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Le rôle des allogreffes de membrane amniotique dans la préservation du mamelon (AmnioFix)

24 avril 2026 mis à jour par: Dung Nguyen, Stanford University

Le rôle des allogreffes de membrane amniotique dans la préservation du mamelon après une mastectomie avec préservation du mamelon : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'objectif global de cette proposition est de mener une étude contrôlée randomisée pour déterminer si le traitement avec des allogreffes d'amnios/membrane de chorion humain déshydraté (dHACM) peut améliorer la viabilité de la NAC chez les patients subissant une mastectomie épargnant le mamelon (NSM). Les allogreffes dHACM sont des membranes tissulaires disponibles dans le commerce avec une matrice extracellulaire biocompatible et des facteurs de croissance qui améliorent la cicatrisation des plaies chroniques et des membres inférieurs. À ce jour, aucune étude n’a évalué l’impact des dHACM sur la préservation de la NAC après NSM. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'implantation chirurgicale sous-aréolaire d'allogreffes dHACM au moment de la NSM réduira la nécrose de la NAC et améliorera la viabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette proposition sera le premier essai clinique à évaluer l'efficacité clinique des allogreffes dHACM dans le NSM. Le sujet d’étude répond non seulement à un besoin gravement non satisfait dans le domaine de la chirurgie plastique, mais conserve également une valeur scientifique et clinique exceptionnelle. Cette étude serait la première à établir les allogreffes dHACM en tant que mécanisme complémentaire nouveau, innovant et biologique pour améliorer la vascularisation et la cicatrisation des plaies après NSM. De tels résultats fourniraient non seulement les bases factuelles nécessaires à la mise en œuvre généralisée des allogreffes dHACM dans la prise en charge chirurgicale des patientes du sein, mais serviraient également de catalyseur pour étudier l'efficacité clinique de ces allogreffes dans d'autres cohortes de patientes en chirurgie plastique. Dans l'ensemble, cette proposition vise à servir de modèle translationnel réussi intégrant des thérapies régénératives évolutives et basées sur la biologie dans une population chirurgicale.

La nécrose du mamelon est une complication majeure après une mastectomie avec préservation du mamelon, une procédure couramment pratiquée dans la population humaine pour la chirurgie de changement de sexe et pour la prévention du cancer du sein. Cette étude évaluera l'efficacité des dHACM qui peuvent améliorer la viabilité des mamelons après NSM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Division of Plastic & Reconstructive Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Biologiquement femme avec un diagnostic documenté de dysphorie de genre, souhaitant subir une chirurgie d'affirmation de genre (de femme à homme) NSM et âgée de 15 ans ou plus.
  • Femme biologique, âgée de 18 à 75 ans, qui souhaite subir une NSM prophylactique bilatérale pour des affections mammaires non malignes ou pour réduire le risque de cancer du sein.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de stéroïdes
  • Trouble connu du tissu conjonctif
  • Neuropathie connue
  • Antécédents connus de cancer du sein
  • Histoire de la radiothérapie du sein
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluer la viabilité du dHACM
Implantation de dHACM chez des patients pendant une mastectomie avec préservation du mamelon ; bras d'essai. Le dispositif sera implanté dans un sein par patiente lors d'une mastectomie bilatérale épargnant le mamelon.
Dispositif: AmnioFix allogreffe d'amnios/membrane de chorion humaine déshydratée
Les allogreffes d'amnios/membrane de chorion humain déshydraté (dHACM) ont récemment été identifiées comme une alternative thérapeutique facile à utiliser pour la gestion des plaies chroniques. Ces allogreffes disponibles dans le commerce contiennent des cytokines concentrées et des facteurs de croissance connus pour favoriser la cicatrisation des plaies. Des études précliniques suggèrent que les allogreffes dHACM fournissent un mécanisme complexe et biologique pour favoriser la réparation et la régénération des tissus mous, y compris la stimulation de la migration des cellules souches mésenchymateuses et de la prolifération des fibroblastes dermiques, l'établissement d'un environnement inflammatoire favorable et la restauration de l'intégrité de la matrice extracellulaire avec des tissus positifs. rénovation architecturale. Cliniquement, il a été démontré que les allogreffes dHACM améliorent le temps de cicatrisation et les taux de fermeture des plaies chez les patients atteints de plaies chroniques. Cependant, aucune étude à ce jour n'a évalué l'impact des allogreffes dHACM sur la nécrose du mamelon après NSM.
Autres noms:
  • AmnioFix
Comparateur actif: Évaluer l'efficacité du dHACM par rapport au dispositif de contrôle
Implantation d'un dispositif de contrôle chez les patients lors d'une mastectomie avec préservation du mamelon ; bras de commande. Le dispositif sera implanté dans un sein par patiente lors d'une mastectomie bilatérale épargnant le mamelon.
Dispositif: Dispositif de contrôle
Le dispositif de contrôle sera appliqué au sein non expérimental. Chaque patient servira de son propre contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de nécrose du mamelon chez les patientes qui reçoivent du dHACM pendant une mastectomie avec préservation du mamelon (NSM)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois après l'opération
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le nombre de mamelons présentant une nécrose telle que définie par une décoloration bleu foncé ou noire du mamelon, entraînant finalement des croûtes ou des plaies ouvertes jusqu'à 3 mois après l'opération.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison du mamelon
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois après l'opération
Nombre de mamelons guéris selon l'évaluation du clinicien.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois après l'opération
Degré de perte du mamelon
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois après l'opération
Nombre de mamelons partiellement ou totalement perdus à cause de la nécrose.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois après l'opération
Perfusion du mamelon
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois après l'opération
Perfusion de sang dans le mamelon évaluée via la technologie du vert d'indocyanine (ICG)-SPY.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois après l'opération
Score sur l’échelle de satisfaction esthétique ; L'échelle utilisée est une échelle de Likert (très satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, insatisfait, très insatisfait).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois après l'opération
Satisfaction évaluée par les participants.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois après l'opération
Nombre de participants ayant une sensation de mamelon
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois après l'opération
Les participants ont indiqué s'ils ressentaient une sensation de mamelon (innervation) (O/N).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71564

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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