Oncologia personalizzata che promuove l'equità per le vite dei neri (PROPEL)
L’obiettivo di questo studio osservazionale è aumentare l’educazione genetica e i test genetici per il rischio di cancro ereditario tra i sopravvissuti al cancro di colore. Lo studio:
- Testare l'efficacia di un intervento di chatbot (chiamato anche agente relazionale, o RA) rispetto alle cure abituali potenziate (EUC) sull'impegno nell'educazione genetica e sulle richieste di test genetici.
- Valutare l'impatto del chatbot rispetto all'EUC sul processo che i partecipanti utilizzano per prendere decisioni e valutare gli effetti sul benessere (chiamati anche risultati psicosociali).
- Esplorare i modi (metodi) che influenzano il modo in cui i partecipanti sperimentano l'intervento.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono: quale gruppo – il gruppo chatbot (RA) o il gruppo EUC – è più propenso a richiedere test genetici e quale gruppo ha maggiori probabilità di ricevere (impegnarsi) nell’educazione genetica.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo chatbot (RA) o al gruppo EUC. Ciò significa che ogni partecipante ha le stesse possibilità di essere inserito in uno dei due gruppi, proprio come lanciando una moneta. Ogni gruppo riceverà un'educazione genetica e avrà l'opportunità di richiedere test genetici. I ricercatori confronteranno il gruppo chatbot (RA) e il gruppo EUC per vedere quale potrebbe richiedere più GT (test genetici) e quale gruppo si impegna maggiormente con l’educazione genetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione e metodi di ricerca:
Questo studio utilizzerà uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli a 2 bracci per valutare l'efficacia dell'intervento RA rispetto all'EUC tra 428 sopravvissuti al cancro neri che soddisfano le linee guida del National Comprehensive Cancer Network per il rinvio genetico. I risultati principali saranno l'impegno nell'educazione genetica e l'adozione dei test genetici (Obiettivo 1). I ricercatori valuteranno anche l'impatto dell'intervento RA sui risultati psicosociali e sulla qualità delle decisioni (Obiettivo 2) e valuteranno i mediatori e i moderatori dell'impatto dell'intervento (Obiettivo 3).
Procedure di ricerca:
Il disegno di questo studio è uno studio a gruppi paralleli a 2 bracci. La randomizzazione è a livello del paziente. Gli investigatori recluteranno sopravvissuti al cancro idonei che saranno randomizzati dal computer alle cure usuali potenziate (EUC) o RA. La randomizzazione sarà bilanciata in un rapporto 1:1, con 214 partecipanti randomizzati in ciascun braccio. Poiché questo studio è progettato per affrontare la disparità del basso utilizzo dei test genetici nei pazienti affetti da cancro neri, tutti i partecipanti allo studio saranno neri e circa il 10% sarà ispanico.
Gli investigatori utilizzeranno le cartelle cliniche elettroniche presso i nostri siti partecipanti per identificare i sopravvissuti al cancro che non sono stati testati nonostante soddisfino i criteri di ammissibilità GT. I partecipanti saranno accertati da 1) Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (LCCC) e MedStar Washington Cancer Institute (MWCI) in DC e 2) Rutgers' Cancer Institute of NJ (Rutgers CINJ New Brunswick e Rutgers CINJ Newark) incluso RWJ Barnabas Health community oncology siti. I partecipanti saranno donne e uomini che si identificano come neri o afroamericani, hanno una storia di cancro al seno, alle ovaie, all'utero, al colon-retto, alla prostata o al pancreas, sono almeno sei mesi dopo la diagnosi e hanno ricevuto cure o seguono -up-up di cure oncologiche presso uno dei centri partecipanti nei due anni precedenti. Non vi è alcun limite agli anni successivi alla diagnosi poiché i test genetici (GT) possono guidare le decisioni terapeutiche e fornire opportunità di test a cascata per guidare lo screening e la prevenzione nei parenti a rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erin Speiser, PhD, MA
- Numero di telefono: 732-675-1668
- Email: erin.speiser@rutgers.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- Email: chapmaje@cinj.rutgers.edu
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Contatto:
- Lia Sorgen
- Email: lia.sorgen@georgetown.edu
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Investigatore principale:
- Marc Schwartz, PhD
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Contatto:
- Isabella Alvarez
- Email: ia507@georgetown.edu
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Rutgers Cancer Institute
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Contatto:
- Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- Email: chapmaje@cinj.rutgers.edu
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Contatto:
- Erin Speiser, PhD, MA
- Email: erin.speiser@rutgers.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- Identificati come nero o afroamericano
- Almeno 6 mesi dopo la diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti tumori: seno, ovaie, utero, prostata, colon-retto, pancreas
- Hanno ricevuto cure o cure oncologiche di follow-up in uno dei centri partecipanti nei due anni precedenti.
- Soddisfare i criteri del National Comprehensive Cancer Network per la GT germinale
- In grado di leggere e parlare in inglese.
Criteri di esclusione:
- Non parlare inglese
- Impossibile accedere a Internet
- Sono stati precedentemente sottoposti a test genetici sulla linea germinale per il rischio di cancro ereditario
- Non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agente Relazionale (RA)
I partecipanti nel braccio RA riceveranno una lettera clinica dal programma di genetica clinica dell'istituzione con un link all'RA.
L'RA completamente conforme all'HIPAA fornirà informazioni educative comparabili alla consulenza genetica tradizionale (GC) ma in modo semplificato e personalizzato, inclusi video, educazione e supporto decisionale, testimonianze di pazienti e risposte alle domande in tempo reale.
Ai partecipanti verrà comunicato che potranno parlare gratuitamente con uno specialista del rischio genetico.
Per i partecipanti che desiderano procedere direttamente al GT, l'RA avviserà il personale di queste richieste e un kit GT verrà loro inviato per posta.
I risultati verranno condivisi con il partecipante, il loro oncologo e personalizzati in base al risultato.
I partecipanti che indicano di essere incerti o di non volere il GT saranno incoraggiati dall'RA a discutere il loro rischio e le opzioni di GT con il loro fornitore di oncologia e a programmare un appuntamento di GC con la clinica.
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Consiste in una lettera clinica e un impegno nell'educazione genetica e nell'adozione di test genetici per il rischio di cancro ereditario tra i sopravvissuti al cancro di colore.
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Comparatore attivo: Assistenza Consueta Potenziata (EUC)
Ai partecipanti del gruppo EUC verrà inoltre inviata per posta una lettera clinica firmata dal Direttore Medico del programma di genetica clinica dell'istituto.
La lettera inviata ai partecipanti EUC li informerà del loro potenziale rischio e di quello della loro famiglia di essere portatori di una variante patogena (PV) correlata al cancro ereditario.
La lettera sottolineerà la loro idoneità per il test genetico (GT), includerà una raccomandazione di considerare la programmazione di un appuntamento di consulenza genetica (GC) per ottenere maggiori informazioni e includerà un link al sito web della clinica ad alto rischio del Rutgers Cancer Institute o LCCC.
Il team di studio aiuterà a facilitare il GT quando richiesto dal partecipante.
I risultati saranno condivisi con il partecipante, il suo oncologo e personalizzati in base al risultato.
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Consiste in una lettera clinica e una raccomandazione per i test genetici per il rischio di cancro ereditario tra i sopravvissuti al cancro di colore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adozione dei test genetici sulla linea germinale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come acquisito tramite il modulo interno RedCap per il numero o il conteggio dei partecipanti che optano per il test genetico, gli investigatori testeranno l'efficacia di un intervento di agente relazionale elettronico (RA) culturalmente personalizzato e interattivo rispetto all'assistenza abituale potenziata (EUC) consistente in una lettera clinica e raccomandazione genetica sull'impegno nell'adozione dei test genetici;
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6 mesi
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Valutazione dell'indagine sull'impatto di RA rispetto a EUC
Lasso di tempo: Sondaggio a 1 e 6 mesi
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Valutare l'impatto dell'AR rispetto all'EUC sul processo decisionale informato e sui risultati psicosociali tramite misure di sondaggio di costrutti correlati nelle indagini a 1 e 6 mesi.
Per misurare questo risultato vengono utilizzate più scale e ciascuna scala ha un sistema di punteggio unico.
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Sondaggio a 1 e 6 mesi
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Sondaggio di valutazione dei mediatori e dei moderatori di efficacia
Lasso di tempo: Indagini di base, a 1 mese e a 6 mesi
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Esplorare i potenziali meccanismi valutando mediatori e moderatori dell'efficacia tramite misure di sondaggio di costrutti correlati nelle indagini di base, a 1 mese e a 6 mesi.
Per misurare questo risultato vengono utilizzate più scale e ciascuna scala ha un sistema di punteggio unico.
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Indagini di base, a 1 mese e a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio di valutazione dell'impegno nell'educazione genetica
Lasso di tempo: Sondaggio di 1 mese
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Coinvolgimento nell'educazione/consulenza genetica tramite misure di indagine di costrutti correlati nell'indagine di 1 mese.
Per misurare questo risultato vengono utilizzate più scale e ciascuna scala ha un sistema di punteggio unico.
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Sondaggio di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2022001513
- R01CA277599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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