Role aloštěpů amniové membrány při zachování bradavek (AmnioFix)
24. dubna 2026 aktualizováno: Dung Nguyen, Stanford University
Role aloštěpů amniové membrány při zachování bradavek po mastektomii šetřící bradavky: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Celkovým cílem tohoto návrhu je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem určit, zda léčba dehydratovanými aloštěpy lidské amniové/chorionové membrány (dHACMs) může zlepšit životaschopnost NAC u pacientů podstupujících bradavku šetřící mastektomii (NSM).
Alografty dHACM jsou komerčně dostupné tkáňové membrány s biokompatibilní extracelulární matricí a růstovými faktory, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují hojení ran u pacientů s chronickými ranami a ranami dolních končetin.
Dosud žádná studie nehodnotila dopad dHACM na konzervaci NAC po NSM.
Vyšetřovatelé předpokládají, že subareolární chirurgická implantace aloštěpů dHACM v době NSM sníží nekrózu NAC a zlepší životaschopnost.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tento návrh bude první klinickou studií, která vyhodnotí klinickou účinnost aloštěpů dHACM u NSM. Téma studia nejen řeší kriticky nenaplněnou potřebu v oblasti plastické chirurgie, ale zachovává si i výjimečné vědecké a klinické zásluhy. Tato studie by byla první, která by zavedla dHACM aloštěpy jako nový, inovativní a biologicky založený přídavný mechanismus pro zlepšení vaskularity a hojení ran po NSM. Taková zjištění by nejen poskytla důkazní základ pro širokou implementaci aloštěpů dHACM v chirurgické léčbě pacientů s prsy, ale také by sloužila jako katalyzátor pro studium klinické účinnosti těchto aloštěpů v jiných kohortách pacientů s plastickou chirurgií. Celkově si tento návrh klade za cíl sloužit jako úspěšný translační model zahrnující škálovatelné, biologicky založené regenerační terapie v chirurgické populaci.
Nekróza bradavek je hlavní komplikací po mastektomii šetřící bradavky, což je postup, který se běžně provádí v lidské populaci pro operaci změny pohlaví a pro prevenci rakoviny prsu. Tato studie posoudí účinnost dHACM může zlepšit životaschopnost bradavek po NSM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kassandra Carrion
- Telefonní číslo: 650-498-6004
- E-mail: kcarrion@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dung Nguyen, MD, PharmD
- E-mail: nguyendh@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Division of Plastic & Reconstructive Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologicky žena s dokumentovanou diagnózou genderové dysforie, touhou podstoupit operaci potvrzující pohlaví (z žen na muže) NSM a je ve věku 15 let nebo starší.
- Biologická žena ve věku 18 až 75 let, která si přeje podstoupit bilaterální profylaktický NSM pro nezhoubné onemocnění prsu nebo pro snížení rizika rakoviny prsu.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání steroidů
- Známá porucha pojivové tkáně
- Známá neuropatie
- Známá anamnéza rakoviny prsu
- Historie radioterapie prsu
- Těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posoudit životaschopnost dHACM
Implantace dHACM u pacientů během mastektomie šetřící bradavky; zkušební rameno.
Zařízení bude implantováno do jednoho prsu na pacienta během oboustranné mastektomie šetřící bradavku.
|
Dehydratované aloštěpy lidské amniové/chorionové membrány (dHACM) byly nedávno identifikovány jako snadno použitelná léčebná alternativa pro léčbu chronických ran.
Tyto komerčně dostupné aloštěpy obsahují koncentrované cytokiny a růstové faktory, o kterých je známo, že podporují hojení ran.
Předklinické studie naznačují, že aloštěpy dHACM poskytují komplexní, biologicky řízený mechanismus na podporu opravy a regenerace měkkých tkání, včetně stimulace migrace mezenchymálních kmenových buněk a proliferace dermálních fibroblastů, vytvoření podpůrného zánětlivého prostředí a obnovení integrity extracelulární matrix s pozitivní tkání. přestavba architektury.
Klinicky bylo prokázáno, že aloštěpy dHACM zlepšují dobu hojení a rychlost uzavírání ran u pacientů s chronickými ranami.
Žádná studie však dosud nehodnotila dopad aloštěpů dHACM na nekrózu bradavek po NSM.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Posuďte účinnost dHACM proti kontrolnímu zařízení
Implantace kontrolního zařízení u pacientů během bradavky šetřící mastektomie; ovládací rameno.
Zařízení bude implantováno do jednoho prsu na pacienta během oboustranné mastektomie šetřící bradavku.
|
Ovládací zařízení bude aplikováno na neexperimentální prsa.
Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nekrózy bradavek u pacientů, kteří dostávají dHACM během mastektomie šetřící bradavky (NSM)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 měsíce po op
|
Primárním cílovým parametrem této studie je počet bradavek s nekrózou, jak je definováno tmavě modrým nebo černým zbarvením bradavek, což nakonec vede ke strupům nebo otevřeným ranám až 3 měsíce po operaci.
|
ukončením studia v průměru 3 měsíce po op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hojení bradavek
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 měsíce po op
|
Počet bradavek, které se zhojily na hodnocení lékařem.
|
ukončením studia v průměru 3 měsíce po op
|
|
Stupeň ztráty bradavek
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 měsíce po op
|
Počet bradavek částečně nebo zcela ztracených v důsledku nekrózy.
|
ukončením studia v průměru 3 měsíce po op
|
|
Prokrvení bradavek
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 měsíce po op
|
Perfuze krve v bradavce hodnocená pomocí technologie indocyanine green (ICG)-SPY.
|
ukončením studia v průměru 3 měsíce po op
|
|
Skóre stupnice estetické spokojenosti; použitá škála je likertova škála (velmi spokojen, spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, nespokojen, velmi nespokojen
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 měsíce po op
|
Spokojenost hodnocená účastníky.
|
ukončením studia v průměru 3 měsíce po op
|
|
Počet účastníků se sensací bradavek
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 měsíce po op
|
Účastníci uvedli, zda mají pocit bradavky (inervaci) (A/N).
|
ukončením studia v průměru 3 měsíce po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 71564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .