Um estudo de vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança do Fedratinibe em pacientes coreanos com mielofibrose
5 de novembro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Vigilância pós-comercialização de Inrebic® (Fedratinibe) em pacientes coreanos com mielofibrose
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do fedratinibe no mundo real para o tratamento de participantes adultos com mielofibrose primária (PMF), mielofibrose pós-policitemia vera (MF pós-PV) ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial (MF pós-ET) que foram previamente tratados com ruxolitinibe.
Os participantes representarão a população geral de pacientes com PMF, MF pós-PV ou MF pós-ET que perderam resposta adequada e/ou são intolerantes ao ruxolitinibe.
As definições de resposta inadequada seguirão o rótulo aprovado pelo Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentos e os critérios de reembolso do Serviço de Revisão e Avaliação de Seguros de Saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
137
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06178
- Recrutamento
- Bristol-Myers Squibb YH
-
Contato:
- Ji-Hyun Kim
- Número de telefone: +82-3404-1300
- E-mail: Ji-hyun.kim@bms.com
-
Seoul, Republica da Coréia, 06234
- Recrutamento
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Contato:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Número de telefone: 0000000000
-
Seoul, Republica da Coréia, 06234
- Rescindido
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial que foram previamente tratados com ruxolitinibe
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com 19 anos ou mais
- Participantes que receberão fedratinibe de acordo com o rótulo aprovado
- Durante os primeiros 2 anos após a autorização de comercialização, todos os participantes que receberam ou estão recebendo fedratinibe também serão registrados
- Participantes que assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participantes aos quais foi prescrito fedratinibe para uma indicação não aprovada na Coreia
- Participantes aos quais foi prescrito fedratinibe em uma dose não aprovada na Coreia
- Participantes para os quais o fedratinibe é contraindicado, conforme esclarecido nas informações de prescrição coreanas aprovadas pelo Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes com mielofibrose recebendo fedratinibe
|
De acordo com o rótulo aprovado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
|
O tipo, frequência, gravidade e gravidade dos eventos adversos (EAs) e relação dos EAs com Inrebic® (fedratinib)
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Doenças da Medula Óssea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Policitemia Vera
- Policitemia
- Mielofibrose Primária
Outros números de identificação do estudo
- CA054-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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