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Uno studio di sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza di Fedratinib in pazienti coreani affetti da mielofibrosi

5 novembre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Sorveglianza post-marketing di Inrebic® (Fedratinib) in pazienti coreani affetti da mielofibrosi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza nel mondo reale di fedratinib per il trattamento di partecipanti adulti con mielofibrosi primaria (PMF), mielofibrosi post policitemia vera (MF post-PV) o mielofibrosi post trombocitemia essenziale (MF post-ET). che erano stati precedentemente trattati con ruxolitinib. I partecipanti rappresenteranno la popolazione complessiva di pazienti con PMF, MF post-PV o MF post-ET che hanno perso una risposta adeguata e/o sono intolleranti a ruxolitinib. Le definizioni di risposta inadeguate seguiranno l'etichetta approvata dal Ministero per la sicurezza alimentare e farmaceutica e i criteri di rimborso del Servizio di revisione e valutazione dell'assicurazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06178
        • Reclutamento
        • Bristol-Myers Squibb YH
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06234
        • Reclutamento
        • Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
        • Contatto:
          • South Korea Generic Country, Site 0002
          • Numero di telefono: 0000000000
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06234
        • Terminato
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con mielofibrosi primaria, mielofibrosi post-policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale che erano stati precedentemente trattati con ruxolitinib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 19 anni
  • Partecipanti che riceveranno fedratinib secondo l'etichetta approvata
  • Per i primi 2 anni dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, verranno registrati anche tutti i partecipanti che hanno ricevuto o stanno ricevendo fedratinib
  • Partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti a cui è stato prescritto fedratinib per un'indicazione non approvata in Corea
  • Partecipanti a cui è stato prescritto fedratinib a una dose non approvata in Corea
  • Partecipanti per i quali fedratinib è controindicato come chiarito nelle informazioni sulla prescrizione coreane approvate dal Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con mielofibrosi che ricevono fedratinib
Droga: Fedratinib
Secondo l'etichetta approvata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tipo, la frequenza, la gravità e la gravità degli eventi avversi (AE) e la relazione tra gli EA e Inrebic® (fedratinib)
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA054-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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