El papel de los aloinjertos de membrana amniótica en la conservación del pezón (AmnioFix)
16 de abril de 2024 actualizado por: Dung Nguyen, Stanford University
El papel de los aloinjertos de membrana amniótica en la preservación del pezón después de una mastectomía con preservación del pezón: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego
El objetivo general de esta propuesta es realizar un estudio controlado aleatorio para determinar si el tratamiento con aloinjertos de membrana de amnios/corion humano deshidratado (dHACM) puede mejorar la viabilidad de NAC en pacientes sometidas a mastectomía con preservación del pezón (NSM).
Los aloinjertos dHACM son membranas de tejido disponibles comercialmente con matriz extracelular biocompatible y factores de crecimiento que han demostrado mejorar la cicatrización de heridas en pacientes con heridas crónicas y en las extremidades inferiores.
Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado el impacto de los dHACM en la preservación de NAC después de NSM.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la implantación quirúrgica subareolar de aloinjertos dHACM en el momento de la NSM reducirá la necrosis de NAC y mejorará la viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Esta propuesta será el primer ensayo clínico para evaluar la eficacia clínica de los aloinjertos dHACM en NSM. El tema de estudio no sólo aborda una necesidad críticamente insatisfecha en el campo de la cirugía plástica, sino que también mantiene un mérito científico y clínico excepcional. Este estudio sería el primero en establecer los aloinjertos de dHACM como un mecanismo complementario novedoso, innovador y de base biológica para mejorar la vascularización y la cicatrización de heridas después de la NSM. Tales hallazgos no solo proporcionarían la base de evidencia para la implementación generalizada de aloinjertos dHACM en el tratamiento quirúrgico de pacientes de mama, sino que también servirían como catalizador para estudiar la eficacia clínica de estos aloinjertos en otras cohortes de pacientes de cirugía plástica. En general, esta propuesta tiene como objetivo servir como un modelo traslacional exitoso que incorpora terapias regenerativas escalables de base biológica en una población quirúrgica.
La necrosis del pezón es una complicación importante después de la mastectomía con conservación del pezón, un procedimiento que se realiza comúnmente en la población humana para la cirugía de reasignación de género y para la prevención del cáncer de mama. Este estudio evaluará la eficacia de los dHACM que pueden mejorar la viabilidad del pezón después de la NSM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kassandra Carrion
- Número de teléfono: 650-498-6004
- Correo electrónico: kcarrion@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dung Nguyen, MD, PharmD
- Correo electrónico: nguyendh@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Division of Plastic & Reconstructive Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biológicamente mujer con diagnóstico documentado de disforia de género, deseo de someterse a una cirugía de afirmación de género (de mujer a hombre) NSM y tener 15 años o más.
- Mujer biológica, de 18 a 75 años, que desea someterse a NSM profiláctica bilateral para afecciones mamarias no malignas o para reducir el riesgo de cáncer de mama.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de esteroides
- Trastorno conocido del tejido conectivo
- Neuropatía conocida
- Historia conocida de cáncer de mama.
- Historia de la radioterapia mamaria
- Embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluar la viabilidad de dHACM
Implantación de dHACM en pacientes durante mastectomía con preservación del pezón; brazo de prueba.
El dispositivo se implantará en un seno por paciente durante la mastectomía bilateral con preservación del pezón.
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Los aloinjertos de membrana de amnios/corion humano deshidratados (dHACM) se han identificado recientemente como una alternativa de tratamiento fácil de usar para el tratamiento de heridas crónicas.
Estos aloinjertos disponibles comercialmente contienen citocinas concentradas y factores de crecimiento que se sabe que promueven la cicatrización de heridas.
Los estudios preclínicos sugieren que los aloinjertos de dHACM proporcionan un mecanismo complejo impulsado biológicamente para promover la reparación y regeneración de los tejidos blandos, incluida la estimulación de la migración de células madre mesenquimales y la proliferación de fibroblastos dérmicos, el establecimiento de un entorno inflamatorio de apoyo y la restauración de la integridad de la matriz extracelular con tejido positivo. remodelación arquitectónica.
Clínicamente, se ha demostrado que los aloinjertos dHACM mejoran el tiempo de curación y las tasas de cierre de heridas en pacientes con heridas crónicas.
Sin embargo, hasta la fecha ningún estudio ha evaluado el impacto de los aloinjertos de dHACM en la necrosis del pezón después de una NSM.
Otros nombres:
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Comparador activo: Evaluar la efectividad de dHACM contra el dispositivo de control.
Implantación de dispositivo de control en pacientes durante Mastectomía con Conservación del Pezón; brazo de control.
El dispositivo se implantará en un seno por paciente durante la mastectomía bilateral con preservación del pezón.
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Se aplicará un dispositivo de control a la mama no experimental.
Cada paciente actuará como su propio control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de necrosis del pezón en pacientes que reciben dHACM durante la mastectomía con preservación del pezón (NSM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la operación
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El criterio de valoración principal de este estudio es la cantidad de pezones con necrosis definida por la decoloración azul oscuro o negra del pezón, que en última instancia resulta en costras o heridas abiertas hasta 3 meses después de la operación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación del pezón
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la operación
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Número de pezones que han sanado según la evaluación del médico.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la operación
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Grado de pérdida del pezón
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la operación
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Número de pezones perdidos parcial o totalmente por necrosis.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la operación
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Perfusión del pezón
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la operación
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Perfusión de sangre en el pezón evaluada mediante tecnología verde de indocianina (ICG) -SPY.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la operación
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Puntuación de la escala de satisfacción estética; La escala utilizada es tipo Likert (muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la operación
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Satisfacción calificada por los participantes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la operación
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Número de participantes con sensación en el pezón
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la operación
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Los participantes indicaron si tienen sensación en el pezón (inervación) (S/N).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
23 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 71564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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