O papel dos aloenxertos de membrana de âmnio na preservação do mamilo (AmnioFix)
24 de abril de 2026 atualizado por: Dung Nguyen, Stanford University
O papel dos aloenxertos de membrana de âmnio na preservação do mamilo após mastectomia preservadora do mamilo: um ensaio clínico duplo-cego randomizado e controlado
O objetivo geral desta proposta é conduzir um estudo randomizado e controlado para determinar se o tratamento com aloenxertos de âmnio/membrana córion humana desidratada (dHACMs) pode melhorar a viabilidade do NAC em pacientes submetidos à mastectomia preservadora de mamilo (NSM).
Os aloenxertos dHACM são membranas de tecido comercialmente disponíveis com matriz extracelular biocompatível e fatores de crescimento que demonstraram melhorar a cicatrização de feridas em pacientes com feridas crônicas e nas extremidades inferiores.
Até o momento, nenhum estudo avaliou o impacto dos dHACMs na preservação do NAC após NSM.
Os investigadores levantam a hipótese de que a implantação cirúrgica subareolar de aloenxertos dHACM no momento do NSM reduzirá a necrose do NAC e melhorará a viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Esta proposta será o primeiro ensaio clínico a avaliar a eficácia clínica dos aloenxertos dHACM em NSM. O tema do estudo não apenas aborda uma necessidade criticamente não atendida no campo da cirurgia plástica, mas também mantém mérito científico e clínico excepcional. Este estudo seria o primeiro a estabelecer aloenxertos dHACM como um mecanismo adjuvante novo, inovador e de base biológica para melhorar a vascularização e a cicatrização de feridas após NSM. Tais descobertas não apenas forneceriam a base de evidências para a implementação generalizada de aloenxertos dHACM no tratamento cirúrgico de pacientes mamários, mas também serviriam como um catalisador para estudar a eficácia clínica desses aloenxertos em outras coortes de pacientes de cirurgia plástica. No geral, esta proposta visa servir como um modelo translacional de sucesso, incorporando terapias regenerativas escalonáveis e de base biológica em uma população cirúrgica.
A necrose mamilar é uma complicação importante após a mastectomia preservadora do mamilo, um procedimento comumente realizado na população humana para cirurgia de redesignação de sexo e para prevenção do câncer de mama. Este estudo irá avaliar a eficácia dos dHACMs pode melhorar a viabilidade do mamilo após NSM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kassandra Carrion
- Número de telefone: 650-498-6004
- E-mail: kcarrion@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dung Nguyen, MD, PharmD
- E-mail: nguyendh@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Division of Plastic & Reconstructive Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Biologicamente mulher com diagnóstico documentado de disforia de gênero, desejo de se submeter à cirurgia de afirmação de gênero (de mulher para homem) NSM e idade igual ou superior a 15 anos.
- Mulher biológica, com idade entre 18 e 75 anos, que deseja se submeter a NSM profilática bilateral para doenças mamárias não malignas ou para reduzir o risco de câncer de mama.
Critério de exclusão:
- Uso atual de esteroides
- Distúrbio conhecido do tecido conjuntivo
- Neuropatia conhecida
- História conhecida de câncer de mama
- História de radioterapia mamária
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avalie a viabilidade do dHACM
Implantação de dHACM em pacientes durante Mastectomia Preservadora de Mamilo; braço de teste.
O dispositivo será implantado em uma mama por paciente durante a mastectomia bilateral com preservação do mamilo.
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Aloenxertos de âmnio/membrana córion humana desidratada (dHACMs) foram recentemente identificados como uma alternativa de tratamento fácil de usar para o tratamento de feridas crônicas.
Esses aloenxertos disponíveis comercialmente contêm citocinas concentradas e fatores de crescimento conhecidos por promoverem a cicatrização de feridas.
Estudos pré-clínicos sugerem que os aloenxertos dHACM fornecem um mecanismo complexo e biologicamente orientado para promover a reparação e regeneração de tecidos moles, incluindo estimulação da migração de células-tronco mesenquimais e proliferação de fibroblastos dérmicos, estabelecimento de um ambiente inflamatório de suporte e restauração da integridade da matriz extracelular com tecido positivo remodelação de arquitetura.
Clinicamente, foi demonstrado que os aloenxertos dHACM melhoram o tempo de cicatrização e as taxas de fechamento de feridas em pacientes com feridas crônicas.
No entanto, nenhum estudo até o momento avaliou o impacto dos aloenxertos dHACM na necrose mamilar após NSM.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Avalie a eficácia do dHACM em relação ao dispositivo de controle
Implante de dispositivo de controle em pacientes durante Mastectomia Preservadora de Mamilo; braço de controle.
O dispositivo será implantado em uma mama por paciente durante a mastectomia bilateral com preservação do mamilo.
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O dispositivo de controle será aplicado em mama não experimental.
Cada paciente servirá como seu próprio controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de necrose mamilar em pacientes que recebem dHACM durante mastectomia preservadora de mamilo (NSM)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 3 meses após a operação
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O endpoint primário deste estudo é o número de mamilos com necrose, conforme definido pela descoloração azul escura ou preta do mamilo, resultando em crostas ou feridas abertas até 3 meses de pós-operatório.
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até a conclusão do estudo, em média 3 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura do mamilo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 3 meses após a operação
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Número de mamilos que cicatrizaram de acordo com a avaliação médica.
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até a conclusão do estudo, em média 3 meses após a operação
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Grau de perda do mamilo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 3 meses após a operação
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Número de mamilos parcial ou totalmente perdidos por necrose.
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até a conclusão do estudo, em média 3 meses após a operação
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Perfusão mamilar
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 3 meses após a operação
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Perfusão de sangue no mamilo avaliada por meio da tecnologia indocianina verde (ICG)-SPY.
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até a conclusão do estudo, em média 3 meses após a operação
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Pontuação da escala de satisfação estética; A escala utilizada é uma escala likert (muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 3 meses após a operação
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Satisfação avaliada pelo participante.
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até a conclusão do estudo, em média 3 meses após a operação
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Número de participantes com sensação nos mamilos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 3 meses após a operação
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As participantes indicaram se possuem sensação mamilar (inervação) (S/N).
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até a conclusão do estudo, em média 3 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 71564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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