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Die Rolle von Amnionmembran-Allotransplantaten bei der Brustwarzenerhaltung (AmnioFix)

24. April 2026 aktualisiert von: Dung Nguyen, Stanford University

Die Rolle von Amnionmembran-Allotransplantaten bei der Brustwarzenerhaltung nach einer Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie, um festzustellen, ob eine Behandlung mit dehydrierten menschlichen Amnion-/Chorionmembran-Allotransplantaten (dHACMs) die NAC-Lebensfähigkeit bei Patienten verbessern kann, die sich einer nippelschonenden Mastektomie (NSM) unterziehen. dHACM-Allotransplantate sind im Handel erhältliche Gewebemembranen mit biokompatibler extrazellulärer Matrix und Wachstumsfaktoren, die nachweislich die Wundheilung bei Patienten mit chronischen Wunden und Wunden der unteren Extremitäten verbessern. Bisher hat keine Studie den Einfluss von dHACMs auf die NAC-Erhaltung nach NSM untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass die subareoläre chirurgische Implantation von dHACM-Allotransplantaten zum Zeitpunkt der NSM die NAC-Nekrose reduzieren und die Lebensfähigkeit verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag wird die erste klinische Studie sein, die die klinische Wirksamkeit von dHACM-Allotransplantaten bei NSM bewertet. Das Studienthema deckt nicht nur einen dringend ungedeckten Bedarf auf dem Gebiet der plastischen Chirurgie ab, sondern weist auch einen außergewöhnlichen wissenschaftlichen und klinischen Wert auf. Diese Studie wäre die erste, die dHACM-Allotransplantate als neuartigen, innovativen und biologisch basierten Zusatzmechanismus zur Verbesserung der Vaskularität und Wundheilung nach NSM etabliert. Solche Erkenntnisse würden nicht nur die Evidenzbasis für den weit verbreiteten Einsatz von dHACM-Allotransplantaten in der chirurgischen Behandlung von Brustpatientinnen liefern, sondern auch als Katalysator für die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit dieser Allotransplantate in anderen Kohorten von Patienten mit plastischer Chirurgie dienen. Insgesamt zielt dieser Vorschlag darauf ab, als erfolgreiches Translationsmodell zu dienen, das skalierbare, biologisch basierte regenerative Therapien in einer chirurgischen Population integriert.

Brustwarzennekrose ist eine Hauptkomplikation nach einer Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie, einem Eingriff, der in der menschlichen Bevölkerung häufig zur Geschlechtsumwandlung und zur Brustkrebsprävention durchgeführt wird. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von dHACMs bewertet, die die Lebensfähigkeit der Brustwarzen nach NSM verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Division of Plastic & Reconstructive Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisch weiblich mit dokumentierter Diagnose einer Geschlechtsdysphorie, Wunsch nach einer geschlechtsbejahenden Operation (von Frau zu Mann) NSM und Alter 15 Jahre oder älter.
  • Biologische Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer bilateralen prophylaktischen NSM bei nichtmalignen Brusterkrankungen unterziehen möchte oder das Brustkrebsrisiko verringern möchte.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Steroidkonsum
  • Bekannte Erkrankung des Bindegewebes
  • Bekannte Neuropathie
  • Bekannte Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Geschichte der Bruststrahlentherapie
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewerten Sie die Lebensfähigkeit von dHACM
Implantation von dHACM bei Patienten während einer brustwarzenschonenden Mastektomie; Prüfarm. Das Gerät wird im Rahmen einer bilateralen Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie in eine Brust pro Patientin implantiert.
Gerät: AmnioFix dehydriertes menschliches Amnion/Chorionmembran-Allotransplantat
Dehydrierte humane Amnion-/Chorionmembran-Allotransplantate (dHACMs) wurden kürzlich als einfach anzuwendende Behandlungsalternative für die Behandlung chronischer Wunden identifiziert. Diese im Handel erhältlichen Allotransplantate enthalten konzentrierte Zytokine und Wachstumsfaktoren, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung fördern. Präklinische Studien legen nahe, dass dHACM-Allotransplantate einen komplexen, biologisch gesteuerten Mechanismus zur Förderung der Reparatur und Regeneration von Weichgewebe bieten, einschließlich der Stimulierung der Migration mesenchymaler Stammzellen und dermaler Fibroblastenproliferation, der Schaffung einer unterstützenden Entzündungsumgebung und der Wiederherstellung der Integrität der extrazellulären Matrix mit positivem Gewebe Architekturumbau. Klinisch wurde gezeigt, dass dHACM-Allotransplantate die Heilungszeit und die Wundverschlussraten bei Patienten mit chronischen Wunden verbessern. Bisher wurde jedoch in keiner Studie der Einfluss von dHACM-Allotransplantaten auf die Brustwarzennekrose nach NSM untersucht.
Andere Namen:
  • AmnioFix
Aktiver Komparator: Bewerten Sie die Wirksamkeit von dHACM anhand des Steuergeräts
Implantation eines Kontrollgeräts bei Patienten während einer Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie; Steuerarm. Das Gerät wird im Rahmen einer bilateralen Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie in eine Brust pro Patientin implantiert.
Gerät: Kontrollgerät
Das Kontrollgerät wird an der nicht experimentellen Brust angebracht. Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Brustwarzennekrose bei Patienten, die während einer nippelschonenden Mastektomie (NSM) dHACM erhalten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Anzahl der Brustwarzen mit Nekrose, definiert durch dunkelblaue oder schwarze Verfärbung der Brustwarzen, die letztendlich bis zu 3 Monate nach der Operation zu Krusten oder offenen Wunden führt.
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Brustwarzenheilung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Brustwarzen, die laut ärztlicher Beurteilung verheilt sind.
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
Grad des Brustwarzenverlusts
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Brustwarzen, die teilweise oder vollständig durch Nekrose verloren gegangen sind.
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
Brustwarzenperfusion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
Die Durchblutung der Brustwarze wird mithilfe der Indocyaningrün (ICG)-SPY-Technologie beurteilt.
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
Skala zur ästhetischen Zufriedenheit; Die verwendete Skala ist eine Likert-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
Von den Teilnehmern bewertete Zufriedenheit.
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Brustwarzengefühl
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer gaben an, ob sie ein Brustwarzengefühl (Innervation) haben (J/N).
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dung Nguyen, MD, PharmD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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