Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозирование LT4 у пожилых людей (DOT4)

21 февраля 2024 г. обновлено: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania

Дозирование левотироксина у пожилых людей

Наша общая цель — определить клинические последствия обеспечения большей гибкости в дозировании LT4 у пожилых людей, принимающих LT4.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное параллельное двойное слепое клиническое исследование двух 6-месячных стратегий дозирования левотироксина (LT4) у пациентов в возрасте 65 лет и старше, которые уже принимают стабильную дозу LT4 не менее 1,2 мкг/кг/день. терапия, направленная на поддержание целевого уровня тиреотропного гормона (ТТГ) на уровне 0,5-2,0. мЕд/л (группа с более низким ТТГ) и еще один с более низкой дозой левотироксина для достижения целевого уровня ТТГ 5,5–7,0 мЕд/л (группа с более высоким ТТГ). Исследователи оценят влияние терапии левотироксином на две разные цели ТТГ на симптомы гипотиреоза, настроение, сон, показатели памяти и исполнительных функций, вес, липиды и маркеры костного обмена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

228

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine, Smilow Translational Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  3. Мужчина или женщина, общественное жилье, возраст 65 лет и старше
  4. Установлен диагноз гипотиреоз любой этиологии в течение не менее 6 месяцев, прием 75-200 мкг в сутки ЛТ4 и минимум 1,2 мкг/кг/сут без коррекции дозы с момента последнего исследования ТТГ.
  5. Умение принимать лекарства перорально и быть готовым соблюдать режим приема лекарств.

Критерий исключения:

  1. Гипопитуитаризм
  2. Рак щитовидной железы в анамнезе, требующий подавления секреции ТТГ
  3. Текущее использование лиотиронина (LT3), экстрактов щитовидной железы, жидкости или капсул Тиросинта, а также лекарств, которые влияют на функцию щитовидной железы или функциональные тесты щитовидной железы.
  4. СКФ <30 мл/мин/1,73 м2 в течение предыдущих 12 месяцев
  5. Неспособный понять и соблюдать требования исследования, по оценке исследовательского персонала и ИП, будет исключен.
  6. Другие условия, которые, по мнению следователей, не позволили бы им участвовать в полном объеме исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа пониженного ТТГ
Целевой уровень ТТГ 0,5-2,0. мЕд/л
Лекарство: Левотироксин натрия
Доза левотироксина будет зависеть от дозы в исходном состоянии и в группе рандомизации.
Экспериментальный: Высшая группа ТТГ
Целевой уровень ТТГ 5,5-7,0 мЕд/л.
Лекарство: Левотироксин натрия
Доза левотироксина будет зависеть от дозы в исходном состоянии и в группе рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с щитовидной железой. Результаты, сообщаемые пациентами. Шкала качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
22 пункта, оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на худший статус
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с щитовидной железой. Исходы, сообщаемые пациентами. Подшкала гипотиреоза b. Подшкала ThyPRO «Усталость» c. Анкета по симптомам щитовидной железы (TSQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
4 пункта, оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на худший статус
6 месяцев
Комплексный показатель гибкого познания NIH Toolbox
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка по скорректированной шкале, основанная на медиане 100, более высокие баллы указывают на более высокую функцию
6 месяцев
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
30 пунктов, более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 6 месяцев
19 пунктов, диапазон от 0 до 21, более высокие баллы указывают на ухудшение сна.
6 месяцев
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев
килограммы
6 месяцев
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
анализ крови, г/дл
6 месяцев
Удовлетворенность рандомизированным статусом
Временное ограничение: 6 месяцев
Участников спросят, смогут ли они угадать свой статус рандомизации и удовлетворенность статусом рандомизации.
6 месяцев
Опросник тревожности Бека
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник тревожности Бека, 21 пункт, диапазон от 0 до 63, более высокие баллы указывают на большую тревожность.
6 месяцев
Сывороточный c-телопептид (СТХ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ крови, пг/мл
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01AG081698-01 (Грант/контракт NIH США)
  • R01AG081698 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левотироксин натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться