Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование для оценки безопасности федратиниба у корейских пациентов с миелофиброзом

5 ноября 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Постмаркетинговое наблюдение Инребика® (Федратиниба) у корейских пациентов с миелофиброзом

Целью данного исследования является оценка реальной безопасности федратиниба для лечения взрослых участников с первичным миелофиброзом (ПМФ), постполицитемическим истинным миелофиброзом (МФ после PV) или миелофиброзом после эссенциальной тромбоцитемии (МФ после ЭТ). которые ранее лечились руксолитинибом. Участники будут представлять общую популяцию пациентов с ПМФ, МФ после PV или МФ после ЭТ, которые потеряли адекватный ответ на руксолитиниб и/или имеют непереносимость к нему. Определения неадекватных ответов будут соответствовать критериям маркировки, утвержденным Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств, и критериям возмещения Службы проверки и оценки медицинского страхования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

137

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06178
        • Рекрутинг
        • Bristol-Myers Squibb YH
        • Контакт:
          • Ji-Hyun Kim
          • Номер телефона: +82-3404-1300
          • Электронная почта: Ji-hyun.kim@bms.com
      • Seoul, Корея, Республика, 06234
        • Рекрутинг
        • Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
        • Контакт:
          • South Korea Generic Country, Site 0002
          • Номер телефона: 0000000000
      • Seoul, Корея, Республика, 06234
        • Прекращено
        • Local Institution - 0001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с первичным миелофиброзом, пост-истинным миелофиброзом полицитемии или постэссенциальным тромбоцитемическим миелофиброзом, которые ранее получали руксолитиниб.

Описание

Критерии включения:

  • Участники от 19 лет и старше
  • Участники, которые будут получать федратиниб в соответствии с утвержденной этикеткой
  • В течение первых 2 лет после регистрации все участники, которые получали или получают федратиниб, также будут зарегистрированы.
  • Участники, подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Участники, которым прописали федратиниб по показанию, не одобренному в Корее.
  • Участники, которым прописали федратиниб в дозе, не одобренной в Корее.
  • Участники, которым федратиниб противопоказан, как указано в корейской инструкции по назначению, утвержденной Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с миелофиброзом, получающие федратиниб
Лекарство: Федратиниб
Согласно утвержденной этикетке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 6 месяцев
Тип, частота, серьезность и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), а также связь НЯ с приемом препарата Инребик® (федратиниб).
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA054-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться