Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van amnionmembraan-allotransplantaten bij het behoud van de tepel (AmnioFix)

24 april 2026 bijgewerkt door: Dung Nguyen, Stanford University

De rol van amnionmembraanallotransplantaten bij het behoud van de tepel na een tepelsparende borstamputatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het algemene doel van dit voorstel is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen of behandeling met gedehydrateerde menselijke amnion/chorion membraan (dHACMs) allotransplantaten de levensvatbaarheid van NAC kan verbeteren bij patiënten die een tepelsparende borstamputatie (NSM) ondergaan. dHACM-allotransplantaten zijn in de handel verkrijgbare weefselmembranen met biocompatibele extracellulaire matrix en groeifactoren waarvan is aangetoond dat ze de wondgenezing verbeteren bij patiënten met chronische wonden en wonden aan de onderste ledematen. Tot op heden heeft geen enkele studie de impact van dHACM's op het behoud van NAC na NSM geëvalueerd. Onderzoekers veronderstellen dat subareolaire chirurgische implantatie van dHACM-allotransplantaten ten tijde van NSM NAC-necrose zal verminderen en de levensvatbaarheid zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel zal de eerste klinische proef zijn om de klinische werkzaamheid van dHACM-allotransplantaten bij NSM te evalueren. Het onderwerp van de studie richt zich niet alleen op een kritisch onvervulde behoefte op het gebied van plastische chirurgie, maar behoudt ook uitzonderlijke wetenschappelijke en klinische verdiensten. Deze studie zou de eerste zijn waarin dHACM-allotransplantaten worden vastgesteld als een nieuw, innovatief en biologisch gebaseerd aanvullend mechanisme om de vasculariteit en wondgenezing na NSM te verbeteren. Dergelijke bevindingen zouden niet alleen de bewijsbasis bieden voor de wijdverbreide implementatie van dHACM-allograften bij de chirurgische behandeling van borstpatiënten, maar ook dienen als katalysator voor het bestuderen van de klinische werkzaamheid van deze allograften in andere cohorten van plastisch chirurgische patiënten. Over het algemeen wil dit voorstel dienen als een succesvol translationeel model dat schaalbare, biologisch gebaseerde regeneratieve therapieën in een chirurgische populatie integreert.

Tepelnecrose is een belangrijke complicatie na tepelsparende borstamputatie, een procedure die vaak wordt uitgevoerd bij de menselijke bevolking voor geslachtsaanpassende operaties en voor de preventie van borstkanker. Deze studie zal beoordelen of dHACM's de levensvatbaarheid van de tepels na NSM kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Division of Plastic & Reconstructive Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologisch vrouwelijk met een gedocumenteerde diagnose van genderdysforie, de wens om een ​​genderbevestigende operatie (van vrouw naar man) NSM te ondergaan, en 15 jaar of ouder.
  • Biologische vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, die bilaterale profylactische NSM willen ondergaan voor niet-kwaadaardige borstaandoeningen of om het risico op borstkanker te verminderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van steroïden
  • Bekende bindweefselaandoening
  • Bekende neuropathie
  • Bekende geschiedenis van borstkanker
  • Geschiedenis van borstradiotherapie
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoordeel de levensvatbaarheid van dHACM
Implantatie van dHACM bij patiënten tijdens een tepelsparende borstamputatie; testarm. Het apparaat wordt tijdens een bilaterale tepelsparende borstamputatie in één borst per patiënt geïmplanteerd.
Apparaat: AmnioFix gedehydrateerd menselijk amnion / chorionmembraan allograft
Gedehydrateerde menselijke amnion/chorion membraan (dHACMs) allotransplantaten zijn onlangs geïdentificeerd als een eenvoudig te gebruiken behandelingsalternatief voor de behandeling van chronische wonden. Deze in de handel verkrijgbare allotransplantaten bevatten geconcentreerde cytokinen en groeifactoren waarvan bekend is dat ze wondgenezing bevorderen. Preklinische studies suggereren dat dHACM-allotransplantaten een complex, biologisch aangestuurd mechanisme bieden om herstel en regeneratie van zacht weefsel te bevorderen, inclusief stimulatie van mesenchymale stamcelmigratie en dermale fibroblastproliferatie, het creëren van een ondersteunende ontstekingsomgeving en herstel van de integriteit van de extracellulaire matrix met positief weefsel. architectuur verbouwing. Klinisch is aangetoond dat dHACM-allotransplantaten de genezingstijd en wondsluitingspercentages bij chronische wondpatiënten verbeteren. Tot nu toe is er echter geen enkele studie die de impact van dHACM-allotransplantaten op tepelnecrose na NSM heeft geëvalueerd.
Andere namen:
  • AmnioFix
Actieve vergelijker: Beoordeel de effectiviteit van dHACM ten opzichte van het controleapparaat
Implantatie van een controleapparaat bij patiënten tijdens een tepelsparende borstamputatie; controle arm. Het apparaat wordt tijdens een bilaterale tepelsparende borstamputatie in één borst per patiënt geïmplanteerd.
Apparaat: Controleapparaat
Het controleapparaat zal op niet-experimentele borsten worden aangebracht. Elke patiënt zal als zijn eigen controle dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tepelnecrose bij patiënten die dHACM krijgen tijdens tepelsparende borstamputatie (NSM)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de operatie
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is het aantal tepels met necrose, gedefinieerd als donkerblauwe of zwarte tepelverkleuring, wat uiteindelijk tot korstjes of open wonden leidt tot 3 maanden na de operatie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van tepelgenezing
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de operatie
Aantal tepels dat is genezen volgens beoordeling door de arts.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de operatie
Mate van tepelverlies
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de operatie
Aantal tepels dat geheel of gedeeltelijk verloren is gegaan door necrose.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de operatie
Perfusie van de tepel
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de operatie
Perfusie van bloed in de tepel beoordeeld via indocyaninegroen (ICG)-SPY-technologie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de operatie
Esthetische tevredenheidsschaalscore; De gebruikte schaal is een likertschaal (zeer tevreden, tevreden, noch tevreden, noch ontevreden, ontevreden, zeer ontevreden
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de operatie
Door deelnemers beoordeelde tevredenheid.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met tepelsensatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de operatie
Deelnemers gaven aan of ze tepelsensatie (innervatie) hadden (J/N).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 71564

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren