Spersonalizowana onkologia promująca równość życia Czarnych (PROPEL)
Celem tego badania obserwacyjnego jest zwiększenie edukacji genetycznej i testów genetycznych pod kątem dziedzicznego ryzyka raka wśród osób rasy czarnej, które wyzdrowiały z raka. Badanie będzie:
- Przetestuj skuteczność interwencji chatbota (zwanego także agentem relacyjnym lub RA) w porównaniu ze standardową opieką rozszerzoną (EUC) w przypadku zaangażowania w edukację genetyczną i próśb o wykonanie testów genetycznych.
- Oceń wpływ chatbota i EUC na proces, którego używają uczestnicy do podejmowania decyzji i oceniaj wpływ na dobrostan (zwany także wynikami psychospołecznymi).
- Zbadaj sposoby (metody), które wpływają na to, jak uczestnicy doświadczają interwencji.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to która grupa – grupa chatbotów (RA) czy grupa EUC – z większym prawdopodobieństwem zwróci się o testy genetyczne i która grupa z większym prawdopodobieństwem uzyska edukację genetyczną (zaangażuje się w nią).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy chatbota (RA) lub grupy EUC. Oznacza to, że każdy uczestnik ma równe szanse na umieszczenie w którejkolwiek grupie, podobnie jak w rzucie monetą. Każda grupa otrzyma edukację genetyczną i będzie miała możliwość zwrócenia się o wykonanie badań genetycznych. Badacze porównają grupę chatbotów (RA) i grupę EUC, aby zobaczyć, która grupa może zażądać większej liczby GT (testów genetycznych) i która grupa bardziej angażuje się w edukację genetyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt i metody badawcze:
W badaniu tym zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie z 2 ramionami, w grupach równoległych, w celu oceny skuteczności interwencji RZS w porównaniu z EUC wśród 428 osób, które przeżyły raka rasy czarnej, które spełniają wytyczne National Comprehensive Cancer Network dotyczące skierowań genetycznych. Podstawowymi rezultatami będą zaangażowanie w edukację genetyczną i korzystanie z testów genetycznych (Cel 1). Badacze ocenią także wpływ interwencji RZS na wyniki psychospołeczne i jakość decyzji (Cel 2) oraz ocenią mediatorów i moderatorów wpływu interwencji (Cel 3).
Procedury badawcze:
Schemat tego badania to badanie w grupach równoległych z 2 ramionami. Randomizacja odbywa się na poziomie pacjenta. Badacze zrekrutują kwalifikujące się osoby, które wyzdrowiały z raka, które zostaną losowo przydzielone komputerowo do grupy zwiększonej zwykłej opieki (EUC) lub RZS. Randomizacja zostanie zbilansowana w stosunku 1:1 – do każdego ramienia losowo zostanie przydzielonych 214 uczestników. Ponieważ badanie to ma na celu uwzględnienie różnic w niskim poziomie wykorzystania testów genetycznych u pacjentów rasy czarnej, wszyscy uczestnicy badania będą rasy czarnej, a około 10% będzie Latynosami.
Badacze wykorzystają EHR w naszych uczestniczących ośrodkach do identyfikacji osób, które wyzdrowiały z raka, a które nie zostały przebadane pomimo spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych GT. Uczestnicy zostaną potwierdzeni w 1) Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (LCCC) i MedStar Washington Cancer Institute (MWCI) w DC oraz 2) Rutgers' Cancer Institute of New Jersey (Rutgers CINJ New Brunswick i Rutgers CINJ Newark), w tym RWJ Barnabas Health Community Oncology witryny. Uczestnikami będą kobiety i mężczyźni, którzy identyfikują się jako osoby rasy czarnej lub Afroamerykanie, mają w przeszłości raka piersi, jajnika, macicy, jelita grubego, prostaty lub trzustki, są co najmniej sześć miesięcy po diagnozie i przeszli leczenie lub kontynuują leczenie -zwiększenie opieki onkologicznej w jednym z uczestniczących ośrodków w ciągu ostatnich dwóch lat. Nie ma ograniczeń co do lat od postawienia diagnozy, ponieważ badania genetyczne (GT) mogą pomóc w podjęciu decyzji dotyczących leczenia i zapewnić możliwości wykonywania badań kaskadowych w celu ukierunkowania badań przesiewowych i profilaktyki u krewnych z grupy ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Speiser, PhD, MA
- Numer telefonu: 732-675-1668
- E-mail: erin.speiser@rutgers.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- E-mail: chapmaje@cinj.rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Lia Sorgen
- E-mail: lia.sorgen@georgetown.edu
-
Główny śledczy:
- Marc Schwartz, PhD
-
Kontakt:
- Isabella Alvarez
- E-mail: ia507@georgetown.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute
-
Kontakt:
- Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- E-mail: chapmaje@cinj.rutgers.edu
-
Kontakt:
- Erin Speiser, PhD, MA
- E-mail: erin.speiser@rutgers.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- Określ się jako osoba czarnoskóra lub Afroamerykanka
- Co najmniej 6 miesięcy po rozpoznaniu któregokolwiek z następujących nowotworów: piersi, jajnika, macicy, prostaty, jelita grubego, trzustki
- W ciągu ostatnich dwóch lat otrzymywałeś leczenie lub dalszą opiekę onkologiczną w jednym z uczestniczących ośrodków.
- Spełnij kryteria National Comprehensive Cancer Network dla linii zarodkowej GT
- Potrafi czytać i mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówić po angielsku
- Nie można uzyskać dostępu do Internetu
- Wcześniej przeszły badania genetyczne linii zarodkowej pod kątem dziedzicznego ryzyka raka
- Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Agent Relacyjny (RA)
Uczestnicy w ramieniu RA otrzymają list kliniczny z instytucjonalnego programu genetyki klinicznej z linkiem do RA.
W pełni zgodny z HIPAA RA zapewni porównywalne informacje edukacyjne do tradycyjnego poradnictwa genetycznego (GC), ale w uproszczony i spersonalizowany sposób, obejmujący wideo, edukację i wsparcie decyzyjne, świadectwa pacjentów oraz odpowiedzi na pytania w czasie rzeczywistym.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą bezpłatnie porozmawiać ze specjalistą od ryzyka genetycznego.
Dla uczestników, którzy chcą przejść bezpośrednio do GT, RA powiadomi personel o tych prośbach, a zestaw GT zostanie im wysłany pocztą.
Wyniki zostaną udostępnione uczestnikowi, jego onkologowi i dostosowane do wyniku.
Uczestnicy, którzy wskażą, że są niepewni lub nie chcą GT, będą zachęcani przez RA do omówienia swojego ryzyka i opcji GT z ich dostawcą onkologicznym oraz do umówienia wizyty GC w klinice.
|
Obejmuje list kliniczny i zaangażowanie w edukację genetyczną oraz podjęcie badań genetycznych pod kątem dziedzicznego ryzyka raka wśród osób rasy czarnej, które wyzdrowiały z raka.
|
|
Aktywny komparator: Wzmocniona Standardowa Opieka (EUC)
Uczestnicy w ramieniu EUC otrzymają również pocztą list kliniczny podpisany przez Dyrektora Medycznego programu genetyki klinicznej instytucji.
List wysłany do uczestników EUC poinformuje ich o potencjalnym ryzyku nosicielstwa wariantu patogennego (PV) związanego z dziedzicznym rakiem, zarówno ich własnym, jak i ich rodziny.
List podkreśli ich kwalifikowalność do GT, zawierać będzie rekomendację rozważenia umówienia wizyty u doradcy genetycznego (GC) w celu uzyskania więcej informacji oraz link do strony internetowej Instytutu Raka Rutgers lub kliniki wysokiego ryzyka LCCC.
Zespół badawczy pomoże w ułatwieniu GT na życzenie uczestnika.
Wyniki zostaną udostępnione uczestnikowi, jego onkologowi i dostosowane zgodnie z wynikiem.
|
Zawiera list kliniczny i zalecenie dotyczące badań genetycznych pod kątem dziedzicznego ryzyka raka u osób rasy czarnej, które wyzdrowiały z raka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Popularność testów genetycznych linii zarodkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jak wynika z wewnętrznego formularza RedCap, dotyczącego liczby uczestników, którzy zdecydowali się na badania genetyczne, badacze przetestują skuteczność dostosowanej kulturowo i interaktywnej interwencji elektronicznego agenta relacyjnego (RA) w porównaniu ze standardową ulepszoną opieką (EUC) składającą się z listu klinicznego oraz zalecenia genetyczne dotyczące zaangażowania w korzystanie z badań genetycznych;
|
6 miesięcy
|
|
Ocena ankietowa wpływu RZS w porównaniu z EUC
Ramy czasowe: Ankieta 1-miesięczna i 6-miesięczna
|
Ocenić wpływ RA w porównaniu z EUC na świadome podejmowanie decyzji i wyniki psychospołeczne za pomocą pomiarów ankietowych powiązanych konstruktów w ankietach 1-miesięcznych i 6-miesięcznych.
Do pomiaru tego wyniku stosuje się wiele skal, a każda skala ma unikalny system punktacji.
|
Ankieta 1-miesięczna i 6-miesięczna
|
|
Ankieta Ocena skuteczności mediatorów i moderatorów
Ramy czasowe: Ankiety bazowe, 1-miesięczne i 6-miesięczne
|
Zbadaj potencjalne mechanizmy, oceniając mediatory i moderatory skuteczności za pomocą pomiarów ankietowych powiązanych konstruktów w badaniach wyjściowych, 1-miesięcznych i 6-miesięcznych.
Do pomiaru tego wyniku stosuje się wiele skal, a każda skala ma unikalny system punktacji.
|
Ankiety bazowe, 1-miesięczne i 6-miesięczne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta Ocena zaangażowania w edukację genetyczną
Ramy czasowe: Ankieta 1-miesięczna
|
Zaangażowanie w edukację genetyczną/doradztwo poprzez pomiary ankietowe dotyczące powiązanych konstruktów w 1-miesięcznym badaniu.
Do pomiaru tego wyniku stosuje się wiele skal, a każda skala ma unikalny system punktacji.
|
Ankieta 1-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2022001513
- R01CA277599 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .