Rollen til amnion membran allografts i brystvorten bevaring (AmnioFix)
24. april 2026 oppdatert av: Dung Nguyen, Stanford University
Rollen til amnionmembranallografter i brystvortens bevaring etter brystvortesparende mastektomi: En dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse
Det overordnede målet med dette forslaget er å gjennomføre en randomisert-kontrollert studie for å avgjøre om behandling med dehydrert human amnion/chorion membran (dHACMs) allografter kan forbedre NAC-levedyktigheten hos pasienter som gjennomgår brystvortesparende mastektomi (NSM).
dHACM-allografter er kommersielt tilgjengelige vevsmembraner med biokompatibel ekstracellulær matrise og vekstfaktorer som har vist seg å forbedre sårheling hos pasienter med kroniske sår og sår i nedre ekstremiteter.
Til dags dato har ingen studie evaluert effekten av dHACM på NAC-bevaring etter NSM.
Etterforskere antar at subareolar kirurgisk implantasjon av dHACM-allografter ved tidspunktet for NSM vil redusere NAC-nekrose og forbedre levedyktigheten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget vil være den første kliniske studien for å evaluere den kliniske effekten av dHACM allografts i NSM. Studietemaet adresserer ikke bare et kritisk udekket behov innen plastisk kirurgi, men opprettholder også eksepsjonell vitenskapelig og klinisk fortjeneste. Denne studien ville være den første som etablerte dHACM-allografter som en ny, innovativ og biologisk basert tilleggsmekanisme for å forbedre vaskularitet og sårheling etter NSM. Slike funn vil ikke bare gi bevisgrunnlaget for utbredt implementering av dHACM-allotransplantater i kirurgisk behandling av brystpasienter, men også tjene som en katalysator for å studere den kliniske effekten av disse allograftene i andre plastiske kirurgiske pasientkohorter. Samlet sett har dette forslaget som mål å tjene som en vellykket translasjonsmodell som inkluderer skalerbare, biologisk baserte regenerative terapier i en kirurgisk populasjon.
Nippelnekrose er en stor komplikasjon etter brystvortesparende mastektomi, en prosedyre som vanligvis utføres i den menneskelige befolkningen for kjønnsskifteoperasjoner og for forebygging av brystkreft. Denne studien vil vurdere effekten av dHACM kan forbedre brystvortens levedyktighet etter NSM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kassandra Carrion
- Telefonnummer: 650-498-6004
- E-post: kcarrion@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dung Nguyen, MD, PharmD
- E-post: nguyendh@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Division of Plastic & Reconstructive Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk kvinne med dokumentert diagnose av kjønnsdysfori, ønske om å gjennomgå kjønnsbekreftende kirurgi (kvinne-til-mann) NSM, og alder 15 år eller eldre.
- Biologisk kvinne, i alderen 18 til 75 år, som ønsker å gjennomgå bilateral profylaktisk NSM for ikke-maligne brysttilstander eller for å redusere risikoen for brystkreft.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende steroidbruk
- Kjent bindevevsforstyrrelse
- Kjent nevropati
- Kjent historie med brystkreft
- Historie om bryststrålebehandling
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vurder dHACM levedyktighet
Implantasjon av dHACM hos pasienter under brystvortesparende mastektomi; testarm.
Enheten vil bli implantert i ett bryst per pasient under bilateral brystvortesparende mastektomi.
|
Dehydrert human amnion/chorion membran (dHACM) allografter har nylig blitt identifisert som et brukervennlig behandlingsalternativ for behandling av kroniske sår.
Disse kommersielt tilgjengelige allograftene inneholder konsentrerte cytokiner og vekstfaktorer kjent for å fremme sårheling.
Prekliniske studier tyder på at dHACM-allotransplantater gir en kompleks, biologisk drevet mekanisme for å fremme bløtvevsreparasjon og regenerering, inkludert stimulering av mesenkymal stamcellemigrasjon og dermal fibroblastproliferasjon, etablering av et støttende inflammatorisk miljø og gjenoppretting av ekstracellulær matriseintegritet med positivt vev. arkitektur ombygging.
Klinisk har dHACM-allografter vist seg å forbedre tilhelingstid og sårlukking hos kroniske sårpasienter.
Imidlertid har ingen studie til dags dato evaluert effekten av dHACM-allografter på brystvortenekrose etter NSM.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vurder dHACM-effektivitet mot kontrollenhet
Implantasjon av kontrollenhet hos pasienter under brystvortesparende mastektomi; kontrollarm.
Enheten vil bli implantert i ett bryst per pasient under bilateral brystvortesparende mastektomi.
|
Kontrollenhet vil bli brukt på ikke-eksperimentelle bryst.
Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av brystvortenekrose hos pasienter som får dHACM under brystvortesparende mastektomi (NSM)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder post op
|
Det primære endepunktet for denne studien er antall brystvorter med nekrose som definert av mørkeblå eller svart misfarging av brystvorten, noe som til slutt resulterer i skorper eller åpne sår opptil 3 måneder etter operasjonen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder post op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av brystvortens helbredelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder post op
|
Antall brystvorter som har grodd per klinikervurdering.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder post op
|
|
Grad av tap av brystvorten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder post op
|
Antall brystvorter helt eller delvis tapt på grunn av nekrose.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder post op
|
|
Brystperfusjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder post op
|
Perfusjon av blod i brystvorten vurdert via indocyaningrønn (ICG)-SPY-teknologi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder post op
|
|
Score for estetisk tilfredsstillelse; skala som brukes er en likert-skala (veldig fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd, veldig misfornøyd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder post op
|
Deltagervurdert tilfredshet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder post op
|
|
Antall deltakere med brystvortesensasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder post op
|
Deltakerne oppga om de har brystvortefølelse (innervasjon) (J/N).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder post op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 71564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .