Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amnion-kalvoallograftien rooli nännin säilyttämisessä (AmnioFix)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dung Nguyen, Stanford University

Amnionkalvon allograftien rooli nännin säilyttämisessä nänniä säästävän mastektomian jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, voiko dehydratoiduilla ihmisen amnion/koorionkalvon (dHACM) allografteilla hoito parantaa NAC:n elinkelpoisuutta potilailla, joille tehdään nänniä säästävä mastektomia (NSM). dHACM-allograftit ovat kaupallisesti saatavilla olevia kudoskalvoja, joissa on bioyhteensopiva solunulkoinen matriisi ja kasvutekijät, joiden on osoitettu parantavan haavan paranemista potilailla, joilla on kroonisia ja alaraajojen haavoja. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu dHACM:ien vaikutusta NAC:n säilymiseen NSM:n jälkeen. Tutkijat olettavat, että dHACM-allograftien subareolaarinen kirurginen implantointi NSM:n aikana vähentää NAC-nekroosia ja parantaa elinkelpoisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ehdotus on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan dHACM-allograftien kliinistä tehoa NSM:ssä. Tutkimusaihe ei ainoastaan ​​käsittele kriittisesti täyttämätöntä plastiikkakirurgian tarvetta, vaan myös ylläpitää poikkeuksellisia tieteellisiä ja kliinisiä ansioita. Tämä tutkimus olisi ensimmäinen, joka vahvistaa dHACM-allograftit uudeksi, innovatiiviseksi ja biologisesti pohjautuvaksi lisämekanismiksi, joka parantaa verisuonisuutta ja haavan paranemista NSM:n jälkeen. Tällaiset havainnot eivät ainoastaan ​​tarjoa todisteita dHACM-allograftien laajalle levinneelle käyttöönotolle rintapotilaiden kirurgisessa hoidossa, vaan toimisivat myös katalysaattorina näiden allograftien kliinisen tehokkuuden tutkimisessa muissa plastiikkakirurgisissa potilasryhmissä. Kaiken kaikkiaan tämän ehdotuksen tavoitteena on toimia onnistuneena translaatiomallina, joka sisältää skaalautuvat, biologisesti perustuvat regeneratiiviset hoitomuodot kirurgisessa populaatiossa.

Nänninekroosi on merkittävä komplikaatio nänniä säästävän rinnanpoistoleikkauksen jälkeen. Toimenpide, joka tehdään ihmisväestölle yleisesti sukupuolenvaihtoleikkauksen ja rintasyövän ehkäisyn yhteydessä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan dHACM:ien tehokkuutta, joka voi parantaa nännin elinkelpoisuutta NSM:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Division of Plastic & Reconstructive Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biologisesti nainen, jolla on dokumentoitu sukupuolidysforian diagnoosi, halu mennä sukupuolen vahvistavaan leikkaukseen (naaraiselta miehelle) NSM ja ikä on vähintään 15 vuotta.
  • Biologinen nainen, ikä 18–75 vuotta, joka haluaa kahdenvälisen ennaltaehkäisevän NSM:n ei-pahanlaatuisten rintasairauksien vuoksi tai vähentää rintasyövän riskiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen steroidien käyttö
  • Tunnettu sidekudossairaus
  • Tunnettu neuropatia
  • Tunnettu rintasyövän historia
  • Rintojen sädehoidon historia
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arvioi dHACM:n elinkelpoisuus
DHACM-istutus potilaille nänniä säästävän mastektomian aikana; testivarsi. Laite implantoidaan yhteen rintaan per potilas bilateraalisen nänniä säästävän mastektomian aikana.
Laite: AmnioFix dehydratoitu ihmisen Amnion/Chorion Membrane Allograft
Dehydratoidut ihmisen amnion/koorionkalvon (dHACM) allograftit on hiljattain tunnistettu helppokäyttöiseksi hoitovaihtoehdoksi kroonisten haavojen hoitoon. Nämä kaupallisesti saatavilla olevat allograftit sisältävät konsentroituja sytokiinejä ja kasvutekijöitä, joiden tiedetään edistävän haavan paranemista. Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että dHACM-allograftit tarjoavat monimutkaisen, biologisesti ohjatun mekanismin, joka edistää pehmytkudosten korjausta ja regeneraatiota, mukaan lukien mesenkymaalisten kantasolujen migraation ja ihon fibroblastien proliferaation stimulointi, tukevan tulehdusympäristön luominen ja solunulkoisen matriisin eheyden palauttaminen positiivisella kudoksella. arkkitehtuurin uudistaminen. Kliinisesti dHACM-allograftien on osoitettu parantavan paranemisaikaa ja haavan sulkeutumisnopeutta kroonisissa haavapotilaissa. Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut dHACM-allograftien vaikutusta NSM:n jälkeiseen nänninekroosiin.
Muut nimet:
  • AmnioFix
Active Comparator: Arvioi dHACM:n tehokkuus ohjauslaitteeseen verrattuna
Ohjauslaitteen implantointi potilaille nänniä säästävän mastektomian aikana; ohjausvarsi. Laite implantoidaan yhteen rintaan per potilas bilateraalisen nänniä säästävän mastektomian aikana.
Laite: Ohjauslaite
Ohjauslaitetta käytetään ei-kokeellisessa rinnassa. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nänninekroosin esiintymistiheys potilailla, jotka saavat dHACM-hoitoa nänniä säästävän mastektomian (NSM) aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta op
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden nännien lukumäärä, joissa on nekroosi, joka määritellään tummansinisenä tai mustana nännin värjäytymisenä, mikä lopulta johtaa rupiin tai avohaavoihin jopa 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nännin paranemisnopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta op
Parantuneiden nännien määrä kliinikon arviota kohti.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta op
Nännihäviön aste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta op
Nekroosin vuoksi osittain tai kokonaan kadonneiden nännien lukumäärä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta op
Nänni perfuusio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta op
Veren perfuusio nännissä arvioitu indosyaniinivihreä (ICG)-SPY-teknologialla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta op
Esteettisen tyytyväisyyden asteikon pisteet; käytetty asteikko on likert-asteikko (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, en tyytyväinen tai tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta op
Osallistujien arvioima tyytyväisyys.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta op
Nännistä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta op
Osallistujat ilmoittivat, onko heillä nännituntemusta (hermotusta) (K/E).
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 71564

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa