Dosage de LT4 chez les personnes âgées (DOT4)
17 février 2026 mis à jour par: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Dosage de lévothyroxine chez les personnes âgées
Notre objectif global est de déterminer les conséquences cliniques d'une plus grande flexibilité dans le dosage de LT4 chez les personnes âgées qui prennent LT4.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs réaliseront un essai clinique randomisé, parallèle et en double aveugle sur deux stratégies de dosage de 6 mois de lévothyroxine (LT4) chez des patients âgés de 65 ans et plus qui prennent déjà une dose stable d'au moins 1,2 mcg/kg/jour de LT4. thérapie, une pour maintenir un niveau cible de thyréostimuline (TSH) de 0,5 à 2,0
mU/L (groupe TSH inférieur) et une autre d'une dose de lévothyroxine plus faible pour atteindre une TSH cible de 5,5 à 7,0 mU/L (groupe TSH supérieur).
Les enquêteurs évalueront les effets du traitement par lévothyroxine sur deux cibles TSH différentes sur les symptômes de l'hypothyroïdie, l'humeur, le sommeil, les mesures de la mémoire et de la fonction exécutive, le poids, les lipides et un marqueur du remodelage osseux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
228
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M.
- Numéro de téléphone: 215-573-5359
- E-mail: acappola@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Theresa M. Scattergood, M.S.N., R.N.
- Numéro de téléphone: 215-898-9275
- E-mail: theresa.scattergood@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Penn Medicine, Smilow Translational Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, logement communautaire, âgé de 65 ans ou plus
- Diagnostiqué avec une hypothyroïdie de toute étiologie depuis au moins 6 mois, prenant 75 à 200 mcg par jour de LT4 et un minimum de 1,2 mcg/kg/jour sans ajustement de dose depuis le dernier test TSH.
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être prêt à adhérer au régime médicamenteux
Critère d'exclusion:
- Hypopitutarisme
- Antécédents de cancer de la thyroïde nécessitant une suppression de la sécrétion de TSH
- Utilisation actuelle de liothyronine (LT3), d'extraits thyroïdiens, de liquide ou de capsules Tirosint et de médicaments qui interfèrent avec la fonction thyroïdienne ou les tests de la fonction thyroïdienne
- DFG <30 ml/min/1,73 m2 au cours des 12 mois précédents
- Incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, telles qu'évaluées par le personnel de l'étude et le chercheur principal, sera exclu.
- D'autres conditions qui, de l'avis des enquêteurs, les empêcheraient de participer à toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe TSH inférieur
Niveau de TSH cible de 0,5 à 2,0
mU/L
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La dose de lévothyroxine dépendra de la dose initiale et du groupe de randomisation
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Expérimental: Groupe TSH plus élevé
Niveau cible de TSH de 5,5 à 7,0 mU/L
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La dose de lévothyroxine dépendra de la dose initiale et du groupe de randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la thyroïde Résultats rapportés par les patients Échelle de qualité de vie
Délai: 6 mois
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22 éléments, notés de 0 à 100, les scores plus élevés indiquent un pire statut
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la thyroïde Résultats rapportés par les patients Sous-échelle d'hypothyroïdie b. Sous-échelle ThyPRO « Fatigue » c. Questionnaire sur les symptômes thyroïdiens (TSQ)
Délai: 6 mois
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4 éléments, notés entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquent un pire statut
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6 mois
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Score composite de la cognition fluide de la boîte à outils NIH
Délai: 6 mois
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Score d'échelle ajusté, basé autour d'une médiane de 100, des scores plus élevés indiquent une fonction plus élevée
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6 mois
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: 6 mois
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30 éléments, des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes dépressifs
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6 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 mois
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19 éléments, plage de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent un sommeil moins bon
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6 mois
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Poids
Délai: 6 mois
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kilogrammes
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6 mois
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Cholestérol LDL
Délai: 6 mois
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prise de sang, g/dL
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6 mois
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Satisfaction à l'égard du statut randomisé
Délai: 6 mois
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Il sera demandé aux participants s'ils peuvent deviner leur statut de randomisation et leur satisfaction à l'égard du statut de randomisation.
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6 mois
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Inventaire d’anxiété de Beck
Délai: 6 mois
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Inventaire d'anxiété de Beck, 21 éléments, plage de 0 à 63, des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété
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6 mois
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C-télopeptide sérique (CTX)
Délai: 6 mois
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Prise de sang, pg/mL
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01AG081698-01, #853300
- R01AG081698 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .