Personlig tilpasset onkologi som fremmer rettferdighet for svarte liv (PROPEL)
Målet med denne observasjonsstudien er å øke genetisk utdanning og genetisk testing for arvelig kreftrisiko blant svarte kreftoverlevere. Studien vil:
- Test effektiviteten til en chatbot-intervensjon (også kalt relasjonsagent, eller RA) vs. Enhanced Usual Care (EUC) på engasjement i genetisk utdanning og forespørsler om genetisk testing.
- Evaluer effekten av chatbot vs. EUC på prosessen som deltakerne bruker for å ta beslutninger og evaluere effekter på velvære (også kalt psykososiale utfall).
- Utforsk måtene (metodene) som påvirker hvordan deltakerne opplever intervensjonen.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er hvilken gruppe - chatbot-gruppen (RA) eller EUC-gruppen - som er mer sannsynlig å be om genetisk testing og hvilken gruppe som er mer sannsynlig å få (engasjere seg med) genetisk utdanning.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten chatbot-gruppen (RA) eller EUC-gruppen. Dette betyr at hver deltaker har lik sjanse til å bli plassert i begge gruppene, akkurat som å kaste en mynt. Hver gruppe vil motta genetisk utdanning og ha en mulighet til å be om genetisk testing. Forskere vil sammenligne chatbot-gruppen (RA) og EUC-gruppen for å se hvilke som kan be om mer GT (genetisk testing) og hvilken gruppe som engasjerer seg mer i genetisk utdanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign og metoder:
Denne studien vil benytte en 2-arms parallell gruppe randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av RA-intervensjonen sammenlignet med EUC blant 428 svarte kreftoverlevere som oppfyller National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer for genetisk henvisning. Primære resultater vil være engasjement med genetisk utdanning og bruk av genetisk testing (Mål 1). Etterforskerne vil også evaluere effekten av RA-intervensjonen på psykososiale og beslutningskvalitetsresultater (Mål 2) og evaluere mediatorer og moderatorer av intervensjonseffekt (Mål 3).
Forskningsprosedyrer:
Designet for denne studien er en 2-arms parallell gruppeforsøk. Randomisering er på pasientnivå. Etterforskerne vil rekruttere kvalifiserte kreftoverlevere som vil bli randomisert ved hjelp av datamaskin til Enhanced Usual Care (EUC) eller RA. Randomisering vil bli balansert i forholdet 1:1 - med 214 deltakere randomisert til hver arm. Fordi denne studien er utformet for å adressere forskjellen i lav genetisk testutnyttelse hos svarte kreftpasienter, vil alle studiedeltakerne være svarte og omtrent 10 % vil være latinamerikanske.
Etterforskerne vil bruke EPJer på våre deltakende steder for å identifisere kreftoverlevere som ikke har blitt testet til tross for at de oppfyller GT-kriteriene. Deltakerne vil bli funnet fra 1) Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (LCCC) og MedStar Washington Cancer Institute (MWCI) i DC og 2) Rutgers' Cancer Institute of NJ (Rutgers CINJ New Brunswick og Rutgers CINJ Newark) inkludert RWJ Barnabas Health community oncology nettsteder. Deltakerne vil være kvinner og menn som selv identifiserer seg som svarte eller afroamerikanere, har en historie med bryst-, eggstok-, livmor-, tykktarms-, prostata- eller bukspyttkjertelkreft, er minst seks måneder etter diagnosen og har mottatt behandling eller følger - opp onkologisk behandling på et av de deltakende stedene de siste to årene. Det er ingen begrensning på årene siden diagnose som genetisk testing (GT) kan veilede behandlingsbeslutninger og gi muligheter for kaskadetesting for å veilede screening og forebygging hos utsatte pårørende.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erin Speiser, PhD, MA
- Telefonnummer: 732-675-1668
- E-post: erin.speiser@rutgers.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- E-post: chapmaje@cinj.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Lia Sorgen
- E-post: lia.sorgen@georgetown.edu
-
Hovedetterforsker:
- Marc Schwartz, PhD
-
Ta kontakt med:
- Isabella Alvarez
- E-post: ia507@georgetown.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- E-post: chapmaje@cinj.rutgers.edu
-
Ta kontakt med:
- Erin Speiser, PhD, MA
- E-post: erin.speiser@rutgers.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år
- Identifiser som svart eller afroamerikaner
- Minst 6 måneder etter diagnose med noen av følgende kreftformer: bryst, eggstokk, livmor, prostata, kolorektal, bukspyttkjertel
- Har mottatt behandling eller oppfølging av onkologisk behandling på et av de deltakende stedene de siste to årene.
