Az amnion membrán allograftok szerepe a mellbimbók megőrzésében (AmnioFix)
2024. április 16. frissítette: Dung Nguyen, Stanford University
Az amnion membrán allograftok szerepe a mellbimbók megőrzésében a mellbimbókímélő masztektómia után: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
E javaslat átfogó célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy a dehidratált humán amnion/chorion membrán (dHACM) allograftokkal végzett kezelés javíthatja-e a NAC életképességét azoknál a betegeknél, akik mellbimbót megkímélő mastectomián (NSM) estek át.
A dHACM allograftok kereskedelmi forgalomban kapható szövetmembránok biokompatibilis extracelluláris mátrixszal és növekedési faktorokkal, amelyekről kimutatták, hogy javítják a sebgyógyulást krónikus és alsó végtagi sebekben szenvedő betegeknél.
A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte a dHACM-ek hatását a NAC megőrzésére az NSM után.
A kutatók azt feltételezik, hogy a dHACM allograftok subareoláris sebészeti beültetése az NSM idején csökkenti a NAC nekrózist és javítja az életképességet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a javaslat lesz az első olyan klinikai vizsgálat, amely a dHACM allograftok klinikai hatékonyságát értékeli NSM-ben. A tanulmány témája nemcsak a plasztikai sebészet területén fennálló kritikusan kielégítetlen igényekkel foglalkozik, hanem kivételes tudományos és klinikai érdemeket is fenntart. Ez a tanulmány lenne az első, amely létrehozta a dHACM allograftokat, mint új, innovatív és biológiai alapú kiegészítő mechanizmust az NSM utáni érrendszer és a sebgyógyulás javítására. Az ilyen eredmények nemcsak bizonyítékot szolgáltatnának a dHACM allograftok széles körű alkalmazásához az emlőbetegek sebészeti kezelésében, hanem katalizátorként szolgálnának ezen allograftok klinikai hatékonyságának tanulmányozására más plasztikai sebészeti betegcsoportokban. Összességében ennek a javaslatnak az a célja, hogy sikeres transzlációs modellként szolgáljon, amely méretezhető, biológiai alapú regeneratív terápiákat foglal magában egy sebészeti populációban.
A mellbimbó nekrózis a mellbimbót megkímélő mastectomia utáni egyik fő szövődmény, amely eljárást az emberi populációban gyakran végeznek nem-átalakító műtét és mellrák megelőzés céljából. Ez a tanulmány felméri, hogy a dHACM-ek hatékonysága javíthatja-e a mellbimbó életképességét NSM után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kassandra Carrion
- Telefonszám: 650-498-6004
- E-mail: kcarrion@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dung Nguyen, MD, PharmD
- E-mail: nguyendh@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Division of Plastic & Reconstructive Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biológiailag nő, akinek dokumentált diagnózisa nemi diszfória, nemi megerősítő műtétre vágyik (nőtől férfiig) és 15 éves vagy idősebb.
- Biológiai nő, 18 és 75 év közötti, akik kétoldalú profilaktikus NSM-en szeretnének részt venni nem rosszindulatú emlőbetegségek miatt vagy az emlőrák kockázatának csökkentése érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi szteroidhasználat
- Ismert kötőszöveti rendellenesség
- Ismert neuropátia
- Az emlőrák ismert története
- Az emlő radioterápia története
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérje fel a dHACM életképességét
DHACM beültetése betegekben mellbimbó-kímélő mastectomia során; tesztkar.
Az eszközt páciensenként egy mellbe ültetik be a bilaterális mellbimbókímélő mastectomia során.
|
A dehidratált humán amnion/chorion membrán (dHACM) allograftokat nemrégiben azonosították, mint könnyen használható alternatívát a krónikus sebek kezelésére.
Ezek a kereskedelemben kapható allograftok koncentrált citokineket és növekedési faktorokat tartalmaznak, amelyekről ismert, hogy elősegítik a sebgyógyulást.
A preklinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a dHACM allograftok komplex, biológiailag vezérelt mechanizmust biztosítanak a lágyszövetek helyreállításának és regenerációjának elősegítésére, beleértve a mezenchimális őssejt-migráció és a dermális fibroblasztok proliferációjának stimulálását, a támogató gyulladásos környezet kialakítását és az extracelluláris mátrix integritásának helyreállítását pozitív szövetekkel. építészeti átalakítás.
Klinikailag kimutatták, hogy a dHACM allograftok javítják a gyógyulási időt és a sebzáródási arányt krónikus sebekben szenvedő betegeknél.
Azonban a mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte a dHACM allograftok hatását az NSM-t követő mellbimbó nekrózisra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mérje fel a dHACM hatékonyságát a vezérlőeszközzel szemben
Vezérlőeszköz beültetése páciensek mellbimbó-kímélő mastectomiája során; irányító kar.
Az eszközt páciensenként egy mellbe ültetik be a bilaterális mellbimbókímélő mastectomia során.
|
A vezérlőeszközt a nem kísérleti mellre kell alkalmazni.
Minden beteg a saját kontrolljaként fog szolgálni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellbimbó-nekrózis aránya azoknál a betegeknél, akik dHACM-et kapnak mellbimbót megkímélő mastectomia (NSM) során
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 hónappal az op
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a nekrózisos mellbimbók száma, amelyet a mellbimbó sötétkék vagy fekete elszíneződése határoz meg, ami végső soron forgásokat vagy nyílt sebeket eredményez akár 3 hónappal a műtét után.
|
a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 hónappal az op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellbimbó gyógyulási sebessége
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 hónappal az op
|
A gyógyult mellbimbók száma orvosi értékelésenként.
|
a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 hónappal az op
|
|
A mellbimbó elvesztésének mértéke
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 hónappal az op
|
A nekrózis miatt részben vagy teljesen elveszett mellbimbók száma.
|
a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 hónappal az op
|
|
Mellbimbó perfúzió
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 hónappal az op
|
A vér perfúziója a mellbimbóban indocianine green (ICG)-SPY technológiával értékelve.
|
a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 hónappal az op
|
|
Esztétikai elégedettség skála pontszáma; a használt skála egy likert skála (nagyon elégedett, elégedett, se nem elégedett, se nem elégedetlen, elégedetlen, nagyon elégedetlen
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 hónappal az op
|
A résztvevők által értékelt elégedettség.
|
a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 hónappal az op
|
|
Mellbimbóérzéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 hónappal az op
|
A résztvevők jelezték, hogy van-e mellbimbó-érzésük (idegzésük) (I/N).
|
a tanulmányok befejezése után átlagosan 3 hónappal az op
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 71564
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .