乳首の保存における羊膜同種移植片の役割 (AmnioFix)
2026年4月24日 更新者：Dung Nguyen、Stanford University
乳頭温存乳房切除術後の乳頭保存における羊膜同種移植片の役割：二重盲検ランダム化対照試験
この提案の全体的な目的は、脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (dHACM) 同種移植片による治療が乳頭温存乳房切除術 (NSM) を受ける患者の NAC 生存率を改善できるかどうかを判断するためにランダム化対照研究を実施することです。
dHACM 同種移植片は、生体適合性の細胞外マトリックスと成長因子を含む市販の組織膜で、慢性および下肢創傷患者の創傷治癒を改善することが示されています。
現在まで、NSM 後の NAC 保存に対する dHACM の影響を評価した研究はありません。
研究者らは、NSM 時に dHACM 同種移植片を乳輪下に外科的に移植すると、NAC 壊死が減少し、生存率が向上すると仮説を立てています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この提案は、NSMにおけるdHACM同種移植片の臨床効果を評価する最初の臨床試験となる。 この研究テーマは、形成外科の分野で決定的に満たされていないニーズに対処するだけでなく、優れた科学的および臨床的メリットも維持します。 この研究は、DHACM 同種移植片を、NSM 後の血管分布と創傷治癒を改善するための新規で革新的な生物学に基づいた補助メカニズムとして確立する最初のものとなるでしょう。 このような発見は、乳房患者の外科的管理においてdHACM同種移植片を広く実施するための証拠基盤を提供するだけでなく、他の形成外科患者コホートにおけるこれらの同種移植片の臨床効果を研究するための触媒としても機能するであろう。 全体として、この提案は、外科集団における拡張可能な生物学に基づく再生療法を組み込んだ成功したトランスレーショナル モデルとして機能することを目的としています。
乳頭壊死は、乳頭温存乳房切除術後の主要な合併症です。乳頭温存乳房切除術は、性別適合手術や乳がん予防のために人類に一般的に行われている手術です。 この研究では、NSM 後の乳頭生存率を改善できる dHACM の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kassandra Carrion
- 電話番号：650-498-6004
- メール：kcarrion@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dung Nguyen, MD, PharmD
- メール：nguyendh@stanford.edu
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Division of Plastic & Reconstructive Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生物学的に女性で、性別違和の診断が文書化されており、性別適合手術（女性から男性）NSMを受けることを希望しており、年齢が15歳以上である。
- 18～75歳の実年齢の女性で、非悪性乳房疾患に対する両側予防的NSMを受けることを希望する、または乳がんのリスクを軽減することを希望する。
除外基準:
- 現在のステロイド使用
- 既知の結合組織疾患
- 既知の神経障害
- 乳がんの既知の病歴
- 乳房放射線治療の歴史
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DHACM の実行可能性を評価する
乳頭温存乳房切除術中の患者への dHACM の移植。テストアーム。
このデバイスは、両側乳頭温存乳房切除術中に患者ごとに 1 つの乳房に埋め込まれます。
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脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (dHACM) 同種移植片は、慢性創傷管理のための使いやすい代替治療法として最近特定されました。
これらの市販の同種移植片には、創傷治癒を促進することが知られている濃縮されたサイトカインと成長因子が含まれています。
前臨床研究では、dHACM 同種移植片が、間葉系幹細胞の遊走と真皮線維芽細胞の増殖の刺激、支持炎症環境の確立、陽性組織との細胞外マトリックスの完全性の回復など、軟組織の修復と再生を促進する複雑な生物学的駆動機構を提供することを示唆しています。建築の改造。
臨床的には、dHACM 同種移植片は慢性創傷患者の治癒時間と創傷閉鎖率を改善することが示されています。
しかし、これまでに NSM 後の乳頭壊死に対する dHACM 同種移植片の影響を評価した研究はありません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：制御デバイスに対する dHACM の有効性を評価する
乳頭温存乳房切除術中の患者への制御装置の埋め込み。コントロールアーム。
このデバイスは、両側乳頭温存乳房切除術中に患者ごとに 1 つの乳房に埋め込まれます。
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制御装置は非実験用乳房に適用されます。
各患者は自分自身の対照として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳頭温存乳房切除術 (NSM) 中に dHACM を受けた患者における乳頭壊死の割合
時間枠：研究完了まで、術後平均3か月
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この研究の主要評価項目は、術後最大 3 か月以内に最終的にかさぶたまたは開いた傷を生じる、暗青色または黒色の乳頭の変色によって定義される壊死を伴う乳頭の数です。
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研究完了まで、術後平均3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳頭の治癒率
時間枠：研究完了まで、術後平均3か月
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臨床医の評価ごとに治癒した乳頭の数。
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研究完了まで、術後平均3か月
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乳頭喪失の程度
時間枠：研究完了まで、術後平均3か月
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壊死により部分的または完全に失われた乳首の数。
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研究完了まで、術後平均3か月
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乳頭灌流
時間枠：研究完了まで、術後平均3か月
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インドシアニン グリーン (ICG)-SPY テクノロジーによって評価された乳首内の血液の灌流。
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研究完了まで、術後平均3か月
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美的満足度スケールスコア。使用される尺度はリッカート尺度です（非常に満足、満足、満足でも不満でもない、不満、非常に不満）
時間枠：研究完了まで、術後平均3か月
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参加者による満足度評価。
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研究完了まで、術後平均3か月
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乳首の感覚のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、術後平均3か月
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参加者は、乳首の感覚（神経支配）があるかどうかを示しました（Y/N）。
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研究完了まで、術後平均3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dung Nguyen, MD, PharmD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。