- Møt National Comprehensive Cancer Network-kriteriene for kimlinje GT
- Kunne lese og snakke på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk
- Får ikke tilgang til Internett
- Har tidligere gjennomgått genetisk testing for arvelig kreftrisiko
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Relasjonsagent (RA)
Deltakere i RA-gruppen vil motta et klinisk brev fra institusjonens kliniske genetikkprogram med en lenke til RA.
Den fullstendig HIPAA-kompatible RA vil gi sammenlignbar utdanningsinformasjon som tradisjonell genetisk veiledning (GC), men på en strømlinjeformet og tilpasset måte inkludert video, opplæring og beslutningsstøtte, pasientvitnesbyrd og svar på spørsmål i sanntid.
Deltakerne vil bli informert om at de kan snakke med en genetisk risikospesialist gratis.
For deltakere som ønsker å gå direkte til GT, vil RA varsle personalet om disse forespørslene og en GT-pakke vil bli sendt til dem.
Resultatene vil bli delt med deltakeren, deres onkolog og tilpasset i henhold til resultatet.
Deltakere som indikerer at de er usikre eller ikke ønsker GT, vil bli oppfordret av RA til å diskutere sin risiko og GT-alternativer med sin onkologibehandler og til å avtale en GC-avtale med klinikken.
|
Består av klinisk brev og engasjement med genetisk utdanning og opptak av genetisk testing for arvelig kreftrisiko blant svarte kreftoverlevere.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig behandling (EUC)
Deltakere i EUC-gruppen vil også bli tilsendt et klinisk brev signert av medisinsk direktør for institusjonens kliniske genetikkprogram.
Brevet som sendes til EUV-deltakere vil informere dem om deres egen og familiens potensielle risiko for å bære en patogen variant (PV) relatert til arvelig kreft.
Brevet vil understreke deres kvalifikasjon for gentesting (GT), inkludere en anbefaling om å vurdere å bestille time ved genetisk veiledning for å få mer informasjon, og inkludere en lenke til Rutgers Cancer Institute eller LCCC høgrisikoklinikks nettside.
Studieteamet vil hjelpe til med å tilrettelegge for GT når deltakeren ber om det.
Resultater vil bli delt med deltakeren, deres onkolog og tilpasset i henhold til resultatet.
|
Består av klinisk brev og anbefaling for genetisk testing for arvelig kreftrisiko blant svarte kreftoverlevere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av Germline genetisk testing
Tidsramme: 6 måneder
|
Som fanget opp via internt RedCap-skjema for antall eller antall deltakere som velger genetisk testing, vil etterforskerne teste effektiviteten til en kulturelt skreddersydd og interaktiv intervensjon med elektronisk relasjonsagent (RA) kontra utvidet vanlig omsorg (EUC) som består av klinisk brev og genetisk anbefaling om engasjement i genetisk testing;
|
6 måneder
|
|
Undersøkelsesvurdering av virkningen av RA vs. EUC
Tidsramme: 1-måneders og 6-måneders undersøkelse
|
Evaluer virkningen av RA vs. EUC på informert beslutningstaking og psykososiale resultater via undersøkelsesmål av relaterte konstruksjoner ved 1-måneders og 6-måneders undersøkelser.
Flere skalaer brukes til å måle dette resultatet, og hver skala har et unikt poengsystem.
|
1-måneders og 6-måneders undersøkelse
|
|
Undersøkelsesvurdering av mediatorer og moderatorer for effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1-måneders og 6-måneders undersøkelser
|
Utforsk potensielle mekanismer ved å vurdere mediatorer og moderatorer av effektivitet via undersøkelsesmål av relaterte konstruksjoner ved baseline, 1-måneders og 6-måneders undersøkelser.
Flere skalaer brukes til å måle dette resultatet, og hver skala har et unikt poengsystem.
|
Baseline, 1-måneders og 6-måneders undersøkelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse vurdering av engasjement med genetisk utdanning
Tidsramme: 1 måneds undersøkelse
|
Engasjement med genetisk utdanning/rådgivning via undersøkelsesmål av relaterte konstruksjoner ved 1-måneders undersøkelse.
Flere skalaer brukes til å måle dette resultatet, og hver skala har et unikt poengsystem.
|
1 måneds undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro2022001513
- R01CA277599 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .