Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus fedratinibin turvallisuuden arvioimiseksi korealaisilla potilailla, joilla on myelofibroosi
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Inrebic® (Fedratinib) markkinoille tulon jälkeinen seuranta korealaisilla potilailla, joilla on myelofibroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fedratinibin todellista turvallisuutta hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on primaarinen myelofibroosi (PMF), polycythemia vera myelofibroosi (post-PV MF) tai post-essentiaalinen trombosytemia myelofibroosi (post-ET MF). joita on aiemmin hoidettu ruksolitinibillä.
Osallistujat edustavat koko potilaspopulaatiota, joilla on PMF, post-PV MF tai post-ET MF ja jotka ovat menettäneet riittävän vasteen ruksolitinibille ja/tai eivät siedä sitä.
Puutteelliset vastausmääritykset noudattavat elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön hyväksymiä sairausvakuutuksen arviointi- ja arviointipalvelun merkintöjä ja korvauskriteerejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
137
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06178
- Rekrytointi
- Bristol-Myers Squibb YH
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji-Hyun Kim
- Puhelinnumero: +82-3404-1300
- Sähköposti: Ji-hyun.kim@bms.com
-
Seoul, Korean tasavalta, 06234
- Rekrytointi
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Puhelinnumero: 0000000000
-
Seoul, Korean tasavalta, 06234
- Lopetettu
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on primaarinen myelofibroosi, post-polycythemia vera myelofibroosi tai postessential trombosytemia myelofibroosi ja joita on aiemmin hoidettu ruksolitinibillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 19 vuotta täyttäneet
- Osallistujat, jotka saavat fedratinibia hyväksytyn etiketin mukaisesti
- Ensimmäiset 2 vuotta myyntiluvan jälkeen kaikki osallistujat, jotka ovat saaneet tai saavat fedratinibia, rekisteröidään myös
- Osallistujat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille on määrätty fedratinibia käyttöaiheeseen, jota ei ole hyväksytty Koreassa
- Osallistujat, joille on määrätty fedratinibia annoksina, joita ei ole hyväksytty Koreassa
- Osallistujat, joille fedratinibi on vasta-aiheinen elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön hyväksymien korealaisten reseptitietojen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on myelofibroosi, jotka saavat fedratinibia
|
Hyväksytyn etiketin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja vakavuus sekä haittavaikutusten suhde Inrebiciin® (fedratinibi)
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Luuydinsairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Luuytimen kasvaimet
- Hematologiset kasvaimet
- Trombosytoosi
- Trombosytemia, välttämätön
- Polysytemia Vera
- Polysytemia
- Primaarinen myelofibroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA054-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .