Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola alloprzeszczepów błony owodniowej w zachowaniu brodawki sutkowej (AmnioFix)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dung Nguyen, Stanford University

Rola alloprzeszczepów błony owodniowej w zachowaniu brodawki sutkowej po mastektomii oszczędzającej sutek: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnym celem tej propozycji jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu ustalenia, czy leczenie alloprzeszczepami odwodnionej ludzkiej błony owodni/kosmówki (dHACM) może poprawić żywotność NAC u pacjentek poddawanych mastektomii oszczędzającej sutek (NSM). Alloprzeszczepy dHACM to dostępne na rynku błony tkankowe z biokompatybilną macierzą zewnątrzkomórkową i czynnikami wzrostu, które, jak wykazano, poprawiają gojenie się ran u pacjentów z ranami przewlekłymi i ranami kończyn dolnych. Do chwili obecnej w żadnym badaniu nie oceniono wpływu dHACM na zachowanie NAC po NSM. Badacze stawiają hipotezę, że podotoczkowa implantacja chirurgiczna alloprzeszczepów dHACM w czasie NSM zmniejszy martwicę NAC i poprawi żywotność.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propozycja ta będzie pierwszym badaniem klinicznym oceniającym skuteczność kliniczną alloprzeszczepów dHACM w NSM. Temat badań nie tylko odnosi się do krytycznie niezaspokojonej potrzeby w dziedzinie chirurgii plastycznej, ale także zachowuje wyjątkową wartość naukową i kliniczną. Badanie to byłoby pierwszym, które ustaliłoby, że alloprzeszczepy dHACM są nowatorskim, innowacyjnym i opartym na biologii mechanizmem wspomagającym poprawiającym unaczynienie i gojenie się ran po NSM. Takie odkrycia nie tylko zapewniłyby podstawę dowodową dla powszechnego stosowania alloprzeszczepów dHACM w leczeniu chirurgicznym pacjentów z piersiami, ale także posłużyły jako katalizator do badania skuteczności klinicznej tych alloprzeszczepów w innych kohortach pacjentów z chirurgią plastyczną. Ogólnie rzecz biorąc, niniejsza propozycja ma służyć jako skuteczny model translacyjny obejmujący skalowalne, biologiczne terapie regeneracyjne w populacji chirurgicznej.

Martwica sutków jest poważnym powikłaniem po mastektomii oszczędzającej sutki – zabiegu powszechnie wykonywanym w populacji ludzkiej w celu operacji zmiany płci i zapobiegania rakowi piersi. W tym badaniu oceniona zostanie skuteczność dHACM w poprawie żywotności sutków po NSM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Division of Plastic & Reconstructive Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologicznie kobieta z udokumentowaną diagnozą dysforii płciowej, chęcią poddania się operacji afirmującej płeć (z kobiety na mężczyznę) NSM, w wieku 15 lat lub więcej.
  • Biologiczna kobieta w wieku od 18 do 75 lat, która pragnie poddać się obustronnej profilaktyce NSM z powodu niezłośliwych schorzeń piersi lub w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne stosowanie sterydów
  • Znana choroba tkanki łącznej
  • Znana neuropatia
  • Znana historia raka piersi
  • Historia radioterapii piersi
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocenić żywotność dHACM
Implantacja dHACM u pacjentek poddawanych mastektomii oszczędzającej sutek; ramię testowe. Urządzenie zostanie wszczepione w jedną pierś każdej pacjentki podczas obustronnej mastektomii oszczędzającej sutek.
Urządzenie: AmnioFix odwodniony alloprzeszczep ludzkiej owodni/kosmówki
Niedawno uznano, że odwodnione alloprzeszczepy ludzkiej błony owodni/kosmówki (dHACM) stanowią łatwą w użyciu alternatywę terapeutyczną w leczeniu ran przewlekłych. Te dostępne na rynku alloprzeszczepy zawierają skoncentrowane cytokiny i czynniki wzrostu, o których wiadomo, że sprzyjają gojeniu się ran. Badania przedkliniczne sugerują, że alloprzeszczepy dHACM zapewniają złożony, biologicznie napędzany mechanizm promujący naprawę i regenerację tkanek miękkich, w tym stymulację migracji mezenchymalnych komórek macierzystych i proliferację fibroblastów skóry, utworzenie sprzyjającego środowiska zapalnego i przywrócenie integralności macierzy pozakomórkowej z tkanką dodatnią przebudowa architektury. Klinicznie wykazano, że alloprzeszczepy dHACM skracają czas gojenia i szybkość zamykania się ran u pacjentów z ranami przewlekłymi. Jednakże w żadnym dotychczas badaniu nie oceniano wpływu alloprzeszczepów dHACM na martwicę sutków po NSM.
Inne nazwy:
  • AmnioFix
Aktywny komparator: Ocenić skuteczność dHACM w stosunku do urządzenia sterującego
Wszczepienie urządzenia sterującego pacjentom podczas mastektomii oszczędzającej sutek; ramię sterujące. Urządzenie zostanie wszczepione w jedną pierś każdej pacjentki podczas obustronnej mastektomii oszczędzającej sutek.
Urządzenie: Urządzenie sterujące
Urządzenie kontrolne zostanie przyłożone do nieeksperymentalnej piersi. Każdy pacjent będzie stanowił własną kontrolę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania martwicy sutków u pacjentek otrzymujących dHACM podczas mastektomii oszczędzającej sutek (NSM)
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące po op
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest liczba brodawek z martwicą, definiowaną jako ciemnoniebieskie lub czarne przebarwienie brodawek, ostatecznie skutkujące strupami lub otwartymi ranami do 3 miesięcy po operacji.
do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się sutków
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące po op
Liczba sutków, które się zagoiły, według oceny lekarza.
do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące po op
Stopień utraty sutków
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące po op
Liczba sutków częściowo lub całkowicie utraconych w wyniku martwicy.
do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące po op
Perfuzja sutków
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące po op
Perfuzja krwi w sutku oceniana za pomocą technologii zieleni indocyjaninowej (ICG)-SPY.
do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące po op
Wynik w skali satysfakcji estetycznej; zastosowana skala to skala typu likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące po op
Satysfakcja oceniana przez uczestnika.
do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące po op
Liczba uczestników z uczuciem sutków
Ramy czasowe: do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące po op
Uczestnicy wskazali, czy mają czucie w sutkach (unerwienie) (T/N).
do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj