Dosaggio di LT4 negli individui più anziani (DOT4)
17 febbraio 2026 aggiornato da: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Dosaggio della levotiroxina negli individui più anziani
Il nostro obiettivo generale è determinare le conseguenze cliniche della maggiore flessibilità nel dosaggio di LT4 negli individui anziani che assumono LT4.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori eseguiranno uno studio clinico randomizzato, parallelo, in doppio cieco su due strategie di dosaggio di levotiroxina (LT4) della durata di 6 mesi in pazienti di età pari o superiore a 65 anni che stanno già assumendo una dose stabile di almeno 1,2 mcg/kg/giorno di LT4. terapia, una per mantenere un livello target di ormone stimolante la tiroide (TSH) compreso tra 0,5 e 2,0
mU/L (gruppo con TSH inferiore) e un altro con una dose di levotiroxina inferiore per raggiungere un TSH target di 5,5-7,0 mU/L (gruppo con TSH più alto).
I ricercatori valuteranno gli effetti della terapia con levotiroxina su due diversi target del TSH sui sintomi dell'ipotiroidismo, sull'umore, sul sonno, sulle misure della memoria e della funzione esecutiva, sul peso, sui lipidi e su un marcatore del turnover osseo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
228
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M.
- Numero di telefono: 215-573-5359
- Email: acappola@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Theresa M. Scattergood, M.S.N., R.N.
- Numero di telefono: 215-898-9275
- Email: theresa.scattergood@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Penn Medicine, Smilow Translational Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
- Maschio o femmina, residente in comunità, di età pari o superiore a 65 anni
- Diagnosi di ipotiroidismo di qualsiasi eziologia da almeno 6 mesi, assunzione di 75-200 mcg di LT4 al giorno e un minimo di 1,2 mcg/kg/giorno senza aggiustamento della dose dall'ultimo test del TSH.
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposto ad aderire al regime terapeutico
Criteri di esclusione:
- Ipopituitarismo
- Anamnesi di cancro alla tiroide che richiede la soppressione della secrezione di TSH
- Uso attuale di liotironina (LT3), estratti tiroidei, Tirosint liquido o capsule e farmaci che interferiscono con la funzionalità tiroidea o i test di funzionalità tiroidea
- GFR <30 ml/min/1,73 m2 nei 12 mesi precedenti
- L'incapacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, valutata dal personale dello studio e dal PI, verrà esclusa.
- Altre condizioni che, a parere dei ricercatori, impedirebbero loro di partecipare all'intera durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo TSH inferiore
Obiettivo livello di TSH di 0,5-2,0
mU/l
|
La dose di levotiroxina dipenderà dalla dose al basale e dal gruppo di randomizzazione
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Sperimentale: Gruppo con TSH più alto
Obiettivo livello di TSH di 5,5-7,0 mU/L
|
La dose di levotiroxina dipenderà dalla dose al basale e dal gruppo di randomizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla tiroide Scala della qualità della vita degli esiti riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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22 item, punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicano uno stato peggiore
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla tiroide Esiti riferiti dal paziente Sottoscala Ipotiroidismo b. ThyPRO sottoscala “Stanchezza” c. Questionario sui sintomi della tiroide (TSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
4 item, punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicano uno stato peggiore
|
6 mesi
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Punteggio composito della cognizione fluida della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio della scala aggiustata, basato su una mediana di 100, i punteggi più alti indicavano una funzione più elevata
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6 mesi
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Su 30 item, i punteggi più alti indicano sintomi più depressivi
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6 mesi
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 mesi
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19 item, range 0-21, i punteggi più alti indicano un sonno peggiore
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6 mesi
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Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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chilogrammi
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6 mesi
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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esame del sangue, g/dL
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6 mesi
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Soddisfazione per lo stato randomizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto se riescono a indovinare il loro stato di randomizzazione e la soddisfazione per lo stato di randomizzazione
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6 mesi
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 6 mesi
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Beck Anxiety Inventory, 21 item, intervallo 0-63, i punteggi più alti indicano più ansia
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6 mesi
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C-telopeptide sierico (CTX)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi del sangue, pg/ml
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AG081698-01, #853300
- R01AG081698 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .