Personlig onkologi, der fremmer retfærdighed for sorte liv (PROPEL)
Målet med denne observationsundersøgelse er at øge genetisk uddannelse og genetisk testning for arvelig kræftrisiko blandt sorte kræftoverlevere. Undersøgelsen vil:
- Test effektiviteten af en chatbot-intervention (også kaldet relationsagent eller RA) i forhold til forbedret sædvanlig pleje (EUC) på engagement i genetisk uddannelse og anmodninger om genetisk testning.
- Evaluer virkningen af chatbot vs. EUC på den proces, som deltagerne bruger til at træffe beslutninger og evaluere effekter på trivsel (også kaldet psykosociale resultater).
- Udforsk måder (metoder), der påvirker, hvordan deltagerne oplever interventionen.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er, hvilken gruppe - chatbot-gruppen (RA) eller EUC-gruppen - der er mere tilbøjelige til at anmode om genetisk testning, og hvilken gruppe der er mere tilbøjelig til at få (engagere sig i) genetisk uddannelse.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten chatbot-gruppen (RA) eller EUC-gruppen. Det betyder, at hver deltager har lige stor chance for at blive placeret i begge grupper, ligesom at vende en mønt. Hver gruppe vil modtage genetisk undervisning og have mulighed for at anmode om genetisk testning. Forskere vil sammenligne chatbot-gruppen (RA) og EUC-gruppen for at se, hvilken der kan anmode om mere GT (genetisk testning), og hvilken gruppe der beskæftiger sig mere med genetisk uddannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign og metoder:
Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, kontrolleret 2-arms parallel-gruppeforsøg til at evaluere effektiviteten af RA-interventionen sammenlignet med EUC blandt 428 sorte canceroverlevere, som opfylder National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer for genetisk henvisning. Primære resultater vil være engagement i genetisk uddannelse og optagelse af genetisk testning (Mål 1). Efterforskerne vil også evaluere virkningen af RA-interventionen på psykosociale resultater og beslutningskvalitetsresultater (Mål 2) og evaluere mediatorer og moderatorer af interventionseffekt (Mål 3).
Forskningsprocedurer:
Designet for denne undersøgelse er et 2-arms parallel gruppeforsøg. Randomisering er på patientniveau. Efterforskerne vil rekruttere berettigede kræftoverlevere, som vil blive randomiseret ved hjælp af computer til Enhanced Usual Care (EUC) eller RA. Randomisering vil blive afbalanceret i forholdet 1:1 - med 214 deltagere randomiseret til hver arm. Fordi denne undersøgelse er designet til at adressere forskellen i lav genetisk testudnyttelse hos sorte cancerpatienter, vil alle undersøgelsesdeltagere være sorte, og ca. 10% vil være latinamerikanske.
Efterforskerne vil bruge EPJ'erne på vores deltagende steder til at identificere kræftoverlevere, som ikke er blevet testet på trods af at de opfylder GT-kriterierne. Deltagerne vil blive konstateret fra 1) Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (LCCC) og MedStar Washington Cancer Institute (MWCI) i DC og 2) Rutgers' Cancer Institute of NJ (Rutgers CINJ New Brunswick og Rutgers CINJ Newark) inklusive RWJ Barnabas Health community oncology websteder. Deltagerne vil være kvinder og mænd, der selv identificerer sig som sorte eller afroamerikanere, har en historie med bryst-, æggestok-, livmoder-, kolorektal-, prostata- eller bugspytkirtelkræft, er mindst seks måneder efter diagnosen og har modtaget behandling eller følger -up onkologisk behandling på et af de deltagende steder i de foregående to år. Der er ingen begrænsning på årene siden diagnosticering, da genetisk testning (GT) kan vejlede behandlingsbeslutninger og give muligheder for kaskadetest til at vejlede screening og forebyggelse hos udsatte pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erin Speiser, PhD, MA
- Telefonnummer: 732-675-1668
- E-mail: erin.speiser@rutgers.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- E-mail: chapmaje@cinj.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Lia Sorgen
- E-mail: lia.sorgen@georgetown.edu
-
Ledende efterforsker:
- Marc Schwartz, PhD
-
Kontakt:
- Isabella Alvarez
- E-mail: ia507@georgetown.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute
-
Kontakt:
- Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- E-mail: chapmaje@cinj.rutgers.edu
-
Kontakt:
- Erin Speiser, PhD, MA
- E-mail: erin.speiser@rutgers.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- Identificer som sort eller afroamerikaner
- Mindst 6 måneder efter diagnosen med en af følgende kræftformer: bryst, æggestokke, livmoder, prostata, kolorektal, bugspytkirtel
- Har modtaget behandling eller opfølgende onkologisk behandling på et af de deltagende steder i de foregående to år.
