Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosering van LT4 bij oudere personen (DOT4)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania

Dosering van levothyroxine bij oudere personen

Ons algemene doel is om de klinische consequenties te bepalen van het toestaan ​​van grotere flexibiliteit bij de dosering van LT4 bij oudere personen die LT4 gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde klinische studie uitvoeren met twee zes maanden durende doseringsstrategieën van levothyroxine (LT4) bij patiënten van 65 jaar en ouder die al een stabiele dosis van ten minste 1,2 mcg/kg/dag LT4 innemen. therapie, één om een ​​streefwaarde voor het schildklierstimulerend hormoon (TSH) van 0,5-2,0 te handhaven mU/L (lagere TSH-groep) en een andere met een lagere dosis levothyroxine om een ​​doel-TSH van 5,5-7,0 mU/L te bereiken (hogere TSH-groep). Onderzoekers zullen de effecten van levothyroxinetherapie op twee verschillende TSH-doelen beoordelen op symptomen van hypothyreoïdie, stemming, slaap, metingen van geheugen en uitvoerende functie, gewicht, lipiden en een marker van botombouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

228

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Penn Medicine, Smilow Translational Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, gemeenschapswoning, 65 jaar of ouder
  4. Gediagnosticeerd met hypothyreoïdie van welke etiologie dan ook gedurende ten minste 6 maanden, bij inname van 75-200 mcg per dag LT4 en een minimum van 1,2 mcg/kg/dag zonder dosisaanpassing sinds de laatste TSH-test.
  5. Vaardigheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich aan het medicatieregime te houden

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypopituïtarisme
  2. Geschiedenis van schildklierkanker waarbij onderdrukking van de TSH-secretie nodig is
  3. Huidig ​​gebruik van liothyronine (LT3), schildklierextracten, Tirosint-vloeistof of -capsules en medicijnen die de schildklierfunctie of schildklierfunctietests verstoren
  4. GFR <30 ml/min/1,73 m2 in de voorgaande 12 maanden
  5. Het niet kunnen begrijpen en naleven van de studievereisten, zoals beoordeeld door het studiepersoneel en de PI, wordt uitgesloten.
  6. Andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, hen ervan zouden weerhouden om aan de volledige duur van het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lagere TSH-groep
Streef TSH-niveau van 0,5-2,0 mU/L
Geneesmiddel: Levothyroxine natrium
De dosis levothyroxine zal afhangen van de dosis bij aanvang en de randomisatiegroep
Experimenteel: Hogere TSH-groep
Streef TSH-niveau van 5,5-7,0 mU/L
Geneesmiddel: Levothyroxine natrium
De dosis levothyroxine zal afhangen van de dosis bij aanvang en de randomisatiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schildkliergerelateerde levenskwaliteit Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Schaal voor levenskwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
22 items, gescoord van 0-100, hogere scores duiden op een slechtere status
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schildkliergerelateerde kwaliteit van leven Door de patiënt gerapporteerde uitkomst Subschaal hypothyreoïdie b. ThyPRO subschaal "Vermoeidheid" c. Vragenlijst voor schildkliersymptomen (TSQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
4 items, gescoord van 0-100, hogere scores duiden op een slechtere status
6 maanden
NIH Toolbox Fluid Cognition samengestelde score
Tijdsspanne: 6 maanden
Aangepaste schaalscore, gebaseerd op de mediaan van 100, hogere scores duidden op een hoger functioneren
6 maanden
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
30 items, hogere scores duiden op meer depressieve symptomen
6 maanden
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
19 items, bereik van 0-21, hogere scores duiden op een slechtere slaap
6 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
kilogram
6 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
bloedonderzoek, g/dl
6 maanden
Tevredenheid met gerandomiseerde status
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers wordt gevraagd of ze hun randomisatiestatus en tevredenheid over de randomisatiestatus kunnen raden
6 maanden
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: 6 maanden
Beck Anxiety Inventory, 21 items, bereik 0-63, hogere scores duiden op meer angst
6 maanden
Serum c-telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedonderzoek, pg/ml
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01AG081698-01, #853300
  • R01AG081698 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren