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Un estudio de vigilancia poscomercialización para evaluar la seguridad de fedratinib en pacientes coreanos con mielofibrosis

5 de noviembre de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Vigilancia poscomercialización de Inrebic® (Fedratinib) en pacientes coreanos con mielofibrosis

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad en el mundo real de fedratinib para el tratamiento de participantes adultos con mielofibrosis primaria (PMF), mielofibrosis post policitemia vera (MF post-PV) o mielofibrosis post trombocitemia esencial (MF post-ET) que fueron tratados previamente con ruxolitinib. Los participantes representarán a la población general de pacientes con PMF, MF post-PV o MF post-ET que perdieron una respuesta adecuada o son intolerantes a ruxolitinib. Las definiciones de respuesta inadecuadas seguirán la etiqueta aprobada por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos y los criterios de reembolso del Servicio de Revisión y Evaluación de Seguros Médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

137

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06178
        • Reclutamiento
        • Bristol-Myers Squibb YH
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 06234
        • Reclutamiento
        • Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
        • Contacto:
          • South Korea Generic Country, Site 0002
          • Número de teléfono: 0000000000
      • Seoul, Corea, república de, 06234
        • Terminado
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos con mielofibrosis primaria, mielofibrosis post-policitemia vera o mielofibrosis post-trombocitemia esencial que fueron tratados previamente con ruxolitinib.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 19 años o más.
  • Participantes que recibirán fedratinib según la etiqueta aprobada.
  • Durante los primeros 2 años después de la autorización de comercialización, también se registrarán todos los participantes que hayan recibido o estén recibiendo fedratinib.
  • Participantes que firmaron el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes a quienes se les ha recetado fedratinib para una indicación no aprobada en Corea
  • Participantes a quienes se les ha recetado fedratinib en una dosis no aprobada en Corea
  • Participantes para quienes fedratinib está contraindicado según se aclara en la información de prescripción coreana aprobada por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con mielofibrosis que reciben fedratinib
Droga: Fedratinib
Según la etiqueta aprobada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El tipo, la frecuencia, la gravedad y la gravedad de los eventos adversos (EA) y la relación de los EA con Inrebic® (fedratinib)
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA054-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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