Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Fedratinib bei koreanischen Patienten mit Myelofibrose

5. November 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Inrebic® (Fedratinib) Überwachung nach dem Inverkehrbringen bei koreanischen Patienten mit Myelofibrose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die tatsächliche Sicherheit von Fedratinib für die Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit primärer Myelofibrose (PMF), Myelofibrose nach Polycythemia vera (Post-PV MF) oder Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie (Post-ET MF) zu bewerten. die zuvor mit Ruxolitinib behandelt wurden. Die Teilnehmer repräsentieren die gesamte Patientenpopulation mit PMF, Post-PV-MF oder Post-ET-MF, die nicht mehr ausreichend auf Ruxolitinib ansprechen und/oder diese nicht vertragen. Für unzureichende Antwortdefinitionen gelten die vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit genehmigten Etikettierungs- und Erstattungskriterien des Health Insurance Review & Assessment Service.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

137

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06178
        • Rekrutierung
        • Bristol-Myers Squibb YH
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 06234
        • Rekrutierung
        • Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
        • Kontakt:
          • South Korea Generic Country, Site 0002
          • Telefonnummer: 0000000000
      • Seoul, Korea, Republik von, 06234
        • Beendet
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit primärer Myelofibrose, Myelofibrose nach Polyzythämie vera oder Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie, die zuvor mit Ruxolitinib behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 19 Jahren
  • Teilnehmer, die Fedratinib gemäß der genehmigten Packungsbeilage erhalten
  • In den ersten 2 Jahren nach der Marktzulassung werden außerdem alle Teilnehmer registriert, die Fedratinib erhalten haben oder erhalten
  • Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, denen Fedratinib für eine in Korea nicht zugelassene Indikation verschrieben wurde
  • Teilnehmer, denen Fedratinib in einer in Korea nicht zugelassenen Dosis verschrieben wurde
  • Teilnehmer, bei denen Fedratinib kontraindiziert ist, wie in den vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit genehmigten koreanischen Verschreibungsinformationen erläutert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Myelofibrose, die Fedratinib erhalten
Arzneimittel: Fedratinib
Laut zugelassenem Etikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Art, Häufigkeit, Schwere und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) sowie Zusammenhang zwischen UE und Inrebic® (Fedratinib)
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA054-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren