Dosificación de LT4 en personas mayores (DOT4)
17 de febrero de 2026 actualizado por: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Dosificación de levotiroxina en personas mayores
Nuestro objetivo general es determinar las consecuencias clínicas de permitir una mayor flexibilidad en la dosificación de LT4 en personas mayores que toman LT4.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado, paralelo y doble ciego de dos estrategias de dosificación de 6 meses de levotiroxina (LT4) en pacientes de 65 años o más que ya están tomando una dosis estable de al menos 1,2 mcg/kg/día de LT4. terapia, una para mantener un nivel objetivo de hormona estimulante de la tiroides (TSH) de 0,5 a 2,0
mU/L (grupo de TSH más bajo) y otro de una dosis más baja de levotiroxina para lograr un objetivo de TSH de 5,5-7,0 mU/L (grupo de TSH más alto).
Los investigadores evaluarán los efectos de la terapia con levotiroxina en dos objetivos diferentes de TSH sobre los síntomas de hipotiroidismo, estado de ánimo, sueño, medidas de memoria y función ejecutiva, peso, lípidos y un marcador de recambio óseo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
228
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M.
- Número de teléfono: 215-573-5359
- Correo electrónico: acappola@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Theresa M. Scattergood, M.S.N., R.N.
- Número de teléfono: 215-898-9275
- Correo electrónico: theresa.scattergood@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Medicine, Smilow Translational Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, vivienda comunitaria, de 65 años o más
- Diagnosticado de hipotiroidismo de cualquier etiología desde hace al menos 6 meses, tomando 75-200 mcg diarios de LT4 y un mínimo de 1,2 mcg/kg/día sin ajuste de dosis desde el último test de TSH.
- Capacidad para tomar medicación oral y estar dispuesto a cumplir con el régimen de medicación.
Criterio de exclusión:
- hipopituitarismo
- Historia de cáncer de tiroides que requiere supresión de la secreción de TSH.
- Uso actual de liotironina (LT3), extractos de tiroides, Tirosint líquido o cápsulas y medicamentos que interfieren con la función tiroidea o las pruebas de función tiroidea.
- FG <30 ml/min/1,73 m2 dentro de los 12 meses anteriores
- Se excluirá a quienes no puedan comprender y cumplir con los requisitos del estudio, según la evaluación del personal del estudio y el IP.
- Otras condiciones que, a juicio de los investigadores, les impedirían participar en toda la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo inferior de TSH
Nivel objetivo de TSH de 0,5-2,0
mU/L
|
La dosis de levotiroxina dependerá de la dosis inicial y del grupo de aleatorización.
|
|
Experimental: Grupo de TSH superior
Nivel objetivo de TSH de 5,5 a 7,0 mU/l
|
La dosis de levotiroxina dependerá de la dosis inicial y del grupo de aleatorización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la tiroides Escala de calidad de vida de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
22 ítems, puntuados de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un peor estado
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la tiroides Resultado informado por el paciente Subescala de hipotiroidismo b. Subescala "Cansancio" de ThyPRO c. Cuestionario de síntomas de tiroides (TSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
4 ítems, puntuados de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un peor estado
|
6 meses
|
|
Puntuación compuesta de cognición fluida de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de escala ajustada, basada en una mediana de 100, las puntuaciones más altas indicaron una función más alta
|
6 meses
|
|
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
30 ítems, las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos
|
6 meses
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 meses
|
19 ítems, rango de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican peor sueño
|
6 meses
|
|
Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
kilogramos
|
6 meses
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
análisis de sangre, g/dL
|
6 meses
|
|
Satisfacción con el estado aleatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se preguntará a los participantes si pueden adivinar su estado de aleatorización y su satisfacción con el estado de aleatorización.
|
6 meses
|
|
Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Inventario de Ansiedad de Beck, 21 ítems, rango 0-63, las puntuaciones más altas indican más ansiedad
|
6 meses
|
|
C-telopéptido sérico (CTX)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de sangre, pg/mL
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AG081698-01, #853300
- R01AG081698 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .