732-675-1668
- E-mail: erin.speiser@rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- E-mail: chapmaje@cinj.rutgers.edu
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Lia Sorgen
- E-mail: lia.sorgen@georgetown.edu
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Investigador principal:
- Marc Schwartz, PhD
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Contato:
- Isabella Alvarez
- E-mail: ia507@georgetown.edu
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute
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Contato:
- Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- E-mail: chapmaje@cinj.rutgers.edu
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Contato:
- Erin Speiser, PhD, MA
- E-mail: erin.speiser@rutgers.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade
- Identifique-se como negro ou afro-americano
- Pelo menos 6 meses após o diagnóstico de qualquer um dos seguintes cânceres: mama, ovário, útero, próstata, colorretal, pancreático
- Ter recebido tratamento ou acompanhamento oncológico em um dos centros participantes nos últimos dois anos.
- Atender aos critérios da National Comprehensive Cancer Network para GT de linhagem germinativa
- Capaz de ler e falar em inglês.
Critério de exclusão:
- Não falo inglês
- Não é possível acessar a Internet
- Já foram submetidos a testes genéticos germinativos para risco de câncer hereditário
- Não são capazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agente Relacional (RA)
Os participantes no braço RA receberão uma carta clínica do programa de genética clínica da instituição com um link para o RA.
O RA totalmente compatível com HIPAA fornecerá informações educacionais comparáveis ao aconselhamento genético tradicional (GC), mas de forma simplificada e personalizada, incluindo vídeo, educação e apoio à decisão, testemunhos de pacientes e respostas a perguntas em tempo real.
Os participantes serão informados de que podem falar com um especialista em risco genético gratuitamente.
Para os participantes que desejem proceder diretamente ao GT, o RA alertará a equipa sobre estes pedidos e um kit de GT será enviado por correio.
Os resultados serão partilhados com o participante, o seu oncologista e personalizados de acordo com o resultado.
Os participantes que indiquem que estão indecisos ou não querem o GT serão encorajados pelo RA a discutir o seu risco e opções de GT com o seu prestador de oncologia e a marcar uma consulta de GC na clínica.
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Consiste em carta clínica e envolvimento com educação genética e realização de testes genéticos para risco de câncer hereditário entre sobreviventes negros de câncer.
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Comparador Ativo: Cuidados Usuais Reforçados (EUR)
Os participantes no braço EUC também receberão por correio uma carta clínica assinada pelo Diretor Médico do programa de genética clínica da instituição.
A carta enviada aos participantes EUC informá-los-á sobre o seu próprio e o risco potencial da sua família de serem portadores de uma variante patogénica (VP) relacionada com cancro hereditário.
A carta enfatizará a sua elegibilidade para TG, incluirá uma recomendação para considerar marcar uma consulta de aconselhamento genético para obter mais informações, e incluirá uma ligação para o website da clínica de alto risco do Instituto de Cancro Rutgers ou do LCCC.
A equipa do estudo ajudará a facilitar o TG quando solicitado pelo participante.
Os resultados serão partilhados com o participante, o seu oncologista e adaptados conforme o resultado.
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Consiste em carta clínica e recomendação para testes genéticos para risco de câncer hereditário entre sobreviventes de câncer negro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação de testes genéticos de linha germinativa
Prazo: 6 meses
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Conforme capturado por meio do formulário RedCap interno para o número ou contagem de participantes que optam por testes genéticos, os investigadores testarão a eficácia de uma intervenção de agente relacional eletrônico (AR) interativo e culturalmente adaptado vs. e recomendação genética sobre o envolvimento na realização de testes genéticos;
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6 meses
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Avaliação da pesquisa de impacto de RA vs. EUC
Prazo: Pesquisa de 1 mês e 6 meses
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Avalie o impacto do AR versus EUC na tomada de decisões informadas e nos resultados psicossociais por meio de medidas de pesquisa de construtos relacionados em pesquisas de 1 e 6 meses.
Várias escalas são usadas para medir esse resultado e cada escala possui um sistema de pontuação exclusivo.
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Pesquisa de 1 mês e 6 meses
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Avaliação da Pesquisa de Mediadores e Moderadores de Eficácia
Prazo: Pesquisas de linha de base, de 1 mês e de 6 meses
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Explorar mecanismos potenciais avaliando mediadores e moderadores de eficácia através de medidas de pesquisa de construtos relacionados na linha de base, pesquisas de 1 mês e de 6 meses.
Várias escalas são usadas para medir esse resultado e cada escala possui um sistema de pontuação exclusivo.
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Pesquisas de linha de base, de 1 mês e de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de pesquisa de envolvimento com educação genética
Prazo: Pesquisa de 1 mês
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Envolvimento com educação/aconselhamento genético por meio de medidas de pesquisa de construções relacionadas na pesquisa de 1 mês.
Várias escalas são usadas para medir esse resultado e cada escala possui um sistema de pontuação exclusivo.
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Pesquisa de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro2022001513
- R01CA277599 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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