- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06073665
Dosagem de LT4 em idosos (DOT4)
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
Dosagem de levotiroxina em indivíduos mais velhos
Nosso objetivo geral é determinar as consequências clínicas de permitir maior flexibilidade na dosagem de LT4 em indivíduos mais velhos que tomam LT4.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um ensaio clínico randomizado, paralelo e duplo-cego de duas estratégias de dosagem de levotiroxina (LT4) de 6 meses em pacientes com 65 anos ou mais que já estão tomando uma dose estável de pelo menos 1,2 mcg/kg/dia de LT4 terapia, uma para manter um nível alvo de hormônio estimulador da tireoide (TSH) de 0,5-2,0
mU/L (grupo de TSH mais baixo) e outro de uma dose mais baixa de levotiroxina para atingir um TSH alvo de 5,5-7,0 mU/L (grupo de TSH mais alto).
Os investigadores avaliarão os efeitos da terapia com levotiroxina em dois alvos diferentes de TSH nos sintomas de hipotireoidismo, humor, sono, medidas de memória e função executiva, peso, lipídios e um marcador de renovação óssea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
228
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M.
- Número de telefone: 215-573-5359
- E-mail: acappola@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Theresa M. Scattergood, M.S.N., R.N.
- Número de telefone: 215-898-5664
- E-mail: theresa.scattergood@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Penn Medicine, Smilow Translational Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Homem ou mulher, residente comunitário, com 65 anos ou mais
- Diagnosticado com hipotireoidismo de qualquer etiologia há pelo menos 6 meses, em uso de 75-200 mcg por dia de LT4 e mínimo de 1,2 mcg/kg/dia sem ajuste de dose desde a última dosagem de TSH.
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime medicamentoso
Critério de exclusão:
- Hipopituitarismo
- História de câncer de tireoide que requer supressão da secreção de TSH
- Uso atual de liotironina (LT3), extratos de tireoide, Tirosint líquido ou cápsulas e medicamentos que interferem na função tireoidiana ou nos testes de função tireoidiana
- TFG <30 ml/min/1,73 m2 nos últimos 12 meses
- Incapaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo, conforme avaliado pela equipe do estudo e pelo PI, será excluído.
- Outras condições que, na opinião dos investigadores, os impediriam de participar de toda a duração do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo TSH inferior
Nível alvo de TSH de 0,5-2,0
mU/L
|
A dose de levotiroxina dependerá da dose inicial e do grupo de randomização
|
Experimental: Grupo de TSH mais alto
Nível alvo de TSH de 5,5-7,0 mU/L
|
A dose de levotiroxina dependerá da dose inicial e do grupo de randomização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de qualidade de vida de resultados relatados pelo paciente de qualidade de vida relacionada à tireoide
Prazo: 6 meses
|
22 itens, pontuados de 0 a 100, pontuações mais altas indicam pior status
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida relacionada à tireoide Resultado relatado pelo paciente Subescala de hipotireoidismo b. Subescala ThyPRO "Cansaço" c. Questionário de sintomas da tireoide (TSQ)
Prazo: 6 meses
|
4 itens, pontuados de 0 a 100, pontuações mais altas indicam pior status
|
6 meses
|
Pontuação composta de cognição fluida do NIH Toolbox
Prazo: 6 meses
|
Pontuação da escala ajustada, baseada em mediana de 100, pontuações mais altas indicavam função mais alta
|
6 meses
|
Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: 6 meses
|
30 itens, pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos
|
6 meses
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 6 meses
|
19 itens, faixa de 0 a 21, pontuações mais altas indicam pior sono
|
6 meses
|
Peso
Prazo: 6 meses
|
quilogramas
|
6 meses
|
Colesterol LDL
Prazo: 6 meses
|
exame de sangue, g/dL
|
6 meses
|
Satisfação com status randomizado
Prazo: 6 meses
|
Será perguntado aos participantes se eles conseguem adivinhar seu status de randomização e satisfação com o status de randomização
|
6 meses
|
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 6 meses
|
Inventário de Ansiedade de Beck, 21 itens, faixa de 0 a 63, pontuações mais altas indicam mais ansiedade
|
6 meses
|
C-telopeptídeo sérico (CTX)
Prazo: 6 meses
|
Exame de sangue, pg/mL
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AG081698-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AG081698 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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