Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie k posouzení bezpečnosti Fedratinibu u korejských pacientů s myelofibrózou

5. listopadu 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Inrebic® (Fedratinib) Postmarketingový dohled u korejských pacientů s myelofibrózou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost fedratinibu v reálném světě pro léčbu dospělých účastníků s primární myelofibrózou (PMF), myelofibrózou po polycythemia vera (post-PV MF) nebo post-esenciální trombocytemickou myelofibrózou (post-ET MF) kteří byli dříve léčeni ruxolitinibem. Účastníci budou reprezentovat celkovou populaci pacientů s PMF, post-PV MF nebo post-ET MF, kteří ztratili adekvátní odpověď na ruxolitinib a/nebo jej netolerují. Neadekvátní definice odezvy se budou řídit štítky schválenými ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv a kritérii úhrady v rámci služby Health Insurance Review & Assessment Service.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

137

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06178
        • Nábor
        • Bristol-Myers Squibb YH
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 06234
        • Nábor
        • Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
        • Kontakt:
          • South Korea Generic Country, Site 0002
          • Telefonní číslo: 0000000000
      • Seoul, Korejská republika, 06234
        • Ukončeno
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s primární myelofibrózou, post-polycytemií vera myelofibrózou nebo postesenciální trombocytemickou myelofibrózou, kteří byli dříve léčeni ruxolitinibem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší 19 let
  • Účastníci, kteří dostanou fedratinib podle schváleného štítku
  • První 2 roky po registraci budou také registrováni všichni účastníci, kteří dostávali nebo dostávají fedratinib
  • Účastníci, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kterým byl předepsán fedratinib pro indikaci neschválenou v Koreji
  • Účastníci, kterým byl předepsán fedratinib v dávce neschválené v Koreji
  • Účastníci, u kterých je fedratinib kontraindikován, jak je vysvětleno v korejských informacích o předepisování schválených ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s myelofibrózou užívající fedratinib
Lék: Fedratinib
Podle schváleného štítku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 6 měsíců
Typ, frekvence, závažnost a závažnost nežádoucích účinků (AE) a vztah AE k přípravku Inrebic® (fedratinib)
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA054-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit