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Dosagem de LT4 em idosos (DOT4)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania

Dosagem de levotiroxina em indivíduos mais velhos

Nosso objetivo geral é determinar as consequências clínicas de permitir maior flexibilidade na dosagem de LT4 em indivíduos mais velhos que tomam LT4.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um ensaio clínico randomizado, paralelo e duplo-cego de duas estratégias de dosagem de levotiroxina (LT4) de 6 meses em pacientes com 65 anos ou mais que já estão tomando uma dose estável de pelo menos 1,2 mcg/kg/dia de LT4 terapia, uma para manter um nível alvo de hormônio estimulador da tireoide (TSH) de 0,5-2,0 mU/L (grupo de TSH mais baixo) e outro de uma dose mais baixa de levotiroxina para atingir um TSH alvo de 5,5-7,0 mU/L (grupo de TSH mais alto). Os investigadores avaliarão os efeitos da terapia com levotiroxina em dois alvos diferentes de TSH nos sintomas de hipotireoidismo, humor, sono, medidas de memória e função executiva, peso, lipídios e um marcador de renovação óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

228

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Penn Medicine, Smilow Translational Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  3. Homem ou mulher, residente comunitário, com 65 anos ou mais
  4. Diagnosticado com hipotireoidismo de qualquer etiologia há pelo menos 6 meses, em uso de 75-200 mcg por dia de LT4 e mínimo de 1,2 mcg/kg/dia sem ajuste de dose desde a última dosagem de TSH.
  5. Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime medicamentoso

Critério de exclusão:

  1. Hipopituitarismo
  2. História de câncer de tireoide que requer supressão da secreção de TSH
  3. Uso atual de liotironina (LT3), extratos de tireoide, Tirosint líquido ou cápsulas e medicamentos que interferem na função tireoidiana ou nos testes de função tireoidiana
  4. TFG <30 ml/min/1,73 m2 nos últimos 12 meses
  5. Incapaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo, conforme avaliado pela equipe do estudo e pelo PI, será excluído.
  6. Outras condições que, na opinião dos investigadores, os impediriam de participar de toda a duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo TSH inferior
Nível alvo de TSH de 0,5-2,0 mU/L
A dose de levotiroxina dependerá da dose inicial e do grupo de randomização
Experimental: Grupo de TSH mais alto
Nível alvo de TSH de 5,5-7,0 mU/L
A dose de levotiroxina dependerá da dose inicial e do grupo de randomização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de qualidade de vida de resultados relatados pelo paciente de qualidade de vida relacionada à tireoide
Prazo: 6 meses
22 itens, pontuados de 0 a 100, pontuações mais altas indicam pior status
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à tireoide Resultado relatado pelo paciente Subescala de hipotireoidismo b. Subescala ThyPRO "Cansaço" c. Questionário de sintomas da tireoide (TSQ)
Prazo: 6 meses
4 itens, pontuados de 0 a 100, pontuações mais altas indicam pior status
6 meses
Pontuação composta de cognição fluida do NIH Toolbox
Prazo: 6 meses
Pontuação da escala ajustada, baseada em mediana de 100, pontuações mais altas indicavam função mais alta
6 meses
Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: 6 meses
30 itens, pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos
6 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 6 meses
19 itens, faixa de 0 a 21, pontuações mais altas indicam pior sono
6 meses
Peso
Prazo: 6 meses
quilogramas
6 meses
Colesterol LDL
Prazo: 6 meses
exame de sangue, g/dL
6 meses
Satisfação com status randomizado
Prazo: 6 meses
Será perguntado aos participantes se eles conseguem adivinhar seu status de randomização e satisfação com o status de randomização
6 meses
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 6 meses
Inventário de Ansiedade de Beck, 21 itens, faixa de 0 a 63, pontuações mais altas indicam mais ansiedade
6 meses
C-telopeptídeo sérico (CTX)
Prazo: 6 meses
Exame de sangue, pg/mL
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01AG081698-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01AG081698 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levotiroxina Sódica

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