유두 보존에서 양막 동종이식편의 역할 (AmnioFix)
2024년 4월 16일 업데이트: Dung Nguyen, Stanford University
유두 보존 유방절제술 후 유두 보존에서 양막 동종이식편의 역할: 이중 맹검 무작위 대조 시험
이 제안의 전반적인 목적은 탈수 인간 양막/융모막(dHACM) 동종이식편 치료가 유두 보존 유방 절제술(NSM)을 받는 환자의 NAC 생존 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 무작위 대조 연구를 수행하는 것입니다.
dHACM 동종이식편은 만성 및 하지 상처 환자의 상처 치유를 개선하는 것으로 밝혀진 생체적합성 세포외 기질과 성장 인자를 갖춘 시판되는 조직 막입니다.
현재까지 NSM 이후 NAC 보존에 대한 dHACM의 영향을 평가한 연구는 없습니다.
연구자들은 NSM 시점에 dHACM 동종이식편의 유륜하 수술 이식이 NAC 괴사를 줄이고 생존력을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 제안은 NSM에서 dHACM 동종이식편의 임상 효능을 평가하기 위한 최초의 임상 시험이 될 것입니다. 연구 주제는 성형외과 분야에서 매우 충족되지 않은 요구 사항을 다룰 뿐만 아니라 탁월한 과학적, 임상적 장점을 유지합니다. 이 연구는 NSM 이후 혈관 형성 및 상처 치유를 개선하기 위한 새롭고 혁신적이며 생물학적 기반의 보조 메커니즘으로 dHACM 동종이식편을 확립한 최초의 연구입니다. 이러한 발견은 유방 환자의 수술 관리에서 dHACM 동종이식의 광범위한 구현을 위한 증거 기반을 제공할 뿐만 아니라 다른 성형외과 환자 코호트에서 이러한 동종이식의 임상적 효능을 연구하기 위한 촉매제 역할을 할 것입니다. 전반적으로, 이 제안은 수술 집단에 확장 가능한 생물학적 기반 재생 치료법을 통합하는 성공적인 중개 모델 역할을 하는 것을 목표로 합니다.
유두 괴사는 성전환 수술과 유방암 예방을 위해 인구 집단에서 일반적으로 수행되는 절차인 유두 보존 유방 절제술 후 주요 합병증입니다. 이 연구에서는 NSM 후 유두 생존력을 향상시킬 수 있는 dHACM의 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kassandra Carrion
- 전화번호: 650-498-6004
- 이메일: kcarrion@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dung Nguyen, MD, PharmD
- 이메일: nguyendh@stanford.edu
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Division of Plastic & Reconstructive Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별위화감 진단이 기록되어 있고 성별 확인 수술(여성에서 남성으로) NSM을 받고자 하는 욕구가 있으며 15세 이상인 생물학적 여성입니다.
- 비악성 유방 상태에 대해 양측 예방 NSM을 받거나 유방암 위험을 줄이기를 원하는 18~75세의 생물학적 여성.
제외 기준:
- 현재 스테로이드 사용
- 알려진 결합 조직 장애
- 알려진 신경병증
- 유방암의 알려진 병력
- 유방 방사선 치료의 역사
- 임신 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DHACM 실행 가능성 평가
유두 보존 유방절제술 중 환자에게 dHACM 이식; 테스트 팔.
이 장치는 양측 유두 보존 유방절제술 동안 환자당 한쪽 유방에 이식됩니다.
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탈수된 인간 양막/융모막(dHACM) 동종이식편은 최근 만성 상처 관리를 위한 사용하기 쉬운 치료 대안으로 확인되었습니다.
이러한 상업적으로 이용 가능한 동종이식편에는 상처 치유를 촉진하는 것으로 알려진 농축된 사이토카인과 성장 인자가 포함되어 있습니다.
전임상 연구에 따르면 dHACM 동종이식편은 중간엽 줄기 세포 이동 및 진피 섬유아세포 증식 자극, 지지적 염증 환경 구축, 양성 조직을 통한 세포외 기질 완전성 복원 등을 포함하여 연조직 복구 및 재생을 촉진하는 복잡하고 생물학적으로 구동되는 메커니즘을 제공하는 것으로 나타났습니다. 건축 리모델링.
임상적으로 dHACM 동종이식편은 만성 상처 환자의 치유 시간과 상처 봉합율을 개선하는 것으로 나타났습니다.
그러나 현재까지 NSM 이후 유두 괴사에 대한 dHACM 동종이식편의 영향을 평가한 연구는 없습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 장치에 대한 dHACM 효율성 평가
유두 보존 유방절제술 중 환자에게 제어 장치 이식 컨트롤 암.
이 장치는 양측 유두 보존 유방절제술 동안 환자당 한쪽 유방에 이식됩니다.
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비실험 유방에는 제어장치를 적용하게 됩니다.
각 환자는 자신의 통제 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유두 보존 유방절제술(NSM) 동안 dHACM을 투여받은 환자의 유두 괴사율
기간: 연구 완료를 통해 수술 후 평균 3개월
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이 연구의 일차 평가변수는 진한 파란색 또는 검은색 유두 변색으로 정의되는 괴사가 있는 유두의 수이며, 궁극적으로 수술 후 최대 3개월까지 딱지 또는 개방성 상처를 초래합니다.
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연구 완료를 통해 수술 후 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유두 치유율
기간: 연구 완료를 통해 수술 후 평균 3개월
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임상의 평가에 따라 치유된 유두의 수입니다.
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연구 완료를 통해 수술 후 평균 3개월
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유두상실 정도
기간: 연구 완료를 통해 수술 후 평균 3개월
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괴사로 인해 부분적으로 또는 전체적으로 상실된 유두의 수.
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연구 완료를 통해 수술 후 평균 3개월
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젖꼭지 관류
기간: 연구 완료를 통해 수술 후 평균 3개월
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인도시아닌 그린(ICG)-SPY 기술을 통해 평가된 유두 내 혈액 관류.
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연구 완료를 통해 수술 후 평균 3개월
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미적 만족도 척도 점수; 사용된 척도는 리커트 척도(매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족, 매우 불만족)입니다.
기간: 연구 완료를 통해 수술 후 평균 3개월
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참가자 평가 만족도.
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연구 완료를 통해 수술 후 평균 3개월
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젖꼭지 감각을 가진 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 수술 후 평균 3개월
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참가자들은 유두 감각(신경 분포)이 있는지 여부(Y/N)를 표시했습니다.
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연구 완료를 통해 수술 후 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 23일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 71564
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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