Personalisierte Onkologie fördert Gerechtigkeit für schwarze Leben (PROPEL)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die genetische Aufklärung und Gentests für das erbliche Krebsrisiko bei schwarzen Krebsüberlebenden zu verbessern. Die Studie wird:
- Testen Sie die Wirksamkeit einer Chatbot-Intervention (auch Relational Agent oder RA genannt) im Vergleich zu Enhanced Normal Care (EUC) bei der Beteiligung an der genetischen Aufklärung und bei Anfragen nach Gentests.
- Bewerten Sie die Auswirkungen des Chatbots im Vergleich zum EUC auf den Prozess, den die Teilnehmer verwenden, um Entscheidungen zu treffen und die Auswirkungen auf das Wohlbefinden (auch psychosoziale Ergebnisse genannt) zu bewerten.
- Erkunden Sie die Möglichkeiten (Methoden), die beeinflussen, wie die Teilnehmer die Intervention erleben.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind, welche Gruppe – die Chatbot-Gruppe (RA) oder die EUC-Gruppe – eher Gentests anfordert und welche Gruppe eher genetische Aufklärung erhält (sich daran beteiligt).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Chatbot-Gruppe (RA) oder der EUC-Gruppe zugeordnet. Dies bedeutet, dass jeder Teilnehmer die gleiche Chance hat, in eine der beiden Gruppen aufgenommen zu werden, genau wie beim Werfen einer Münze. Jede Gruppe erhält eine genetische Aufklärung und hat die Möglichkeit, Gentests anzufordern. Die Forscher werden die Chatbot-Gruppe (RA) und die EUC-Gruppe vergleichen, um herauszufinden, welche Gruppe möglicherweise mehr GT (Gentests) fordert und welche Gruppe sich mehr mit genetischer Aufklärung beschäftigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign und Methoden:
Diese Studie wird eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie verwenden, um die Wirksamkeit der RA-Intervention im Vergleich zur EUC bei 428 schwarzen Krebsüberlebenden zu bewerten, die die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network für die genetische Überweisung erfüllen. Primäre Ergebnisse werden die Auseinandersetzung mit der genetischen Aufklärung und die Einführung von Gentests sein (Ziel 1). Die Ermittler werden außerdem die Auswirkungen der RA-Intervention auf psychosoziale und Entscheidungsqualitätsergebnisse bewerten (Ziel 2) und Mediatoren und Moderatoren der Interventionswirkung bewerten (Ziel 3).
Forschungsverfahren:
Das Design dieser Studie ist eine zweiarmige Parallelgruppenstudie. Die Randomisierung erfolgt auf Patientenebene. Die Forscher werden geeignete Krebsüberlebende rekrutieren, die per Computer randomisiert der erweiterten üblichen Pflege (EUC) oder RA zugeteilt werden. Die Randomisierung wird im Verhältnis 1:1 ausbalanciert – wobei 214 Teilnehmer in jeden Arm randomisiert werden. Da diese Studie darauf ausgelegt ist, die Ungleichheit der geringen Nutzung von Gentests bei schwarzen Krebspatienten zu beseitigen, werden alle Studienteilnehmer Schwarze sein und etwa 10 % werden Hispanoamerikaner sein.
Die Ermittler werden die EHRs an unseren teilnehmenden Standorten nutzen, um Krebsüberlebende zu identifizieren, die trotz Erfüllung der GT-Zulassungskriterien nicht getestet wurden. Die Teilnehmer werden aus 1) dem Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (LCCC) und dem MedStar Washington Cancer Institute (MWCI) in DC und 2) dem Rutgers' Cancer Institute of NJ (Rutgers CINJ New Brunswick und Rutgers CINJ Newark) einschließlich RWJ Barnabas Health Community Oncology ermittelt Websites. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Frauen und Männer, die sich selbst als Schwarze oder Afroamerikaner identifizieren, in der Vergangenheit an Brust-, Eierstock-, Gebärmutter-, Darm-, Prostata- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs erkrankt sind, seit der Diagnose mindestens sechs Monate alt sind und eine Behandlung erhalten haben oder folgen --up onkologische Versorgung an einem der teilnehmenden Standorte in den letzten zwei Jahren. Es gibt keine Begrenzung für die Jahre seit der Diagnose, da Gentests (GT) Behandlungsentscheidungen leiten und Möglichkeiten für Kaskadentests bieten können, um Screening und Prävention bei gefährdeten Verwandten zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erin Speiser, PhD, MA
- Telefonnummer: 732-675-1668
- E-Mail: erin.speiser@rutgers.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- E-Mail: chapmaje@cinj.rutgers.edu
Studienorte
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- Lia Sorgen
- E-Mail: lia.sorgen@georgetown.edu
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Hauptermittler:
- Marc Schwartz, PhD
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Kontakt:
- Isabella Alvarez
- E-Mail: ia507@georgetown.edu
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- Rutgers Cancer Institute
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Kontakt:
- Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- E-Mail: chapmaje@cinj.rutgers.edu
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Kontakt:
- Erin Speiser, PhD, MA
- E-Mail: erin.speiser@rutgers.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- Identifizieren Sie sich als Schwarzer oder Afroamerikaner
- Mindestens 6 Monate nach der Diagnose mit einer der folgenden Krebsarten: Brust-, Eierstock-, Gebärmutter-, Prostata-, Darm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs
- In den letzten zwei Jahren eine onkologische Behandlung oder Nachsorge an einem der teilnehmenden Standorte erhalten haben.
- Erfüllen Sie die Kriterien des National Comprehensive Cancer Network für Keimbahn-GT
- Kann Englisch lesen und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Kein Englisch sprechen
- Kein Zugriff auf das Internet möglich
- Wurden zuvor einem Keimbahn-Gentest auf erblich bedingtes Krebsrisiko unterzogen
- Sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Relationaler Agent (RA)
Teilnehmer im RA-Arm erhalten ein klinisches Schreiben vom klinischen Genetikprogramm der Einrichtung mit einem Link zur RA.
Die vollständig HIPAA-konforme RA bietet vergleichbare Bildungsinformationen wie eine traditionelle genetische Beratung (GC), jedoch auf eine straffe und maßgeschneiderte Weise, einschließlich Video, Aufklärung und Entscheidungsunterstützung, Patientenberichten und Echtzeit-Beantwortung von Fragen.
Teilnehmer werden informiert, dass sie kostenlos mit einem Spezialisten für genetisches Risiko sprechen können.
Für Teilnehmer, die direkt zur GT übergehen möchten, wird die RA das Personal über diese Anfragen benachrichtigen und ein GT-Kit wird ihnen zugesandt.
Ergebnisse werden mit dem Teilnehmer, seinem Onkologen geteilt und entsprechend dem Ergebnis maßgeschneidert.
Teilnehmer, die angeben, unsicher zu sein oder keine GT wünschen, werden von der RA ermutigt, ihr Risiko und ihre GT-Optionen mit ihrem Onkologie-Anbieter zu besprechen und einen GC-Termin in der Klinik zu vereinbaren.
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Besteht aus einem klinischen Brief und der Auseinandersetzung mit der genetischen Aufklärung und der Einführung von Gentests für das erbliche Krebsrisiko bei schwarzen Krebsüberlebenden.
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Aktiver Komparator: Erweiterte Standardversorgung (EUC)
Teilnehmer im EUC-Arm erhalten per Post ebenfalls ein klinisches Schreiben, das vom medizinischen Direktor des klinischen Genetikprogramms der Einrichtung unterzeichnet ist.
Das an EUC-Teilnehmer gesendete Schreiben informiert sie über ihr eigenes und das potenzielle Risiko ihrer Familie, eine pathogene Variante (PV) im Zusammenhang mit erblichem Krebs zu tragen.
Das Schreiben betont ihre Berechtigung für GT, enthält eine Empfehlung, einen GC-Termin zur Informationsbeschaffung in Betracht zu ziehen, und enthält einen Link zur Website der Hochrisiko-Klinik des Rutgers Cancer Institute oder LCCC.
Das Studienteam hilft bei der Vermittlung von GT, wenn dies vom Teilnehmer gewünscht wird.
Die Ergebnisse werden mit dem Teilnehmer, seinem Onkologen geteilt und gemäß dem Ergebnis angepasst.
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Besteht aus einem klinischen Brief und einer Empfehlung für Gentests auf das erbliche Krebsrisiko bei schwarzen Krebsüberlebenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einführung von Keimbahn-Gentests
Zeitfenster: 6 Monate
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Wie über das interne RedCap-Formular für die Anzahl oder Anzahl der Teilnehmer erfasst, die sich für Gentests entscheiden, testen die Forscher die Wirksamkeit einer kulturell zugeschnittenen und interaktiven Intervention durch einen elektronischen Relational Agent (RA) im Vergleich zu einer erweiterten üblichen Pflege (EUC), bestehend aus einem klinischen Brief und genetische Empfehlung zur Beteiligung an der Einführung von Gentests;
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6 Monate
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Umfragebewertung der Auswirkungen von RA vs. EUC
Zeitfenster: 1-Monats- und 6-Monats-Umfrage
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Bewerten Sie die Auswirkungen von RA vs. EUC auf fundierte Entscheidungsfindung und psychosoziale Ergebnisse anhand von Umfragemaßen verwandter Konstrukte bei 1-Monats- und 6-Monats-Umfragen.
Zur Messung dieses Ergebnisses werden mehrere Skalen verwendet, und jede Skala verfügt über ein einzigartiges Bewertungssystem.
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1-Monats- und 6-Monats-Umfrage
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Umfrage zur Beurteilung der Wirksamkeit von Mediatoren und Moderatoren
Zeitfenster: Baseline-, 1-Monats- und 6-Monats-Umfragen
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Erkunden Sie potenzielle Mechanismen, indem Sie die Wirksamkeit von Mediatoren und Moderatoren anhand von Umfragemaßen verwandter Konstrukte bei Baseline-, 1-Monats- und 6-Monats-Umfragen bewerten.
Zur Messung dieses Ergebnisses werden mehrere Skalen verwendet, und jede Skala verfügt über ein einzigartiges Bewertungssystem.
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Baseline-, 1-Monats- und 6-Monats-Umfragen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfragebewertung des Engagements in der genetischen Aufklärung
Zeitfenster: 1-monatige Umfrage
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Engagement für genetische Aufklärung/Beratung durch Erhebungsmaßnahmen verwandter Konstrukte bei einer einmonatigen Erhebung.
Zur Messung dieses Ergebnisses werden mehrere Skalen verwendet, und jede Skala verfügt über ein einzigartiges Bewertungssystem.
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1-monatige Umfrage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2022001513
- R01CA277599 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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