Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosering av LT4 hos äldre individer (DOT4)

21 februari 2024 uppdaterad av: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania

Levotyroxindosering hos äldre individer

Vårt övergripande mål är att fastställa de kliniska konsekvenserna av att tillåta större flexibilitet i LT4-dosering hos äldre individer som tar LT4.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utföra en randomiserad, parallell, dubbelblind klinisk prövning av två 6-månaders doseringsstrategier av levotyroxin (LT4) på ​​patienter i åldern 65 år och äldre som redan tar en stabil dos på minst 1,2 mikrogram/kg/dag av LT4. behandling, en för att upprätthålla en målnivå för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) på 0,5-2,0 mU/L (lägre TSH-grupp) och en annan av en lägre levotyroxindos för att uppnå ett mål-TSH på 5,5-7,0 mU/L (högre TSH-grupp). Utredarna kommer att bedöma effekterna av levotyroxinterapi vid två olika TSH-mål på symtom på hypotyreos, humör, sömn, mått på minne och exekutiv funktion, vikt, lipider och en markör för benomsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

228

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Penn Medicine, Smilow Translational Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, bostadshus, 65 år eller äldre
  4. Diagnostiserats med hypotyreos oavsett etiologi i minst 6 månader, med 75-200 mcg per dag LT4 och minst 1,2 mcg/kg/dag utan dosjustering sedan det senaste TSH-testet.
  5. Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa medicineringsregimen

Exklusions kriterier:

  1. Hypopituitarism
  2. Historik av sköldkörtelcancer som kräver undertryckande av TSH-utsöndring
  3. Nuvarande användning av liotyronin (LT3), sköldkörtelextrakt, Tirosint vätska eller kapslar och mediciner som stör sköldkörtelfunktionen eller sköldkörtelfunktionstester
  4. GFR <30 ml/min/1,73 m2 inom de senaste 12 månaderna
  5. Att inte förstå och följa studiekraven, som bedömts av studiepersonalen och PI, kommer att uteslutas.
  6. Andra förhållanden som, enligt utredarnas uppfattning, skulle hindra dem från att delta under hela studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lägre TSH-grupp
Mål-TSH-nivå på 0,5-2,0 mU/L
Läkemedel: Levothyroxin Sodium
Levotyroxindosen kommer att bero på dosen vid baslinjen och randomiseringsgruppen
Experimentell: Högre TSH-grupp
Mål-TSH-nivå på 5,5-7,0 mU/L
Läkemedel: Levothyroxin Sodium
Levotyroxindosen kommer att bero på dosen vid baslinjen och randomiseringsgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sköldkörtelrelaterad livskvalitet Skala för livskvalitet för patientrapporterat utfall
Tidsram: 6 månader
22 objekt, poäng 0-100, högre poäng indikerar sämre status
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sköldkörtelrelaterad livskvalitet Patientrapporterat utfall Hypotyreos subskala b. ThyPRO "Trötthet" underskala c. Thyroid Symptoms Questionnaire (TSQ)
Tidsram: 6 månader
4 objekt, poäng 0-100, högre poäng indikerar sämre status
6 månader
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Tidsram: 6 månader
Justerad skalpoäng, baserad på medianvärdet 100, högre poäng indikerade högre funktion
6 månader
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: 6 månader
30 poster, högre poäng indikerar fler depressiva symtom
6 månader
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 6 månader
19 artiklar, intervall 0-21, högre poäng indikerar sämre sömn
6 månader
Vikt
Tidsram: 6 månader
kilogram
6 månader
LDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
blodprov, g/dL
6 månader
Tillfredsställelse med randomiserad status
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om de kan gissa sin randomiseringsstatus och tillfredsställelse med randomiseringsstatus
6 månader
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 6 månader
Beck Anxiety Inventory, 21 artiklar, intervall 0-63, högre poäng indikerar mer ångest
6 månader
Serum c-telopeptid (CTX)
Tidsram: 6 månader
Blodprov, pg/ml
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01AG081698-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01AG081698 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levothyroxin Sodium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera