Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie LT4 u osób starszych (DOT4)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania

Dawkowanie lewotyroksyny u osób starszych

Naszym ogólnym celem jest określenie klinicznych konsekwencji umożliwienia większej elastyczności w dawkowaniu LT4 u starszych osób przyjmujących LT4.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, równoległe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą dwóch 6-miesięcznych strategii dawkowania lewotyroksyny (LT4) u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy już przyjmują stałą dawkę LT4 wynoszącą co najmniej 1,2 mcg/kg/dzień terapii, mającej na celu utrzymanie docelowego poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) na poziomie 0,5–2,0 mU/L (grupa z niższym TSH) i drugą z niższą dawką lewotyroksyny, aby osiągnąć docelowe TSH na poziomie 5,5-7,0 mU/L (grupa z wyższym TSH). Badacze ocenią wpływ terapii lewotyroksyną na dwa różne docelowe poziomy TSH na objawy niedoczynności tarczycy, nastrój, sen, parametry pamięci i funkcji wykonawczych, masę ciała, lipidy i marker obrotu kostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine, Smilow Translational Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, mieszkanie komunalne, w wieku 65 lat lub więcej
  4. Zdiagnozowana niedoczynność tarczycy o dowolnej etiologii od co najmniej 6 miesięcy, przyjmowanie 75-200 mcg dziennie LT4 i minimum 1,2 mcg/kg/dzień bez modyfikacji dawki od ostatniego badania TSH.
  5. Umiejętność przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedoczynność przysadki
  2. Historia raka tarczycy wymagającego supresji wydzielania TSH
  3. Obecne stosowanie liotyroniny (LT3), ekstraktów tarczycy, płynu lub kapsułek Tirosint oraz leków zakłócających czynność tarczycy lub testy czynnościowe tarczycy
  4. GFR <30 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Osoby niezrozumiałe i spełniające wymagania badania, ocenione przez personel badawczy i kierownika badania, zostaną wykluczone.
  6. Inne warunki, które w opinii badaczy uniemożliwiłyby im udział w pełnym czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa z niższym TSH
Docelowy poziom TSH 0,5-2,0 mU/l
Lek: Lewotyroksyna sodowa
Dawka lewotyroksyny będzie zależała od dawki wyjściowej i grupy randomizowanej
Eksperymentalny: Wyższa grupa TSH
Docelowy poziom TSH 5,5-7,0 mU/L
Lek: Lewotyroksyna sodowa
Dawka lewotyroksyny będzie zależała od dawki wyjściowej i grupy randomizowanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zależna od tarczycy Wyniki zgłaszane przez pacjenta Skala jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
22 pozycje, punktowane w skali 0-100, wyższy wynik oznacza gorszy stan
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zależna od tarczycy Wynik zgłaszany przez pacjenta Podskala niedoczynności tarczycy b. Podskala „Zmęczenie” ThyPRO c. Kwestionariusz objawów tarczycy (TSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
4 pozycje, punktowane w skali 0-100, wyższy wynik oznacza gorszy stan
6 miesięcy
Wynik złożony w zakresie poznania płynnego NIH Toolbox
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skorygowany wynik skali, oparty na medianie 100, wyższe wyniki wskazywały na wyższą funkcję
6 miesięcy
Skala Depresji Geriatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
30 pozycji, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych
6 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
19 pozycji, zakres 0-21, wyższe wyniki oznaczają gorszy sen
6 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kilogramy
6 miesięcy
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
badanie krwi, g/dl
6 miesięcy
Zadowolenie ze statusu randomizowanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani, czy potrafią odgadnąć swój status randomizacji i poziom zadowolenia ze statusu randomizacji
6 miesięcy
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inwentarz Lęku Becka, 21 pozycji, zakres 0-63, wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
6 miesięcy
C-telopeptyd w surowicy (CTX)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie krwi, pg/ml
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AG081698-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AG081698 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewotyroksyna sodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj