韓国の骨髄線維症患者におけるフェドラチニブの安全性を評価するための市販後調査研究
2024年11月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
韓国の骨髄線維症患者におけるインレビック®（フェドラチニブ）市販後調査
この研究の目的は、原発性骨髄線維症（PMF）、真性赤血球増加症後（PV MF後）、または本態性血小板血症骨髄線維症後（ET MF）の成人参加者の治療におけるフェドラチニブの実際の安全性を評価することです。以前にルキソリチニブによる治療を受けた患者。
参加者は、ルキソリチニブに対する適切な反応を失った、および/またはルキソリチニブに対して不耐症である、PMF、PV後MF、またはET後MFの患者集団全体を代表します。
不適切な対応の定義は、食品医薬品安全省が承認したラベルおよび健康保険審査評価サービスの償還基準に従います。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
137
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06178
- 募集
- Bristol-Myers Squibb YH
-
コンタクト：
- Ji-Hyun Kim
- 電話番号：+82-3404-1300
- メール：Ji-hyun.kim@bms.com
-
Seoul、大韓民国、06234
- 募集
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
コンタクト：
- South Korea Generic Country, Site 0002
- 電話番号：0000000000
-
Seoul、大韓民国、06234
- 終了しました
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-原発性骨髄線維症、真性赤血球増加症後骨髄線維症、または本態性血小板血症後骨髄線維症を患い、以前にルキソリチニブによる治療を受けた成人参加者
説明
包含基準:
- 参加者は19歳以上
- 承認されたラベルに従ってフェドラチニブの投与を受ける参加者
- 販売承認後の最初の 2 年間は、フェドラチニブを投与された、または投与中のすべての参加者も登録されます。
- インフォームドコンセントフォームに署名した参加者
除外基準:
- 韓国で未承認の適応症に対してフェドラチニブを処方されている参加者
- 韓国で承認されていない用量でフェドラチニブを処方された参加者
- 食品医薬品安全処が承認した韓国の処方情報で明らかにされたフェドラチニブ禁忌の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フェドラチニブを受けている骨髄線維症の参加者
|
承認されたラベルによると
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
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有害事象（AE）の種類、頻度、重篤度、重症度、およびAEとInrebic®（フェドラチニブ）との関係
|
最長6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月13日
一次修了 (推定)
2027年12月20日
研究の完了 (推定)
2027年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。