- Opfyld National Comprehensive Cancer Network kriterier for germline GT
- Kan læse og tale på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke engelsk
- Kan ikke få adgang til internettet
- Har tidligere gennemgået kimlinjegenetisk test for arvelig kræftrisiko
- Er ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Relationel Agent (RA)
Deltagere i RA-gruppen vil modtage et klinisk brev fra institutionens kliniske genetikkeprogram med et link til RA.
Den fuldt HIPAA-overensstemmende RA vil give sammenlignelig uddannelsesmæssig information til traditionel genetisk rådgivning (GC), men på en strømlinet og skræddersyet måde, herunder video, uddannelse og beslutningsstøtte, patientvidnesbyrd og svar på spørgsmål i realtid.
Deltagerne vil blive informeret om, at de kan tale med en genetisk risikospecialist gratis.
For deltagere, der ønsker at gå direkte til GT, vil RA underrette personalet om disse anmodninger, og et GT-sæt vil blive sendt til dem.
Resultater vil blive delt med deltageren, deres onkolog og tilpasset efter resultatet.
Deltagere, der angiver, at de er usikre eller ikke ønsker GT, vil blive opfordret af RA til at diskutere deres risiko og GT-muligheder med deres onkologiske behandler og til at aftale en GC-aftale på klinikken.
|
Består af klinisk brev og engagement i genetisk uddannelse og optagelse af genetisk testning for arvelig kræftrisiko blandt sorte kræftoverlevere.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret Sædvanlig Behandling (EUC)
Deltagere i EUC-gruppen vil også modtage et klinisk brev med posten, underskrevet af den medicinske direktør for institutionens kliniske genetikkeprogram.
Brevet til EUC-deltagere vil informere dem om deres egen og deres families potentielle risiko for at bære en patogen variant (PV) relateret til arvelig kræft.
Brevet vil understrege deres berettigelse til GT, inkludere en anbefaling om at overveje at aftale en GC-konsultation for at få mere information og inkludere et link til Rutgers Cancer Institute eller LCCC højrisikokliniks hjemmeside.
Studieholdet vil hjælpe med at facilitere GT, når deltageren anmoder om det.
Resultaterne vil blive delt med deltageren, deres onkolog og tilpasset i henhold til resultatet.
|
Består af klinisk brev og anbefaling til genetisk testning for arvelig kræftrisiko blandt sorte kræftoverlevere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af Germline genetisk testning
Tidsramme: 6 måneder
|
Som opfanget via intern RedCap-formular for antallet eller antallet af deltagere, der vælger genetisk testning, vil efterforskerne teste effektiviteten af en kulturelt skræddersyet og interaktiv elektronisk relationsagent (RA) intervention versus forbedret sædvanlig pleje (EUC) bestående af klinisk brev og genetisk anbefaling om engagement i genetisk testoptagelse;
|
6 måneder
|
|
Undersøgelsesvurdering af virkningen af RA vs. EUC
Tidsramme: 1-måneders og 6-måneders undersøgelse
|
Evaluer virkningen af RA vs. EUC på informeret beslutningstagning og psykosociale resultater via undersøgelsesmålinger af relaterede konstruktioner ved 1-måneders og 6-måneders undersøgelser.
Der bruges flere skalaer til at måle dette resultat, og hver skala har et unikt scoringssystem.
|
1-måneders og 6-måneders undersøgelse
|
|
Undersøgelsesvurdering af mediatorer og moderatorer af effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1-måneders og 6-måneders undersøgelser
|
Udforsk potentielle mekanismer ved at vurdere mediatorer og moderatorer af effektivitet via undersøgelsesmålinger af relaterede konstruktioner ved baseline, 1-måneders og 6-måneders undersøgelser.
Der bruges flere skalaer til at måle dette resultat, og hver skala har et unikt scoringssystem.
|
Baseline, 1-måneders og 6-måneders undersøgelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsesvurdering af engagement med genetisk uddannelse
Tidsramme: 1-måneders undersøgelse
|
Engagement med genetisk uddannelse/rådgivning via undersøgelsesmålinger af relaterede konstruktioner ved 1-måneders undersøgelse.
Der bruges flere skalaer til at måle dette resultat, og hver skala har et unikt scoringssystem.
|
1-måneders undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2022001513
- R01CA277599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .