Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosering af LT4 hos ældre personer (DOT4)

21. februar 2024 opdateret af: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania

Levothyroxin-dosering hos ældre personer

Vores overordnede mål er at bestemme de kliniske konsekvenser af at tillade større fleksibilitet i LT4-dosering hos ældre personer, der tager LT4.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret, parallelt, dobbeltblindet klinisk forsøg med to 6-måneders doseringsstrategier af levothyroxin (LT4) til patienter i alderen 65 år og ældre, som allerede tager en stabil dosis på mindst 1,2 mcg/kg/dag af LT4 behandling, en for at opretholde et målniveau for thyreoideastimulerende hormon (TSH) på 0,5-2,0 mU/L (lavere TSH-gruppe) og en anden af ​​en lavere levothyroxindosis for at opnå et mål-TSH på 5,5-7,0 mU/L (højere TSH-gruppe). Forskere vil vurdere virkningerne af levothyroxinbehandling ved to forskellige TSH-mål på symptomer på hypothyroidisme, humør, søvn, mål for hukommelse og eksekutiv funktion, vægt, lipider og en markør for knogleomsætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine, Smilow Translational Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, fællesbolig, i alderen 65 år eller ældre
  4. Diagnosticeret med hypothyroidisme af enhver ætiologi i mindst 6 måneder, tager 75-200 mcg per dag LT4 og et minimum på 1,2 mcg/kg/dag uden dosisjustering siden sidste TSH-test.
  5. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde medicinregimet

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypopituitarisme
  2. Anamnese med skjoldbruskkirtelkræft, der kræver undertrykkelse af TSH-sekretion
  3. Nuværende brug af liothyronin (LT3), skjoldbruskkirtelekstrakter, Tirosint væske eller kapsler og medicin, der forstyrrer skjoldbruskkirtelfunktionen eller skjoldbruskkirtelfunktionstests
  4. GFR <30 ml/min/1,73 m2 inden for de foregående 12 måneder
  5. Ude af stand til at forstå og overholde studiekrav, som vurderet af studiepersonale og PI, vil blive udelukket.
  6. Andre forhold, som efter efterforskernes opfattelse ville forhindre dem i at deltage i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavere TSH-gruppe
Mål-TSH-niveau på 0,5-2,0 mU/L
Medicin: Levothyroxin natrium
Levothyroxindosis vil afhænge af dosis ved baseline og randomiseringsgruppe
Eksperimentel: Højere TSH-gruppe
Mål-TSH-niveau på 5,5-7,0 mU/L
Medicin: Levothyroxin natrium
Levothyroxindosis vil afhænge af dosis ved baseline og randomiseringsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtel-relateret livskvalitet Patient-rapporteret resultat livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
22 genstande, scoret 0-100, højere score indikerer dårligere status
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thyreoidea-relateret livskvalitet Patientrapporteret udfald Hypothyroidisme subskala b. ThyPRO "Træthed" underskala c. Skjoldbruskkirtelsymptomer spørgeskema (TSQ)
Tidsramme: 6 måneder
4 elementer, scoret 0-100, højere score indikerer dårligere status
6 måneder
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Tidsramme: 6 måneder
Justeret skala-score, baseret på medianen på 100, højere score indikerede højere funktion
6 måneder
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: 6 måneder
30 punkter, højere score indikerer flere depressive symptomer
6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
19 genstande, interval fra 0-21, højere score indikerer dårligere søvn
6 måneder
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
kilogram
6 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
blodprøve, g/dL
6 måneder
Tilfredshed med randomiseret status
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive spurgt, om de kan gætte deres randomiseringsstatus og tilfredshed med randomiseringsstatus
6 måneder
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 6 måneder
Beck Anxiety Inventory, 21 elementer, interval 0-63, højere score indikerer mere angst
6 måneder
Serum c-telopeptid (CTX)
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøve, pg/ml
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AG081698-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AG081698 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levothyroxin natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner