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Oncologia personalizzata che promuove l'equità per le vite dei neri (PROPEL)

11 novembre 2023 aggiornato da: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

L’obiettivo di questo studio osservazionale è aumentare l’educazione genetica e i test genetici per il rischio di cancro ereditario tra i sopravvissuti al cancro di colore. Lo studio:

  1. Testare l'efficacia di un intervento di chatbot (chiamato anche agente relazionale, o RA) rispetto alle cure abituali potenziate (EUC) sull'impegno nell'educazione genetica e sulle richieste di test genetici.
  2. Valutare l'impatto del chatbot rispetto all'EUC sul processo che i partecipanti utilizzano per prendere decisioni e valutare gli effetti sul benessere (chiamati anche risultati psicosociali).
  3. Esplorare i modi (metodi) che influenzano il modo in cui i partecipanti sperimentano l'intervento.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono: quale gruppo – il gruppo chatbot (RA) o il gruppo EUC – è più propenso a richiedere test genetici e quale gruppo ha maggiori probabilità di ricevere (impegnarsi) nell’educazione genetica.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo chatbot (RA) o al gruppo EUC. Ciò significa che ogni partecipante ha le stesse possibilità di essere inserito in uno dei due gruppi, proprio come lanciando una moneta. Ogni gruppo riceverà un'educazione genetica e avrà l'opportunità di richiedere test genetici. I ricercatori confronteranno il gruppo chatbot (RA) e il gruppo EUC per vedere quale potrebbe richiedere più GT (test genetici) e quale gruppo si impegna maggiormente con l’educazione genetica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione e metodi di ricerca:

Questo studio utilizzerà uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli a 2 bracci per valutare l'efficacia dell'intervento RA rispetto all'EUC tra 428 sopravvissuti al cancro neri che soddisfano le linee guida del National Comprehensive Cancer Network per il rinvio genetico. I risultati principali saranno l'impegno nell'educazione genetica e l'adozione dei test genetici (Obiettivo 1). I ricercatori valuteranno anche l'impatto dell'intervento RA sui risultati psicosociali e sulla qualità delle decisioni (Obiettivo 2) e valuteranno i mediatori e i moderatori dell'impatto dell'intervento (Obiettivo 3).

Procedure di ricerca:

Il disegno di questo studio è uno studio a gruppi paralleli a 2 bracci. La randomizzazione è a livello del paziente. Gli investigatori recluteranno sopravvissuti al cancro idonei che saranno randomizzati dal computer alle cure usuali potenziate (EUC) o RA. La randomizzazione sarà bilanciata in un rapporto 1:1, con 214 partecipanti randomizzati in ciascun braccio. Poiché questo studio è progettato per affrontare la disparità del basso utilizzo dei test genetici nei pazienti affetti da cancro neri, tutti i partecipanti allo studio saranno neri e circa il 10% sarà ispanico.

Gli investigatori utilizzeranno le cartelle cliniche elettroniche presso i nostri siti partecipanti per identificare i sopravvissuti al cancro che non sono stati testati nonostante soddisfino i criteri di ammissibilità GT. I partecipanti saranno accertati da 1) Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (LCCC) e MedStar Washington Cancer Institute (MWCI) in DC e 2) Rutgers' Cancer Institute of NJ (Rutgers CINJ New Brunswick e Rutgers CINJ Newark) incluso RWJ Barnabas Health community oncology siti. I partecipanti saranno donne e uomini che si identificano come neri o afroamericani, hanno una storia di cancro al seno, alle ovaie, all'utero, al colon-retto, alla prostata o al pancreas, sono almeno sei mesi dopo la diagnosi e hanno ricevuto cure o seguono -up-up di cure oncologiche presso uno dei centri partecipanti nei due anni precedenti. Non vi è alcun limite agli anni successivi alla diagnosi poiché i test genetici (GT) possono guidare le decisioni terapeutiche e fornire opportunità di test a cascata per guidare lo screening e la prevenzione nei parenti a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

428

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Identificati come nero o afroamericano
  • Almeno 6 mesi dopo la diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti tumori: seno, ovaie, utero, prostata, colon-retto, pancreas
  • Hanno ricevuto cure o cure oncologiche di follow-up in uno dei centri partecipanti nei due anni precedenti.
  • Soddisfare i criteri del National Comprehensive Cancer Network per la GT germinale
  • In grado di leggere e parlare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Non parlare inglese
  • Impossibile accedere a Internet
  • Sono stati precedentemente sottoposti a test genetici sulla linea germinale per il rischio di cancro ereditario
  • Non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agente Relazionale (RA)
I partecipanti al braccio RA riceveranno una lettera clinica dal programma di genetica clinica dell'istituto con un collegamento al RA. Il RA pienamente conforme all'HIPAA fornirà informazioni educative paragonabili alla consulenza genetica tradizionale (GC) ma in modo semplificato e personalizzato, inclusi video, formazione e supporto decisionale, testimonianze dei pazienti e risposte alle domande in tempo reale. I partecipanti verranno informati che potranno parlare gratuitamente con uno specialista in rischio genetico. Per i partecipanti che desiderano procedere direttamente al GT, la RA avviserà il personale di queste richieste e verrà loro spedito un kit GT. I risultati saranno condivisi con il partecipante, il suo oncologo e personalizzati in base al risultato. I partecipanti che indicano di non essere sicuri o di non voler GT saranno incoraggiati da RA a discutere i propri rischi e le opzioni GT con il proprio fornitore di oncologia e a fissare un appuntamento con GC con la clinica o tramite un collegamento allo strumento di pianificazione automatizzato in RA.
Comportamentale: Agente relazionale (RA) / Chatbot
Consiste in una lettera clinica e un impegno nell'educazione genetica e nell'adozione di test genetici per il rischio di cancro ereditario tra i sopravvissuti al cancro di colore.
Comparatore attivo: Terapia abituale migliorata (EUC)
Ai partecipanti al braccio EUC verrà inoltre inviata per posta una lettera clinica firmata dal direttore medico del programma di genetica clinica dell'istituto. La lettera inviata ai partecipanti all'EUC li informerà del rischio potenziale loro e della loro famiglia di essere portatori di una variante patogena (PV) correlata al cancro ereditario. La lettera metterà in risalto la loro idoneità alla GT, includerà una raccomandazione per prendere in considerazione la possibilità di fissare un appuntamento con il GC per ottenere maggiori informazioni e includerà un collegamento al sito web della clinica ad alto rischio CINJ o LCCC. Il team di studio aiuterà a facilitare il GT quando richiesto dal partecipante. I risultati saranno condivisi con il partecipante, il suo oncologo e personalizzati in base al risultato.
Comportamentale: Terapia abituale migliorata (EUC)
Consiste in una lettera clinica e una raccomandazione per i test genetici per il rischio di cancro ereditario tra i sopravvissuti al cancro di colore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione dei test genetici sulla linea germinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Come acquisito tramite il modulo interno RedCap per il numero o il conteggio dei partecipanti che optano per il test genetico, gli investigatori testeranno l'efficacia di un intervento di agente relazionale elettronico (RA) culturalmente personalizzato e interattivo rispetto all'assistenza abituale potenziata (EUC) consistente in una lettera clinica e raccomandazione genetica sull'impegno nell'adozione dei test genetici;
6 mesi
Valutazione dell'indagine sull'impatto di RA rispetto a EUC
Lasso di tempo: Sondaggio a 1 e 6 mesi
Valutare l'impatto dell'AR rispetto all'EUC sul processo decisionale informato e sui risultati psicosociali tramite misure di sondaggio di costrutti correlati nelle indagini a 1 e 6 mesi. Per misurare questo risultato vengono utilizzate più scale e ciascuna scala ha un sistema di punteggio unico.
Sondaggio a 1 e 6 mesi
Sondaggio di valutazione dei mediatori e dei moderatori di efficacia
Lasso di tempo: Indagini di base, a 1 mese e a 6 mesi
Esplorare i potenziali meccanismi valutando mediatori e moderatori dell'efficacia tramite misure di sondaggio di costrutti correlati nelle indagini di base, a 1 mese e a 6 mesi. Per misurare questo risultato vengono utilizzate più scale e ciascuna scala ha un sistema di punteggio unico.
Indagini di base, a 1 mese e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio di valutazione dell'impegno nell'educazione genetica
Lasso di tempo: Sondaggio di 1 mese
Coinvolgimento nell'educazione/consulenza genetica tramite misure di indagine di costrutti correlati nell'indagine di 1 mese. Per misurare questo risultato vengono utilizzate più scale e ciascuna scala ha un sistema di punteggio unico.
Sondaggio di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Georgetown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director, Center for Cancer Health Equity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2022001513
  • R01CA277599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ereditario

Prove cliniche su Agente relazionale (RA) / Chatbot

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