Il ruolo degli allotrapianti di membrana amnionica nella preservazione del capezzolo (AmnioFix)
24 aprile 2026 aggiornato da: Dung Nguyen, Stanford University
Il ruolo degli alloinnesti di membrana amnionica nella preservazione del capezzolo dopo mastectomia con risparmio del capezzolo: uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco
L'obiettivo generale di questa proposta è condurre uno studio randomizzato e controllato per determinare se il trattamento con allotrapianti di membrana amnionica/corionica umana disidratata (dHACM) può migliorare la vitalità della NAC nei pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM).
Gli alloinnesti dHACM sono membrane tissutali disponibili in commercio con matrice extracellulare biocompatibile e fattori di crescita che hanno dimostrato di migliorare la guarigione delle ferite in pazienti con ferite croniche e degli arti inferiori.
Ad oggi, nessuno studio ha valutato l’impatto dei dHACM sulla conservazione della NAC dopo la NSM.
Gli investigatori ipotizzano che l'impianto chirurgico subareolare di allotrapianti dHACM al momento del NSM ridurrà la necrosi del NAC e migliorerà la vitalità.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa proposta sarà la prima sperimentazione clinica per valutare l'efficacia clinica degli allotrapianti dHACM nella NSM. L'argomento di studio non solo affronta un'esigenza criticamente insoddisfatta nel campo della chirurgia plastica, ma mantiene anche un eccezionale valore scientifico e clinico. Questo studio sarebbe il primo a definire gli allotrapianti dHACM come un meccanismo aggiuntivo nuovo, innovativo e su base biologica per migliorare la vascolarizzazione e la guarigione delle ferite dopo NSM. Tali risultati non solo fornirebbero la base di prove per un’implementazione diffusa degli allotrapianti dHACM nella gestione chirurgica delle pazienti al seno, ma servirebbero anche da catalizzatore per studiare l’efficacia clinica di questi allotrapianti in altre coorti di pazienti sottoposti a chirurgia plastica. Nel complesso, questa proposta mira a fungere da modello traslazionale di successo che incorpora terapie rigenerative scalabili e basate sulla biologia in una popolazione chirurgica.
La necrosi del capezzolo è una grave complicanza dopo la mastectomia con risparmio del capezzolo, una procedura comunemente eseguita nella popolazione umana per un intervento chirurgico di riassegnazione di genere e per la prevenzione del cancro al seno. Questo studio valuterà l'efficacia dei dHACM nel migliorare la vitalità dei capezzoli dopo NSM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kassandra Carrion
- Numero di telefono: 650-498-6004
- Email: kcarrion@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dung Nguyen, MD, PharmD
- Email: nguyendh@stanford.edu
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Division of Plastic & Reconstructive Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Biologicamente donna con diagnosi documentata di disforia di genere, desiderio di sottoporsi a un intervento chirurgico di affermazione del genere (da femmina a maschio) NSM ed età pari o superiore a 15 anni.
- Donne biologiche, di età compresa tra 18 e 75 anni, che desiderano sottoporsi a NSM profilattica bilaterale per patologie mammarie non maligne o per ridurre il rischio di cancro al seno.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di steroidi
- Disturbo noto del tessuto connettivo
- Neuropatia nota
- Storia nota di cancro al seno
- Storia della radioterapia al seno
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutare la fattibilità del dHACM
Impianto di dHACM in pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio del capezzolo; braccio di prova.
Il dispositivo verrà impiantato in un seno per paziente durante la mastectomia bilaterale con risparmio del capezzolo.
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Gli allotrapianti di membrana amniotica/corionica umana disidratata (dHACM) sono stati recentemente identificati come un'alternativa terapeutica di facile utilizzo per la gestione delle ferite croniche.
Questi allotrapianti disponibili in commercio contengono citochine concentrate e fattori di crescita noti per promuovere la guarigione delle ferite.
Studi preclinici suggeriscono che gli allotrapianti dHACM forniscono un meccanismo complesso, guidato dalla biologia, per promuovere la riparazione e la rigenerazione dei tessuti molli, inclusa la stimolazione della migrazione delle cellule staminali mesenchimali e della proliferazione dei fibroblasti dermici, la creazione di un ambiente infiammatorio di supporto e il ripristino dell'integrità della matrice extracellulare con tessuto positivo rimodellamento architettonico.
Clinicamente, gli allotrapianti dHACM hanno dimostrato di migliorare i tempi di guarigione e i tassi di chiusura delle ferite nei pazienti con ferite croniche.
Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha valutato l’impatto degli allotrapianti dHACM sulla necrosi del capezzolo dopo NSM.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Valutare l'efficacia del dHACM rispetto al dispositivo di controllo
Impianto di dispositivo di controllo in pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio del capezzolo; braccio di controllo.
Il dispositivo verrà impiantato in un seno per paziente durante la mastectomia bilaterale con risparmio del capezzolo.
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Il dispositivo di controllo verrà applicato al seno non sperimentale.
Ogni paziente fungerà da controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di necrosi del capezzolo nei pazienti che ricevono dHACM durante mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi dopo l'intervento
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L'endpoint primario di questo studio è il numero di capezzoli con necrosi, definita dallo scolorimento dei capezzoli blu scuro o nero, che alla fine risulta in croste o ferite aperte fino a 3 mesi dopo l'intervento.
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attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione del capezzolo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi dopo l'intervento
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Numero di capezzoli guariti secondo la valutazione del medico.
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attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi dopo l'intervento
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Grado di perdita del capezzolo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi dopo l'intervento
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Numero di capezzoli parzialmente o totalmente persi a causa di necrosi.
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attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi dopo l'intervento
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Perfusione del capezzolo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi dopo l'intervento
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Perfusione del sangue nel capezzolo valutata tramite la tecnologia SPY del verde indocianina (ICG).
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attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio della scala di soddisfazione estetica; la scala utilizzata è una scala likert (molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione valutata dai partecipanti.
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attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con sensazione di capezzolo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti hanno indicato se hanno la sensazione del capezzolo (innervazione) (Sì/No).
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attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71564
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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