Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování LT4 u starších jedinců (DOT4)

17. února 2026 aktualizováno: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania

Dávkování levothyroxinu u starších jedinců

Naším celkovým cílem je určit klinické důsledky umožnění větší flexibility v dávkování LT4 u starších jedinců, kteří užívají LT4.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou randomizovanou, paralelní, dvojitě zaslepenou klinickou studii dvou 6měsíčních dávkovacích strategií levothyroxinu (LT4) u pacientů ve věku 65 let a starších, kteří již užívají stabilní dávku alespoň 1,2 mcg/kg/den LT4 terapie, jedna k udržení cílové hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) 0,5-2,0 mU/L (nižší skupina TSH) a další s nižší dávkou levothyroxinu k dosažení cílového TSH 5,5-7,0 mU/l (skupina s vyšším TSH). Vyšetřovatelé posoudí účinky léčby levothyroxinem na dva různé cíle TSH na symptomy hypotyreózy, náladu, spánek, měření paměti a výkonných funkcí, hmotnost, lipidy a marker kostního obratu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Medicine, Smilow Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena, komunitní obydlí, ve věku 65 let nebo starší
  4. Diagnóza hypotyreózy jakékoli etiologie po dobu nejméně 6 měsíců, užívání 75-200 mcg denně LT4 a minimálně 1,2 mcg/kg/den bez úpravy dávky od posledního testu TSH.
  5. Schopnost užívat perorální léky a být ochota dodržovat režim léků

Kritéria vyloučení:

  1. Hypopituitarismus
  2. Karcinom štítné žlázy v anamnéze vyžadující supresi sekrece TSH
  3. Současné užívání liothyroninu (LT3), extraktů štítné žlázy, tekutiny nebo kapslí Tirosint a léků, které interferují s funkcí štítné žlázy nebo testy funkce štítné žlázy
  4. GFR <30 ml/min/1,73 m2 za posledních 12 měsíců
  5. Neschopný porozumět studijním požadavkům a splnit je podle posouzení studijním personálem a PI, bude vyloučen.
  6. Další podmínky, které by jim podle názoru zkoušejících bránily v účasti na celé studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dolní skupina TSH
Cílová hladina TSH 0,5-2,0 mU/L
Lék: Levothyroxin sodný
Dávka levothyroxinu bude záviset na dávce ve výchozím stavu a na randomizované skupině
Experimentální: Vyšší skupina TSH
Cílová hladina TSH 5,5-7,0 mU/L
Lék: Levothyroxin sodný
Dávka levothyroxinu bude záviset na dávce ve výchozím stavu a na randomizované skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality života související se štítnou žlázou hlášená pacientem
Časové okno: 6 měsíců
22 položek, skóre 0-100, vyšší skóre znamená horší stav
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se štítnou žlázou Výsledky hlášené pacientem Subškála hypotyreózy b. ThyPRO subškála "Tiredness" c. Dotazník příznaků štítné žlázy (TSQ)
Časové okno: 6 měsíců
4 položky, skóre 0-100, vyšší skóre znamená horší stav
6 měsíců
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Časové okno: 6 měsíců
Skóre upravené stupnice, založené na mediánu 100, vyšší skóre indikovalo vyšší funkci
6 měsíců
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: 6 měsíců
30 položek, vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy
6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 6 měsíců
19 položek, rozsah 0-21, vyšší skóre značí horší spánek
6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
kilogramů
6 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
krevní test, g/dl
6 měsíců
Spokojenost s randomizovaným statusem
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou dotázáni, zda dokážou odhadnout svůj status randomizace a spokojenost se statusem randomizace
6 měsíců
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
Beck Anxiety Inventory, 21 položek, rozsah 0-63, vyšší skóre značí větší úzkost
6 měsíců
Sérový c-telopeptid (CTX)
Časové okno: 6 měsíců
Krevní test, pg/ml
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AG081698-01, #853300
  • R01AG081698 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levothyroxin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit