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高齢者におけるLT4の投与 (DOT4)

2026年2月17日 更新者：Anne Cappola, MD、University of Pennsylvania

高齢者におけるレボチロキシンの投与

私たちの全体的な目標は、LT4 を服用している高齢者に対する LT4 投与の柔軟性を高めることの臨床的影響を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、すでに安定用量の少なくとも1.2μg/kg/日のLT4を服用している65歳以上の患者を対象に、レボチロキシン（LT4）の2つの6カ月間の投与戦略に関する無作為化並行二重盲検臨床試験を実施する。標的甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルを0.5～2.0に維持する治療法 mU/L (低 TSH グループ) と、5.5 ～ 7.0 mU/L の目標 TSH を達成するための低レボチロキシン用量のもう 1 つ (高 TSH グループ)。 研究者らは、甲状腺機能低下症の症状、気分、睡眠、記憶力と実行機能の測定値、体重、脂質、および骨代謝回転のマーカーに対する、2つの異なるTSH標的におけるレボチロキシン療法の効果を評価する予定である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

228

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Penn Medicine, Smilow Translational Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  2. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  3. 男女、共同住宅、65歳以上
  4. -何らかの病因による甲状腺機能低下症と診断され、少なくとも6か月間LT4を1日あたり75〜200μg、最後のTSH検査以降用量調整なしで最低1.2μg/kg/日を摂取している。
  5. 経口薬を服用し、服薬計画を喜んで遵守する能力

除外基準:

  1. 下垂体機能低下症
  2. TSH分泌の抑制を必要とする甲状腺がんの病歴
  3. リオチロニン（LT3）、甲状腺抽出物、チロシント液またはカプセル、および甲状腺機能または甲状腺機能検査を妨げる薬剤の現在の使用
  4. GFR <30 ml/分/1.73 過去 12 か月以内の m2
  5. 研究スタッフおよびPIによって評価された研究要件を理解し、遵守できない場合は除外されます。
  6. 研究者が研究の全期間に参加することを妨げると判断するその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：下位TSHグループ
目標TSHレベルは0.5～2.0 mU/L
薬：レボチロキシンナトリウム
レボチロキシンの用量はベースラインおよびランダム化グループの用量に依存します
実験的：上位TSHグループ
目標TSHレベルは5.5～7.0 mU/L
薬：レボチロキシンナトリウム
レボチロキシンの用量はベースラインおよびランダム化グループの用量に依存します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺関連の生活の質 患者報告の転帰 生活の質のスケール
時間枠：6ヵ月
22 項目、0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほどステータスが悪いことを示します
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺関連の生活の質 患者報告の転帰 甲状腺機能低下症サブスケール b． ThyPRO「疲労」サブスケール c．甲状腺症状アンケート (TSQ)
時間枠：6ヵ月
4 項目、0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほどステータスが悪いことを示します
6ヵ月
NIH ツールボックスの流体認知複合スコア
時間枠：6ヵ月
中央値 100 付近に基づく調整されたスケール スコア、スコアが高いほど機能が高いことを示す
6ヵ月
老人性うつ病スケール
時間枠：6ヵ月
30 項目、スコアが高いほど抑うつ症状が多いことを示します
6ヵ月
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：6ヵ月
19 項目、範囲は 0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠が悪いことを示します
6ヵ月
重さ
時間枠：6ヵ月
キログラム
6ヵ月
LDLコレステロール
時間枠：6ヵ月
血液検査、g/dL
6ヵ月
ランダム化されたステータスへの満足度
時間枠：6ヵ月
参加者は、自分のランダム化ステータスとランダム化ステータスへの満足度を推測できるかどうかを尋ねられます。
6ヵ月
ベック不安症の目録
時間枠：6ヵ月
Beck 不安インベントリ、21 項目、範囲 0 ～ 63、スコアが高いほど不安が大きいことを示す
6ヵ月
血清 c-テロペプチド (CTX)
時間枠：6ヵ月
血液検査、pg/mL
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Anne R. Cappola, M.D., Sc.M.、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月31日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01AG081698-01, #853300
  • R01AG081698 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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