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Dosierung von LT4 bei älteren Personen (DOT4)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania

Levothyroxin-Dosierung bei älteren Menschen

Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, die klinischen Konsequenzen einer größeren Flexibilität bei der LT4-Dosierung bei älteren Personen, die LT4 einnehmen, zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte, parallele, doppelblinde klinische Studie mit zwei 6-monatigen Dosierungsstrategien für Levothyroxin (LT4) bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter durchführen, die bereits eine stabile Dosis von mindestens 1,2 µg/kg/Tag LT4 einnehmen Therapie, eine zur Aufrechterhaltung eines Zielspiegels des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) von 0,5-2,0 mU/L (Gruppe mit niedrigerem TSH) und eine weitere mit einer niedrigeren Levothyroxin-Dosis, um einen TSH-Zielwert von 5,5–7,0 mU/L zu erreichen (Gruppe mit höherem TSH). Die Forscher werden die Auswirkungen der Levothyroxin-Therapie bei zwei verschiedenen TSH-Zielen auf die Symptome einer Hypothyreose, die Stimmung, den Schlaf, Messungen des Gedächtnisses und der exekutiven Funktion, Gewicht, Lipide und einen Marker für den Knochenumsatz beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine, Smilow Translational Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Männlich oder weiblich, Wohngemeinschaft, 65 Jahre oder älter
  4. Bei Ihnen wurde seit mindestens 6 Monaten eine Schilddrüsenunterfunktion jeglicher Ursache diagnostiziert und Sie haben 75–200 µg LT4 pro Tag und mindestens 1,2 µg/kg/Tag ohne Dosisanpassung seit dem letzten TSH-Test eingenommen.
  5. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Medikamentenschema zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Hypopituitarismus
  2. Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs, der eine Unterdrückung der TSH-Sekretion erfordert
  3. Derzeitige Einnahme von Liothyronin (LT3), Schilddrüsenextrakten, Tirosint-Flüssigkeit oder -Kapseln sowie Medikamenten, die die Schilddrüsenfunktion oder Schilddrüsenfunktionstests beeinträchtigen
  4. GFR <30 ml/min/1,73 m2 innerhalb der letzten 12 Monate
  5. Unfähig, die vom Studienpersonal und vom PI beurteilten Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, wird ausgeschlossen.
  6. Andere Bedingungen, die nach Ansicht der Forscher eine Teilnahme an der gesamten Studiendauer verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Untere TSH-Gruppe
Angestrebter TSH-Wert von 0,5–2,0 mU/L
Arzneimittel: Levothyroxin-Natrium
Die Levothyroxin-Dosis hängt von der Dosis zu Studienbeginn und der Randomisierungsgruppe ab
Experimental: Höhere TSH-Gruppe
Angestrebter TSH-Wert von 5,5–7,0 mU/L
Arzneimittel: Levothyroxin-Natrium
Die Levothyroxin-Dosis hängt von der Dosis zu Studienbeginn und der Randomisierungsgruppe ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Schilddrüse
Zeitfenster: 6 Monate
22 Items, bewertet mit 0–100, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Status hin
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsenbezogene Lebensqualität, vom Patienten berichtetes Ergebnis Hypothyreose-Subskala b. ThyPRO-Subskala „Müdigkeit“ c. Fragebogen zu Schilddrüsensymptomen (TSQ)
Zeitfenster: 6 Monate
4 Items, bewertet mit 0–100, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Status hin
6 Monate
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Zeitfenster: 6 Monate
Angepasster Skalenwert, basierend auf einem Medianwert von 100. Höhere Werte deuten auf eine höhere Funktion hin
6 Monate
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Monate
30 Items, höhere Werte deuten auf mehr depressive Symptome hin
6 Monate
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
19 Punkte, Bereich 0–21, höhere Werte weisen auf schlechteren Schlaf hin
6 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Kilogramm
6 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Bluttest, g/dl
6 Monate
Zufriedenheit mit dem randomisierten Status
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie ihren Randomisierungsstatus und ihre Zufriedenheit mit dem Randomisierungsstatus erraten können
6 Monate
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 6 Monate
Beck-Angstinventar, 21 Elemente, Bereich 0–63, höhere Werte bedeuten mehr Angst
6 Monate
Serum-C-Telopeptid (CTX)
Zeitfenster: 6 Monate
Bluttest, pg/ml
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AG081698-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AG081698 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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