Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En overvåkingsstudie etter markedsføring for å vurdere sikkerheten til Fedratinib hos koreanske pasienter med myelofibrose

5. november 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Inrebic® (Fedratinib) ettermarkedsovervåking hos koreanske pasienter med myelofibrose

Formålet med denne studien er å vurdere den virkelige sikkerheten til fedratinib for behandling av voksne deltakere med primær myelofibrose (PMF), post-polycytemi vera myelofibrose (post-PV MF), eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose (post-ET MF) som tidligere ble behandlet med ruxolitinib. Deltakerne vil representere den totale pasientpopulasjonen med PMF, post-PV MF eller post-ET MF som mistet adekvat respons på og/eller er intolerante for ruxolitinib. Utilstrekkelige svardefinisjoner vil følge departementet for mat- og legemiddelsikkerhet-godkjent etikett og refusjonskriterier fra Health Insurance Review & Assessment Service.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

137

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06178
        • Rekruttering
        • Bristol-Myers Squibb YH
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 06234
        • Rekruttering
        • Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
        • Ta kontakt med:
          • South Korea Generic Country, Site 0002
          • Telefonnummer: 0000000000
      • Seoul, Korea, Republikken, 06234
        • Avsluttet
        • Local Institution - 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med primær myelofibrose, post-polycytemi vera myelofibrose eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose som tidligere ble behandlet med ruxolitinib

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere 19 år eller eldre
  • Deltakere som vil få fedratinib i henhold til godkjent etikett
  • I de første 2 årene etter markedsføringstillatelsen vil alle deltakere som har mottatt eller mottar fedratinib også bli registrert
  • Deltakere som signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har fått foreskrevet fedratinib for en indikasjon som ikke er godkjent i Korea
  • Deltakere som har blitt foreskrevet fedratinib i en dose som ikke er godkjent i Korea
  • Deltakere som fedratinib er kontraindisert for som avklart i koreansk forskrivningsinformasjon godkjent av departementet for mat- og legemiddelsikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med myelofibrose som får fedratinib
Legemiddel: Fedratinib
I henhold til godkjent etikett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Type, frekvens, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), og forholdet mellom AE og Inrebic® (fedratinib)
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA054-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere