LT4:n annostelu vanhemmille henkilöille (DOT4)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Levotyroksiinin annostus iäkkäille henkilöille
Yleistavoitteemme on määrittää kliiniset seuraukset, jotka johtuvat LT4:n annostelun suuremman joustavuuden sallimisesta iäkkäille henkilöille, jotka käyttävät LT4:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, rinnakkaisen, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen kahdesta 6 kuukauden levotyroksiinin (LT4) annostelustrategiasta 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, jotka ottavat jo vakaan annoksen, joka on vähintään 1,2 mikrogrammaa/kg/vrk LT4:ää. hoitoa, jolla pyritään ylläpitämään kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tavoitetaso 0,5-2,0
mU/L (alempi TSH-ryhmä) ja toinen pienempi levotyroksiiniannos saavuttaaksesi TSH-tavoitearvon 5,5-7,0 mU/L (korkeampi TSH-ryhmä).
Tutkijat arvioivat levotyroksiinihoidon vaikutuksia kahdessa eri TSH-kohteessa kilpirauhasen vajaatoiminnan oireisiin, mielialaan, uneen, muistiin ja toimeenpanotoimintoihin, painoon, lipideihin ja luun vaihtuvuuden merkkiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
228
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M.
- Puhelinnumero: 215-573-5359
- Sähköposti: acappola@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Theresa M. Scattergood, M.S.N., R.N.
- Puhelinnumero: 215-898-9275
- Sähköposti: theresa.scattergood@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Penn Medicine, Smilow Translational Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, yhteisöasunto, 65 vuotta täyttänyt
- Diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta mistä tahansa syystä vähintään 6 kuukauden ajan, 75-200 mcg/vrk LT4 ja vähintään 1,2 mcg/kg/vrk ilman annosta muutettuna edellisen TSH-testin jälkeen.
- Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan lääkitysohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hypopituitarismi
- Aiempi kilpirauhassyöpä, joka vaatii TSH-erityksen suppressiota
- Liotyroniinin (LT3), kilpirauhasuutteiden, Tirosint-nesteen tai kapseleiden sekä kilpirauhasen toimintaa tai kilpirauhasen toimintakokeita häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö
- GFR <30 ml/min/1,73 m2 edellisen 12 kuukauden aikana
- Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimushenkilöstön ja PI:n arvioimia tutkimusvaatimuksia.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä estäisivät heitä osallistumasta tutkimukseen koko ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alempi TSH-ryhmä
TSH-tavoite 0,5-2,0
mU/L
|
Levotyroksiinin annos riippuu lähtötilanteen annoksesta ja satunnaistusryhmästä
|
|
Kokeellinen: Korkeampi TSH-ryhmä
TSH-tavoite 5,5-7,0 mU/L
|
Levotyroksiinin annos riippuu lähtötilanteen annoksesta ja satunnaistusryhmästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhaseen liittyvä elämänlaatu Potilaan raportoitu lopputulos Elämänlaatu-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
22 kohdetta, pisteet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhaseen liittyvä elämänlaatu Potilaan raportoitu tulos Kilpirauhasen vajaatoiminnan alaasteikko b. ThyPRO "Väsymys"-alaasteikko c. Kilpirauhasen oireiden kyselylomake (TSQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
4 kohdetta, pisteet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa
|
6 kuukautta
|
|
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muokattu asteikkopistemäärä, joka perustuu noin 100:n mediaaniin, korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa toimintaa
|
6 kuukautta
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
30 kohdetta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita
|
6 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
19 kohdetta, vaihteluväli 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unta
|
6 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kiloa
|
6 kuukautta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verikoe, g/dl
|
6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys satunnaistettuun tilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään, voivatko he arvata satunnaistuksen tilansa ja tyytyväisyytensä satunnaistuksen tilaan
|
6 kuukautta
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Beck Anxiety Inventory, 21 kohdetta, vaihteluväli 0-63, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin c-telopeptidi (CTX)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verikoe, pg/ml
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AG081698-01, #853300
- R01AG081698 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .