Dosering av LT4 hos eldre individer (DOT4)
17. februar 2026 oppdatert av: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Levotyroksindosering hos eldre individer
Vårt overordnede mål er å bestemme de kliniske konsekvensene av å tillate større fleksibilitet i LT4-dosering hos eldre individer som tar LT4.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre en randomisert, parallell, dobbeltblind klinisk studie av to 6-måneders doseringsstrategier av levotyroksin (LT4) hos pasienter i alderen 65 år og eldre som allerede tar en stabil dose på minst 1,2 mikrogram/kg/dag av LT4. behandling, en for å opprettholde et målnivå for thyreoideastimulerende hormon (TSH) på 0,5-2,0
mU/L (lavere TSH-gruppe) og en annen av en lavere levotyroksindose for å oppnå en mål-TSH på 5,5-7,0 mU/L (høyere TSH-gruppe).
Etterforskere vil vurdere effekten av levotyroksinbehandling ved to forskjellige TSH-mål på symptomer på hypotyreose, humør, søvn, mål på hukommelse og eksekutiv funksjon, vekt, lipider og en markør for beinomsetning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
228
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M.
- Telefonnummer: 215-573-5359
- E-post: acappola@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Theresa M. Scattergood, M.S.N., R.N.
- Telefonnummer: 215-898-9275
- E-post: theresa.scattergood@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Penn Medicine, Smilow Translational Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, fellesbolig, 65 år eller eldre
- Diagnostisert med hypotyreose av enhver etiologi i minst 6 måneder, tatt 75-200 mcg per dag LT4 og minimum 1,2 mcg/kg/dag uten dosejustering siden siste TSH-test.
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge medisineringsregimet
Ekskluderingskriterier:
- Hypopituitarisme
- Historie med kreft i skjoldbruskkjertelen som krever undertrykkelse av TSH-sekresjon
- Nåværende bruk av liotyronin (LT3), skjoldbruskkjertelekstrakter, Tirosint væske eller kapsler, og medisiner som forstyrrer skjoldbruskkjertelens funksjon eller skjoldbruskfunksjonstester
- GFR <30 ml/min/1,73 m2 innen de foregående 12 månedene
- Ute av stand til å forstå og overholde studiekrav, som vurdert av studiepersonell og PI, vil bli ekskludert.
- Andre forhold som etter etterforskernes mening ville hindre dem i å delta i hele studiens varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavere TSH-gruppe
Mål-TSH-nivå på 0,5-2,0
mU/L
|
Levotyroksindose vil avhenge av dose ved baseline og randomiseringsgruppe
|
|
Eksperimentell: Høyere TSH-gruppe
Mål-TSH-nivå på 5,5-7,0 mU/L
|
Levotyroksindose vil avhenge av dose ved baseline og randomiseringsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbrusk-relatert livskvalitet Pasientrapportert utfall livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
22 elementer, scoret 0-100, høyere score indikerer dårligere status
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbrusk-relatert livskvalitet Pasientrapportert utfall Hypotyreose subskala b. ThyPRO "Tretthet" underskala c. Skjoldbrusk Symptoms Questionnaire (TSQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
4 elementer, scoret 0-100, høyere score indikerer dårligere status
|
6 måneder
|
|
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Justert skala skåre, basert rundt median på 100, høyere skårer indikerte høyere funksjon
|
6 måneder
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
30 elementer, høyere skår indikerer flere depressive symptomer
|
6 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
19 elementer, rekkevidde 0-21, høyere skår indikerer dårligere søvn
|
6 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
kilo
|
6 måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
blodprøve, g/dL
|
6 måneder
|
|
Tilfredshet med randomisert status
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om de kan gjette deres randomiseringsstatus og tilfredshet med randomiseringsstatus
|
6 måneder
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck Anxiety Inventory, 21 elementer, område 0-63, høyere score indikerer mer angst
|
6 måneder
|
|
Serum c-telopeptid (CTX)
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøve, pg/ml
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01AG081698-01, #853300
- R01AG081698 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .