- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06073847
Postmarketingová sledovací studie k posouzení bezpečnosti Fedratinibu u korejských pacientů s myelofibrózou
17. dubna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Inrebic® (Fedratinib) Postmarketingový dohled u korejských pacientů s myelofibrózou
Účelem této studie je posoudit bezpečnost fedratinibu v reálném světě pro léčbu dospělých účastníků s primární myelofibrózou (PMF), myelofibrózou po polycythemia vera (post-PV MF) nebo post-esenciální trombocytemickou myelofibrózou (post-ET MF) kteří byli dříve léčeni ruxolitinibem.
Účastníci budou reprezentovat celkovou populaci pacientů s PMF, post-PV MF nebo post-ET MF, kteří ztratili adekvátní odpověď na ruxolitinib a/nebo jej netolerují.
Neadekvátní definice odezvy se budou řídit štítky schválenými ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv a kritérii úhrady v rámci služby Health Insurance Review & Assessment Service.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
137
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06178
- Nábor
- Bristol-Myers Squibb YH
-
Kontakt:
- Ji-Hyun Kim
- Telefonní číslo: +82-3404-1300
- E-mail: Ji-hyun.kim@bms.com
-
Seoul, Korejská republika, 06234
- Nábor
- PPC Korea Co.,Ltd
-
Kontakt:
- South Korea Generic Country, Site 0001
- Telefonní číslo: 0000000000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s primární myelofibrózou, post-polycytemií vera myelofibrózou nebo postesenciální trombocytemickou myelofibrózou, kteří byli dříve léčeni ruxolitinibem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci starší 19 let
- Účastníci, kteří dostanou fedratinib podle schváleného štítku
- První 2 roky po registraci budou také registrováni všichni účastníci, kteří dostávali nebo dostávají fedratinib
- Účastníci, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kterým byl předepsán fedratinib pro indikaci neschválenou v Koreji
- Účastníci, kterým byl předepsán fedratinib v dávce neschválené v Koreji
- Účastníci, u kterých je fedratinib kontraindikován, jak je vysvětleno v korejských informacích o předepisování schválených ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Účastníci s myelofibrózou užívající fedratinib
|
Podle schváleného štítku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Typ, frekvence, závažnost a závažnost nežádoucích účinků (AE) a vztah AE k přípravku Inrebic® (fedratinib)
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Myeloproliferativní poruchy
- Poruchy srážení krve
- Poruchy krevních destiček
- Novotvary kostní dřeně
- Hematologické novotvary
- Primární myelofibróza
- Trombocytóza
- Trombocytémie, esenciální
- Polycythemia Vera
- Polycytémie
Další identifikační čísla studie
- CA054-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární myelofibróza
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončenoPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)Čína
-
Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...DokončenoMyelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
-
GlaxoSmithKlineAktivní, ne náborNovotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko
Klinické studie na Fedratinib
-
CelgeneAktivní, ne náborPrimární myelofibrózaJaponsko
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoNáborPrimární myelofibróza | Post-polycythemia Vera Myelofibróza | Postesenciální trombocytémie MyelofibrózaItálie
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationDokončenoPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-polycythemia Vera Myelofibróza | Postesenciální trombocytémie MyelofibrózaSpojené státy, Kanada
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationDokončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jaterSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBristol-Myers SquibbNáborMDS | Myeloproliferativní novotvar | Chronická neutrofilní leukémieSpojené státy
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationDostupný
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationAktivní, ne náborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-polycythemia VeraAustrálie, Rakousko, Belgie, Čína, Česko, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Korejská republika, Holandsko, Polsko, Ruská Federace, Španělsko, Irsko, Spojené království
-
Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborMyelofibrózaItálie, Španělsko, Spojené státy, Austrálie, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Izrael, Korejská republika, Polsko, Rumunsko
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBristol-Myers SquibbNáborMyeloproliferativní novotvarSpojené státy