Роль аллотрансплантатов мембран амниона в сохранении сосков (AmnioFix)
24 апреля 2026 г. обновлено: Dung Nguyen, Stanford University
Роль аллотрансплантатов мембран амниона в сохранении сосков после мастэктомии с сохранением сосков: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Общая цель этого предложения - провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, может ли лечение обезвоженными аллотрансплантатами мембраны амниона/хориона человека (dHACM) улучшить жизнеспособность NAC у пациентов, перенесших мастэктомию с сохранением сосков (NSM).
Аллотрансплантаты dHACM представляют собой коммерчески доступные тканевые мембраны с биосовместимым внеклеточным матриксом и факторами роста, которые, как было показано, улучшают заживление ран у пациентов с хроническими ранами и ранами нижних конечностей.
На сегодняшний день ни одно исследование не оценило влияние dHACM на сохранение NAC после NSM.
Исследователи предполагают, что субареолярная хирургическая имплантация аллотрансплантатов dHACM во время NSM уменьшит некроз NAC и улучшит жизнеспособность.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это предложение станет первым клиническим испытанием по оценке клинической эффективности аллотрансплантатов dHACM при НСМ. Тема исследования не только удовлетворяет критически неудовлетворенные потребности в области пластической хирургии, но также сохраняет исключительную научную и клиническую ценность. Это исследование будет первым, в котором аллотрансплантаты dHACM станут новым, инновационным и биологически обоснованным дополнительным механизмом для улучшения васкуляризации и заживления ран после NSM. Такие результаты не только обеспечат доказательную базу для широкого внедрения аллотрансплантатов dHACM при хирургическом лечении пациентов с молочной железой, но также послужат катализатором для изучения клинической эффективности этих аллотрансплантатов в других когортах пациентов пластической хирургии. В целом, это предложение призвано служить успешной трансляционной моделью, включающей масштабируемую биологическую регенеративную терапию в хирургической популяции.
Некроз сосков является серьезным осложнением после мастэктомии с сохранением сосков, процедуры, которая обычно выполняется в человеческой популяции для операций по смене пола и для профилактики рака молочной железы. В этом исследовании будет оценена эффективность dHACM, способных улучшить жизнеспособность сосков после NSM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kassandra Carrion
- Номер телефона: 650-498-6004
- Электронная почта: kcarrion@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dung Nguyen, MD, PharmD
- Электронная почта: nguyendh@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Division of Plastic & Reconstructive Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Биологически женщина с документально подтвержденным диагнозом гендерной дисфории, желанием пройти операцию по подтверждению пола (от женщины к мужчине) NSM и возрастом 15 лет и старше.
- Биологическая женщина в возрасте от 18 до 75 лет, желающая пройти двустороннюю профилактическую NSM по поводу доброкачественных заболеваний молочной железы или для снижения риска рака молочной железы.
Критерий исключения:
- Текущее использование стероидов
- Известные заболевания соединительной ткани
- Известная невропатия
- Известная история рака молочной железы
- История лучевой терапии молочной железы
- Беременная или кормящая
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оцените жизнеспособность dHACM
Имплантация dHACM пациентам во время мастэктомии с сохранением сосков; испытательный рычаг.
Устройство будет имплантировано в одну грудь каждой пациентке во время двусторонней мастэктомии с сохранением сосков.
|
Аллотрансплантаты обезвоженной мембраны амниона/хориона человека (dHACM) недавно были идентифицированы как простая в использовании альтернатива лечению хронических ран.
Эти коммерчески доступные аллотрансплантаты содержат концентрированные цитокины и факторы роста, которые, как известно, способствуют заживлению ран.
Доклинические исследования показывают, что аллотрансплантаты dHACM обеспечивают сложный биологически обусловленный механизм, способствующий восстановлению и регенерации мягких тканей, включая стимуляцию миграции мезенхимальных стволовых клеток и пролиферацию дермальных фибробластов, создание благоприятной воспалительной среды и восстановление целостности внеклеточного матрикса с положительной тканью. архитектурная реконструкция.
Клинически было показано, что аллотрансплантаты dHACM улучшают время заживления и скорость закрытия ран у пациентов с хроническими ранами.
Однако на сегодняшний день ни одно исследование не оценило влияние аллотрансплантатов dHACM на некроз сосков после NSM.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оцените эффективность dHACM в отношении устройства управления.
Имплантация контрольного устройства пациентам во время мастэктомии с сохранением сосков; рычаг управления.
Устройство будет имплантировано в одну грудь каждой пациентке во время двусторонней мастэктомии с сохранением сосков.
|
Устройство контроля будет применено к неэкспериментальной груди.
Каждый пациент будет служить своим собственным контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота некроза сосков у пациентов, получающих dHACM во время мастэктомии с сохранением сосков (NSM)
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем через 3 месяца после операции
|
Первичной конечной точкой этого исследования является количество сосков с некрозом, определяемым по изменению цвета сосков на темно-синий или черный цвет, что в конечном итоге приводит к образованию струпьев или открытых ран в течение 3 месяцев после операции.
|
после завершения исследования, в среднем через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления сосков
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем через 3 месяца после операции
|
Количество заживших сосков по оценке врача.
|
после завершения исследования, в среднем через 3 месяца после операции
|
|
Степень потери сосков
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем через 3 месяца после операции
|
Количество сосков частично или полностью утрачено в результате некроза.
|
после завершения исследования, в среднем через 3 месяца после операции
|
|
Перфузия сосков
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем через 3 месяца после операции
|
Перфузия крови в соске оценивалась с помощью технологии индоцианинового зеленого (ICG)-SPY.
|
после завершения исследования, в среднем через 3 месяца после операции
|
|
Оценка по шкале эстетического удовлетворения; используется шкала Лайкерта (очень доволен, удовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, неудовлетворен, очень недоволен).
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем через 3 месяца после операции
|
Удовлетворенность по оценкам участников.
|
после завершения исследования, в среднем через 3 месяца после операции
|
|
Количество участников с ощущением сосков
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем через 3 месяца после операции
|
Участники указали, есть ли у них чувствительность сосков (иннервация) (Да/Нет).
|
после завершения исследования, в среднем через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 71564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .