老年人 LT4 的剂量 (DOT4)
2024年2月21日 更新者：Anne Cappola, MD、University of Pennsylvania
老年人的左旋甲状腺素剂量
我们的总体目标是确定在服用 LT4 的老年人中允许更大的 LT4 剂量灵活性的临床后果。
研究概览
详细说明
研究人员将对 65 岁及以上、已经稳定服用至少 1.2 mcg/kg/天 LT4 剂量的患者进行一项随机、平行、双盲临床试验，对两种为期 6 个月的左旋甲状腺素 (LT4) 给药策略进行研究治疗，一种维持目标促甲状腺激素 (TSH) 水平 0.5-2.0
mU/L（较低 TSH 组）和另一个较低左旋甲状腺素剂量，以实现 5.5-7.0 mU/L 的目标 TSH（较高 TSH 组）。
研究人员将评估左甲状腺素治疗在两个不同 TSH 目标上对甲状腺功能减退症状、情绪、睡眠、记忆和执行功能测量、体重、血脂以及骨转换标志物的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
228
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne R. Cappola, M.D., Sc.M.
- 电话号码：215-573-5359
- 邮箱：acappola@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Theresa M. Scattergood, M.S.N., R.N.
- 电话号码：215-898-5664
- 邮箱：theresa.scattergood@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Penn Medicine, Smilow Translational Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 男性或女性，社区住宅，年龄65岁或以上
- 被诊断患有任何病因的甲状腺功能减退症至少 6 个月，每天服用 75-200 微克 LT4，每天至少服用 1.2 微克/公斤，自上次 TSH 测试以来没有剂量调整。
- 能够服用口服药物并愿意遵守药物治疗方案
排除标准：
- 垂体机能减退症
- 需要抑制 TSH 分泌的甲状腺癌病史
- 当前使用碘塞罗宁 (LT3)、甲状腺提取物、替罗森液或胶囊以及干扰甲状腺功能或甲状腺功能测试的药物
- 肾小球滤过率<30毫升/分钟/1.73 过去 12 个月内的 m2
- 经研究人员和 PI 评估，无法理解和遵守研究要求的人将被排除在外。
- 研究人员认为，其他情况会阻止他们参与整个研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：降低 TSH 组
目标 TSH 水平为 0.5-2.0
单位/升
|
左旋甲状腺素剂量将取决于基线剂量和随机分组
|
|
实验性的：TSH 较高组
目标 TSH 水平为 5.5-7.0 mU/L
|
左旋甲状腺素剂量将取决于基线剂量和随机分组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甲状腺相关生活质量患者报告结果生活质量量表
大体时间：6个月
|
22个项目，评分0-100，分数越高表明状态越差
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甲状腺相关生活质量患者报告结果甲状腺功能减退症分量表 b． ThyPRO“疲劳”子量表 c．甲状腺症状问卷 (TSQ)
大体时间：6个月
|
4个项目，评分0-100，分数越高表明状态越差
|
6个月
|
|
NIH 工具箱流体认知综合评分
大体时间：6个月
|
调整后的量表分数，基于中位数 100 左右，分数越高表示功能越高
|
6个月
|
|
老年抑郁量表
大体时间：6个月
|
30个项目，分数越高表明抑郁症状越严重
|
6个月
|
|
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：6个月
|
19个项目，范围0-21，分数越高表示睡眠越差
|
6个月
|
|
重量
大体时间：6个月
|
公斤
|
6个月
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6个月
|
血液检查，g/dL
|
6个月
|
|
对随机状态的满意度
大体时间：6个月
|
将询问参与者是否可以猜测他们的随机化状态以及对随机化状态的满意度
|
6个月
|
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贝克焦虑量表
大体时间：6个月
|
Beck焦虑量表，21项，范围0-63，分数越高表明越焦虑
|
6个月
|
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血清 c-端肽 (CTX)
大体时间：6个月
|
血液检查，pg/mL
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne R. Cappola, M.D., Sc.M.、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月31日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月2日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
左旋甲状腺素钠的临床试验
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