Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amnionmembranallografters rolle i brystvortens bevarelse (AmnioFix)

24. april 2026 opdateret af: Dung Nguyen, Stanford University

Rollen af ​​amnionmembranallotransplantater i brystvortekonservering efter brystvortesparende mastektomi: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med dette forslag er at udføre en randomiseret-kontrolleret undersøgelse for at bestemme, om behandling med dehydreret human amnion/chorion-membran (dHACM'er) allotransplantater kan forbedre NAC-levedygtigheden hos patienter, der gennemgår brystvortesparende mastektomi (NSM). dHACM-allotransplantater er kommercielt tilgængelige vævsmembraner med biokompatibel ekstracellulær matrix og vækstfaktorer, der har vist sig at forbedre sårheling hos patienter med kroniske sår og sår i nedre ekstremiteter. Til dato har ingen undersøgelse evalueret virkningen af ​​dHACM'er på NAC-bevaring efter NSM. Efterforskere antager, at subareolær kirurgisk implantation af dHACM-allotransplantater på tidspunktet for NSM vil reducere NAC-nekrose og forbedre levedygtigheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag vil være det første kliniske forsøg til at evaluere den kliniske effektivitet af dHACM-allotransplantater i NSM. Studieemnet adresserer ikke kun et kritisk udækket behov inden for plastikkirurgi, men opretholder også enestående videnskabelig og klinisk fortjeneste. Denne undersøgelse ville være den første til at etablere dHACM-allotransplantater som en ny, innovativ og biologisk baseret supplerende mekanisme til at forbedre vaskularitet og sårheling efter NSM. Sådanne fund ville ikke kun give evidensbasen for udbredt implementering af dHACM-allotransplantater i den kirurgiske behandling af brystpatienter, men også tjene som en katalysator til at studere den kliniske effektivitet af disse allografter i andre plastikkirurgiske patientkohorter. Samlet set sigter dette forslag på at tjene som en succesfuld translationel model, der inkorporerer skalerbare, biologisk baserede regenerative terapier i en kirurgisk population.

Nippelnekrose er en alvorlig komplikation efter brystvortesparende mastektomi, en procedure, der almindeligvis udføres i den menneskelige befolkning til kønsskifteoperationer og til forebyggelse af brystkræft. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​dHACM'er kan forbedre brystvortens levedygtighed efter NSM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Division of Plastic & Reconstructive Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk kvinde med dokumenteret diagnose af kønsdysfori, ønske om at gennemgå kønsbekræftende operation (kvinde-til-mand) NSM og alder 15 år eller ældre.
  • Biologisk kvinde i alderen 18 til 75 år, som ønsker at gennemgå bilateral profylaktisk NSM for ikke-maligne brystsygdomme eller for at reducere risikoen for brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende steroidbrug
  • Kendt bindevævsforstyrrelse
  • Kendt neuropati
  • Kendt historie med brystkræft
  • Historie om bryststrålebehandling
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vurder dHACM levedygtighed
Implantation af dHACM hos patienter under Nipple Sparing Mastektomi; testarm. Enheden vil blive implanteret i et bryst pr. patient under bilateral brystvortesparende mastektomi.
Enhed: AmnioFix dehydreret human amnion/chorion membran allograft
Dehydrerede humane amnion/chorion-membran (dHACM'er) allotransplantater er for nylig blevet identificeret som et letanvendeligt behandlingsalternativ til behandling af kroniske sår. Disse kommercielt tilgængelige allotransplantater indeholder koncentrerede cytokiner og vækstfaktorer, der er kendt for at fremme sårheling. Prækliniske undersøgelser tyder på, at dHACM-allotransplantater giver en kompleks, biologisk drevet mekanisme til at fremme reparation og regenerering af blødt væv, herunder stimulering af mesenkymal stamcellemigration og dermal fibroblastproliferation, etablering af et understøttende inflammatorisk miljø og genoprettelse af ekstracellulær matrixintegritet med positivt væv arkitektur ombygning. Klinisk har dHACM-allotransplantater vist sig at forbedre helingstid og sårlukningshastigheder hos kroniske sårpatienter. Imidlertid har ingen undersøgelse til dato evalueret indvirkningen af ​​dHACM-allotransplantater på brystvortenekrose efter NSM.
Andre navne:
  • AmnioFix
Aktiv komparator: Vurder dHACM-effektivitet mod kontrolenhed
Implantation af kontrolanordning i patienter under brystvortesparende mastektomi; kontrolarm. Enheden vil blive implanteret i et bryst pr. patient under bilateral brystvortesparende mastektomi.
Enhed: Kontrolenhed
Kontrolanordning vil blive anvendt på ikke-eksperimentelle bryster. Hver patient vil tjene som deres egen kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​brystvortenekrose hos patienter, der får dHACM under brystvortesparende mastektomi (NSM)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder post op
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er antallet af brystvorter med nekrose som defineret ved mørkeblå eller sort misfarvning af brystvorten, hvilket i sidste ende resulterer i skorper eller åbne sår op til 3 måneder efter operationen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder post op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af brystvorteheling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder post op
Antal brystvorter, der er helet pr. lægevurdering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder post op
Grad af brystvortetab
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder post op
Antal brystvorter helt eller delvis tabt på grund af nekrose.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder post op
Nipple perfusion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder post op
Perfusion af blod i brystvorten vurderet via indocyanin grøn (ICG)-SPY teknologi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder post op
Æstetisk tilfredshedsskala score; brugt skala er en likert skala (meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds, meget utilfreds
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder post op
Deltager-vurderet tilfredshed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder post op
Antal deltagere med brystvortefornemmelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder post op
Deltagerne angav, om de har brystvortefornemmelse (innervation) (J/N).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder post op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AmnioFix dehydreret human amnion/chorion membran allograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner